脳卒中後失調症におけるアセチルロイシン
脳卒中後失調症におけるアセチルロイシンの安全性と有効性：無作為化プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究者は、2026年1月1日から2026年7月1日までの期間にカフルエルシェイク大学で、二重盲検プラセボ対照並行群間試験を実施します。
本研究には、200名の後循環急性虚血性脳卒中患者が含まれ、無作為化され2群に分けられます。A群は、100名の患者が（1日4グラムのアセチルロイシンを投与）され、B群は、100名の患者が脳卒中発症後24時間以内および3ヶ月間プラセボを投与されます。
両群は、脳卒中発症後24時間以内に（オープンラベルで300mgの負荷用量のアスピリンおよび300mgの負荷用量のクロピドグレルを投与され、その後2日目から90日目まで1日1回75mgのクロピドグレルと100mgのアスピリンを投与されます。
虚血性脳卒中の診断は、詳細な臨床経歴と検査、および適切な脳画像検査によって確立されました。すべての患者は、血栓溶解療法前に、脳のCTおよび大動脈弓からウィリス動脈輪を含むCT血管造影（CTA）を受けました。脳CTは、シーメンス社製のSomatom definition 64列デュアルソーススパイラルCTスキャナーで実施され、大脳のスキャンは5-8mmの連続断層で、脳幹と小脳のスキャンは3-5mmのスライスで画像化され、各シリーズで18枚の画像を取得しました。血栓溶解療法後、すべての患者は1.5T（シーメンス Essenza）MRシステムで脳MRIを受け、脳卒中プロトコル：T1強調画像、T2強調画像、FLAIR、拡散強調画像（DWI）、T2エコーグラジエント、およびCTAが禁忌の場合には脳および頸部のTOF法MRAを実施しました。研究者は、出血性転化を評価するために24-36時間後に追加の脳CTスキャンを実施しました。NIHSSスコアが4点以上増加した場合、出血性転化を有症状とみなしました。CT/MRI検査は、本研究において、経験豊富な2人の専門家（シニア脳卒中医師とシニア放射線科医）によって評価されました。
研究者は、虚血性閉塞が脳底動脈、後大脳動脈、または椎骨動脈に影響を与えた場合に後循環脳卒中（PCS）と特定しました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：mohamed G. Zeinhom, MD
- 電話番号：2001009606828
- メール：mohamed_gomaa@med.kfs.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sherihan rezk Ahmed, MD
- 電話番号：2001113432342
- メール：sherihan_rezq@med.kfs.edu.eg
研究場所
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Kafr ash Shaykh、エジプト、33511
- 募集
- Kafr elsheikh university hospital
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コンタクト：
- mohamed G. Zeinhom, MD
- 電話番号：2001009606828
- メール：mohamed_gomaa@med.kfs.edu.eg
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コンタクト：
- sherihan rezk ahmed, MD
- 電話番号：2001007481842
- メール：sherihan_rezq@med.kfs.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 研究者は、18歳から80歳までの男性および女性で、初めて後循環虚血性脳卒中を経験し、歩行失調を呈し、失調評価尺度（SARA）の歩行、立位、体幹または踵脛骨スライド項目で少なくとも1点以上、およびバーグバランススケール（BBS）で47点以下のスコアを記録した患者を対象としました。
- 全ての患者は、症状発現後24時間以内、および起床時脳卒中患者において最後に正常と報告された状態からの24時間以内に無作為化されました。
除外基準：
- 研究者は、修正Rankinスケール（mRS）スコアが5以上の患者、研究への安全な参加を妨げる、または結果の評価に影響を与える身体的または精神的状態（例：認知症、意識障害、重度失語症など）を有する患者を除外しました。
- 研究者は、反復性神経学的欠損を伴う神経疾患（例：てんかん、多発性硬化症、神経学的欠損を伴う頭部外傷）を有する参加者を除外しました。
- 研究者は、有効性および安全性解析の妨げとなることを避けるため、試験開始1週間以内に静脈内血栓溶解療法、頸動脈、脳血管、または冠動脈血行再建術を受けた参加者を除外しました。
- 研究者は、臨床データおよび／または磁気共鳴画像法（MRI）脳所見から検出された再発性虚血性脳卒中を経験した患者を除外しました。さらに、研究治療に対する過敏症を経験した参加者も除外しました。
- 研究者は、腎不全や肝細胞不全などの臓器不全、活動性悪性腫瘍、既知の出血素因または凝固障害、脳内出血の既往、過去6か月以内の胃腸出血、または無作為化前30日以内の大手術を経験した患者を除外しました。
研究者は、妊娠中および授乳中の女性、脳静脈血栓症患者、および心停止に関連する脳卒中患者を除外しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アセチルロイシン
アセチルロイシン群は、（4グラムのアセチルロイシンを3か月間毎日投与し、脳卒中発症後の最初の24時間はオープンラベルの負荷量として300 mgのアスピリンと300 mgのクロピドグレルを投与し、その後は維持量として100 mgのアスピリンと75 mgのクロピドグレルを投与します。
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アセチルロイシン群は（脳卒中の最初の24時間中に、4グラムのアセチルロイシンを毎日3か月間、および300 mgのアスピリンと300 mgのクロピドグレルのオープンラベル負荷投与を受け、その後100 mgのアスピリンと75 mgのクロピドグレルの維持投与に移行する。
他の名前：
すべての患者は、脳卒中発症後最初の24時間に300mgのクロピドグレルをオープンラベル負荷投与し、その後は維持用量として75mgのクロピドグレルを1日1回投与しました。
全ての患者は、脳卒中発症後最初の24時間に300mgのアスピリンを負荷投与し、その後は維持量として100mgのアスピリンを1日1回投与しました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群は、脳卒中の最初の24時間中に300mgのアスピリンと300mgのクロピドグレルのオープンラベル投与を受けた後、3か月間毎日4グラムのプラセボと、100mgのアスピリンと75mgのクロピドグレルの維持投与を受けます。
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すべての患者は、脳卒中発症後最初の24時間に300mgのクロピドグレルをオープンラベル負荷投与し、その後は維持用量として75mgのクロピドグレルを1日1回投与しました。
全ての患者は、脳卒中発症後最初の24時間に300mgのアスピリンを負荷投与し、その後は維持量として100mgのアスピリンを1日1回投与しました。
プラセボ群は、（脳卒中発症後最初の24時間に300mgのアスピリンと300mgのクロピドグレルのオープンラベル負荷投与、その後100mgのアスピリンと75mgのクロピドグレルの維持投与を併用しながら）3か月間、1日4グラムのプラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベルグバランススケール（BBS）の値
時間枠：90日
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主要な有効性エンドポイントは、BBS（14）を用いて評価したバランスです。 BBSは、脳卒中後の患者のバランス評価におけるゴールドスタンダードと考えられています（20）。 これは、個人のバランスと転倒リスクを評価する14項目のテストです。 一連の課題を通じて静的および動的バランスを測定し、各項目は0から4のスケールで採点され、合計スコアは56点で、スコアが高いほどバランス障害が大きいことを示します。 |
90日
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治療関連の副作用に苦しんだ参加者の割合
時間枠：90日
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一次安全性エンドポイントは、アンケートによって評価された治療関連の副作用を経験した参加者の割合です。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小脳失調評価尺度 (SARA) の値
時間枠：90日
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主要な二次的有効性エンドポイントは、失調症状の重症度であり、失調評価尺度（SARA）によって測定されます。 SARAは失調症を評価するためのツールです。 8つのカテゴリがあり、累積スコアは0（失調なし）から40（最も重度の失調）の範囲です。 |
90日
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三ヶ月後のModified Rankin Scale(mRS)の値
時間枠：90日
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mRSは、脳卒中またはその他の神経学的障害を原因とする人々の日常生活活動における障害または依存の程度を測定します。その値は0から6の範囲です。スコアが低いほど、脳卒中の転帰は良好です。
良好な脳卒中転帰は、mRS値が2以下である場合と見なされます。
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90日
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Mohamed G. Zeinhom, MD、neurology department kafr el-sheikh university
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Paciaroni M, Ince B, Hu B, Jeng JS, Kutluk K, Liu L, Lou M, Parfenov V, Wong KSL, Zamani B, Paek D, Min Han J, Del Aguila M, Girotra S. Benefits and Risks of Clopidogrel vs. Aspirin Monotherapy after Recent Ischemic Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cardiovasc Ther. 2019 Dec 1;2019:1607181. doi: 10.1155/2019/1607181. eCollection 2019.
- Lipton RB, Liberman JN, Kolodner KB, Bigal ME, Dowson A, Stewart WF. Migraine headache disability and health-related quality-of-life: a population-based case-control study from England. Cephalalgia. 2003 Jul;23(6):441-50. doi: 10.1046/j.1468-2982.2003.00546.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19012025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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