Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acetyl-leucin v post-cévní mozkové příhodě ataxie

7. prosince 2025 aktualizováno: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Bezpečnost a účinnost acetyl-leucinu u postcévní mozkové příhody ataxie: randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Spolu s aktuální klinickou studií, účinnost a bezpečnost 4 gramů acetyl-leucinu denně po dobu tří měsíců u pacientů s post-cévní mozkovou ataxií po zadní cirkulační ischemické cévní mozkové příhodě, hodnocených pomocí BBS, SARA a mRS, a možné nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci provedou naši dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, paralelně skupinovou studii na Univerzitě Kafr-Elsheikh v období od 1. ledna 2026 do 1. července 2026.

Studie bude zahrnovat 200 pacientů s AIS po cirkulaci, kteří podstoupí randomizaci a budou rozděleni do dvou skupin; Skupina (A), která se skládala ze 100 pacientů, kterým bylo podáváno (4 gramy acetyl-leucinu denně) a skupina (B), která měla 100 pacientů, kterým bylo podáváno placebo během prvních 24 hodin od začátku cévní mozkové příhody a po dobu 3 měsíců.

Obě skupiny dostávaly (otevřeně označenou 300 mg nasycovací dávku aspirinu a 300 mg nasycovací dávku klopidogrelu během prvních 24 hodin od začátku cévní mozkové příhody, následovanou 75 mg klopidogrelu a 100 mg aspirinu jednou denně od 2. do 90. dne.

Diagnóza ischemické cévní mozkové příhody byla stanovena prostřednictvím podrobné klinické anamnézy a vyšetření a vhodného zobrazení mozku. Všichni pacienti měli CT mozku a CT angiografii (CTA) včetně aortálního oblouku přes Willisův okruh před trombolýzou; CT mozku bylo provedeno na 64řezovém dvouzdrojovém spirálovém CT skeneru Somatom definition od Siemens, a skeny supratentoriálního kompartmentu byly zobrazeny s 5-8mm souvislými řezy a skeny mozkového kmene a mozečku byly zobrazeny s 3-5mm řezy, a získali jsme osmnáct snímků pro každou sérii. Po trombolýze všichni pacienti podstoupili MRI mozku na 1,5 T (Siemens Essenza) MR systému, protokol pro cévní mozkovou příhodu: T1W, T2W, zobrazení s inverzní obnovou útlumu tekutin (FLAIR), difuzně vážené zobrazení (DWI), T2 Echo Gradient, a MRA mozku a krku čas letu (TOF), pokud byla CTA kontraindikována; výzkumníci provedli další CT sken mozku po 24-36 hodinách k vyhodnocení hemoragické transformace. (8) a považovali hemoragickou transformaci za symptomatickou, pokud se skóre NIHSS zvýšilo o 4 body nebo více. (9) Počítačová tomografie (CT) / magnetická rezonance (MRI) vyšetření byla v naší studii hodnocena dvěma vysoce zkušenými profesionály: senior lékařem pro cévní mozkové příhody a senior radiologem.

Výzkumníci identifikovali zadní cirkulační cévní mozkovou příhodu (PCS), když ischemická okluze postihla bazilární, zadní mozkové nebo vertebrální tepny

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • výzkumníci zahrnuli muže i ženy ve věku 18 až 80 let, kteří prodělali první ischemickou cévní mozkovou příhodu v zadním mozkovém řečišti a vykazovali poruchu chůze (gait ataxia) a dosáhli alespoň 1 bodu v položkách chůze, stoje, trupu nebo testu paty na holeni Škály pro hodnocení ataxie (SARA) a 47 bodů nebo méně na Bergově škále rovnováhy (BBS).
  • Všichni naši pacienti byli randomizováni během prvních 24 hodin od nástupu příznaků a do 24 hodin od posledního hlášení normálního stavu pacienta u pacientů s probuzením při cévní mozkové příhodě.

Kritéria pro vyloučení:

  • výzkumníci vyloučili pacienty s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) 5 a více, fyzickými nebo duševními stavy, které by neumožňovaly bezpečnou účast ve studii nebo by ovlivňovaly hodnocení výsledků (např. demence, porucha vědomí, těžká afázie atd.).
  • výzkumníci vyloučili účastníky trpící neurologickými onemocněními spojenými s opakujícími se neurologickými deficity, jako jsou (epilepsie, roztroušená skleróza, poranění hlavy následované neurologickým deficitem).
  • výzkumníci vyloučili účastníky, kteří podstoupili intravenózní trombolýzu, karotickou, cerebrovaskulární nebo koronární revaskularizaci během prvního týdne studie, aby se předešlo zkreslení analýzy účinnosti a bezpečnosti.
  • výzkumníci vyloučili pacienty, u kterých byla z klinických údajů a/nebo magnetické rezonance (MRI) mozku zjištěna opakovaná ischemická cévní mozková příhoda. Kromě toho jsme vyloučili účastníky, u kterých se vyskytla přecitlivělost na studijní léčbu.
  • výzkumníci vyloučili účastníky s orgánovým selháním, jako je selhání ledvin a selhání jaterních buněk, aktivními malignitami, pacienty se známou krvácivou diatézou nebo poruchou srážlivosti, anamnézou intracerebrálního krvácení, gastrointestinálním krvácením v posledních 6 měsících nebo velkou operací do 30 dnů před randomizací.

výzkumníci vyloučili těhotné a kojící ženy, pacienty s cerebrální žilní trombózou a pacienty s cévní mozkovou příhodou spojenou se srdeční zástavou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: acetyl-leucin
Pacienti v rameni s acetyl-leucinem budou dostávat 4 gramy acetyl-leucinu denně po dobu tří měsíců a v prvních 24 hodinách po cévní mozkové příhodě otevřeně označenou nástupní dávku 300 mg aspirinu a 300 mg klopidogrelu, následovanou udržovací dávkou 100 mg aspirinu a 75 mg klopidogrelu.
Lék: Acetyl-Leucin
Rameno acetyl-leucinu obdrží 4 gramy acetyl-leucinu denně po dobu tří měsíců a otevřenou nárazovou dávku 300 mg aspirinu a 300 mg klopidogrelu během prvních 24 hodin po mozkové příhodě, následovanou udržovací dávkou 100 mg aspirinu a 75 mg klopidogrelu.
Ostatní jména:
  • skupina A
Lék: Clopidogrel 75 mg perorální tableta
Všichni pacienti dostali během prvních 24 hodin po cévní mozkové příhodě úvodní dávku 300 mg klopidogrelu v otevřeném režimu, následovanou udržovací dávkou 75 mg klopidogrelu jednou denně.
Lék: aspirin 100mg
Všichni pacienti obdrželi během prvních 24 hodin po cévní mozkové příhodě otevřeně označenou nasycovací dávku 300 mg aspirinu, po níž následovala udržovací dávka 100 mg aspirinu jednou denně.
Komparátor placeba: placebo
Placebo rameno bude po dobu tří měsíců denně dostávat 4 gramy placeba a během prvních 24 hodin po cévní mozkové příhodě otevřeně označenou nástupní dávku 300 mg aspirinu a 300 mg klopidogrelu, následovanou udržovací dávkou 100 mg aspirinu a 75 mg klopidogrelu.
Lék: Clopidogrel 75 mg perorální tableta
Všichni pacienti dostali během prvních 24 hodin po cévní mozkové příhodě úvodní dávku 300 mg klopidogrelu v otevřeném režimu, následovanou udržovací dávkou 75 mg klopidogrelu jednou denně.
Lék: aspirin 100mg
Všichni pacienti obdrželi během prvních 24 hodin po cévní mozkové příhodě otevřeně označenou nasycovací dávku 300 mg aspirinu, po níž následovala udržovací dávka 100 mg aspirinu jednou denně.
Lék: Placebo
Placebová rameno bude dostávat 4 gramy placeba denně po dobu tří měsíců a otevřeně podávanou nasycovací dávku 300 mg aspirinu a 300 mg klopidogrelu během prvních 24 hodin po mozkové příhodě, následovanou udržovací dávkou 100 mg aspirinu a 75 mg klopidogrelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnota Bergovy škály rovnováhy (BBS)
Časové okno: 90 dní

primárním ukazatelem účinnosti je rovnováha hodnocená pomocí BBS (14). BBS je považován za zlatý standard pro hodnocení rovnováhy u lidí po cévní mozkové příhodě (20).

jde o 14položkový test, který hodnotí rovnováhu jedince a riziko pádu. Měří statickou a dynamickou rovnováhu prostřednictvím série úkolů, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, s celkovým možným skóre 56, přičemž vyšší skóre souvisí s větším postižením rovnováhy
90 dní
míra účastníků, kteří trpěli vedlejšími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 90 dní
primárním bezpečnostním ukazatelem je podíl účastníků, kteří trpěli léčbou souvisejícími vedlejšími účinky, hodnocenými pomocí dotazníku.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnota škály pro posouzení a hodnocení ataxie (SARA)
Časové okno: 90 dní

prvním sekundárním účinnostním cílem je závažnost ataktických příznaků, stanovená pomocí Škály pro hodnocení a klasifikaci ataxie (SARA)

SARA je nástroj pro hodnocení ataxie. Obsahuje osm kategorií s kumulativním skóre v rozmezí od 0 (žádná ataxie) do 40 (nejzávažnější ataxie).
90 dní
hodnota modifikované Rankinovy škály (mRS) po třech měsících
Časové okno: 90 dní
mRS měří stupeň postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení; jeho hodnota se pohybuje od 0 do 6; čím nižší skóre, tím lepší výsledek po mrtvici. Příznivý výsledek po mrtvici je považován s hodnotou mRS rovnou dvěma nebo méně.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kafrelsheikh University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19012025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data podporující zjištění tohoto výzkumu budou k dispozici u odpovídajícího autora M. Zeinhoma na základě rozumné žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit