Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acetyl-leucin i post-stroke ataksi

7. december 2025 opdateret af: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Sikkerhed og effekt af acetyl-leucin ved post-stroke ataksi: et randomiseret placebokontrolleret forsøg

Sammen med den aktuelle kliniske undersøgelse, effektiviteten og sikkerheden af 4 gram acetyl-leucin dagligt i tre måneder hos patienter med post-stroke ataksi efter posterior-cirkulation iskæmisk slagtilfælde vurderet gennem BBS, SARA og mRS, og mulige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgerne vil udføre vores dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppestudie på Kafr-Elsheikh Universitet i perioden mellem 1. januar 2026 og 1. juli 2026.

Studiet vil omfatte 200 patienter med posterior-cirkulation AIS, som vil blive randomiseret og inddelt i to grupper; Gruppe (A), som bestod af 100 patienter, der fik (4 gram acetyl-leucin dagligt), og gruppe (B), som havde 100 patienter, der fik et placebo i de første 24 timer efter apopleksiudløs og i 3 måneder.

Begge grupper modtog (åben-etiket 300 mg belastningsdosis aspirin og 300 mg belastningsdosis clopidogrel i de første 24 timer efter apopleksiudløs, efterfulgt af 75 mg clopidogrel og 100 mg aspirin en gang dagligt fra 2. til 90. dag.

Diagnosen af iskæmisk apopleksi blev fastlagt gennem en detaljeret klinisk historie og undersøgelse samt passende hjerneimaging. Alle patienterne fik en CT-scanning af hjernen og CT-angiografi (CTA) inklusive aortabuen gennem Willis' cirkel før trombolyse; CT-scanningen af hjernen blev udført på 64-slice dual-source spiral CT-scanneren Somatom definition fra Siemens, og supratentoriale kompartimentscanninger blev billeddannet med 5-8 mm sammenhængende snit, og hjernestammen og cerebellum blev billeddannet med 3-5 mm snit, og vi opnåede atten billeder for hver serie. Efter trombolyse gennemgik alle patienterne en MR-scanning af hjernen på et 1,5 T (Siemens Essenza) MR-system, apopleksiprotokol: T1W, T2W, fluid attenuation inversion recovery imaging (FLAIR), diffusion-weighted imaging (DWI), T2 Echo Gradient, og MRA hjerne & hals time of flight (TOF) hvis CTA var kontraindiceret; undersøgerne udførte en yderligere hjernescanning med CT efter 24-36 timer for at vurdere hæmoragisk transformation. (8), og betragtede hæmoragisk transformation som symptomatisk, hvis NIHSS-scoren steg med 4 point eller mere. (9) Computertomografi (CT)/magnetisk resonansimaging (MRI)-undersøgelserne blev vurderet i vores studie af to meget erfarne fagfolk: en senior apopleksilæge og en senior radiolog.

Undersøgerne identificerede posterior-cirkulationsapopleksi (PCS), når iskæmisk okklusion påvirkede basilaris-, posterior cerebral- eller vertebralarterier

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • undersøgerne inkluderede både mænd og kvinder i alderen 18 til 80 år, som oplevede deres første posterior-cirkulations iskæmiske apopleksi og præsenterede med gangataxi og scorede mindst 1 point på punkterne gang, stående stilling, torso eller hæl-skin-slide på Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA) og 47 point eller mindre på Berg Balance Scale (BBS).
  • Alle vores patienter blev randomiseret inden for de første 24 timer efter symptomernes start og inden for de første 24 timer fra det tidspunkt, hvor patientens tilstand sidst blev rapporteret som normal for opvågningsapopleksipatienter.

Eksklusionskriterier:

  • undersøgerne ekskluderede patienter med en modificeret Rankin Scale (mRS) score på 5 eller mere, fysiske eller mentale tilstande, der ikke ville tillade sikkert deltagelse i studiet eller ville påvirke vurderingen af resultater (f.eks. demens, forstyrret bevidsthedsniveau, svær afasi, osv.).
  • undersøgerne udelukkede deltagere, som led af neurologiske sygdomme forbundet med tilbagevendende neurologiske udfald, såsom (epilepsi, multipel sklerose, hovedtraume efterfulgt af neurologisk udfald).
  • undersøgerne ekskluderede deltagere, som gennemgik intravenøs trombolyse, karotis-, cerebrovaskulær eller koronar revaskularisering i løbet af den første uge af forsøget for at undgå tåget effekt- og sikkerhedsanalyse.
  • undersøgerne ekskluderede patienter, som oplevede tilbagevendende iskæmisk apopleksi påvist fra deres kliniske data og/eller magnetisk resonans (MR) hjernefund. Derudover udelukkede vi deltagere, som oplevede overfølsomhed over for studiemedicinen.
  • undersøgerne ekskluderede deltagere, som oplevede organskade såsom nyresvigt og levercelle svigt, aktive maligniteter og patienter med en kendt blødningsdiatese eller koagulationsforstyrrelse, en historie med intracerebral blødning, gastrointestinal blødning inden for de sidste 6 måneder eller større kirurgi inden for 30 dage før randomisering.

undersøgerne ekskluderede gravide og ammende kvinder, patienter med cerebral venøs trombose og patienter med apopleksi forbundet med hjertestop.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: acetyl-leucin
Acetyl-leucine-armen vil modtage 4 gram acetyl-leucin dagligt i tre måneder samt en åben mærkning med en belastningsdosis på 300 mg aspirin og 300 mg clopidogrel i de første 24 timer efter et slagtilfælde, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 100 mg aspirin og 75 mg clopidogrel.
Medicin: Acetyl-Leucin
Acetyl-leucin-armen vil modtage 4 gram acetyl-leucin dagligt i tre måneder og en åben-label-belastning på 300 mg aspirin og 300 mg clopidogrel i løbet af de første 24 timer efter et slagtilfælde, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 100 mg aspirin og 75 mg clopidogrel.
Andre navne:
  • gruppe A
Medicin: Clopidogrel 75 Mg Oral Tablet
Alle patienter modtog en åben-label belastningsdosis på 300 mg clopidogrel i de første 24 timer efter slagtilfælde, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 75 mg clopidogrel én gang dagligt.
Medicin: aspirin 100mg
Alle patienter modtog en åben mærkning 300 mg aspirin i de første 24 timer efter et slagtilfælde, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 100 mg aspirin en gang dagligt.
Placebo komparator: placebo
Placebo-armen vil modtage 4 gram placebo dagligt i tre måneder samt en åben-mærke belastningsdosis på 300 mg aspirin og 300 mg clopidogrel i de første 24 timer efter et slagtilfælde, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 100 mg aspirin og 75 mg clopidogrel.
Medicin: Clopidogrel 75 Mg Oral Tablet
Alle patienter modtog en åben-label belastningsdosis på 300 mg clopidogrel i de første 24 timer efter slagtilfælde, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 75 mg clopidogrel én gang dagligt.
Medicin: aspirin 100mg
Alle patienter modtog en åben mærkning 300 mg aspirin i de første 24 timer efter et slagtilfælde, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 100 mg aspirin en gang dagligt.
Medicin: Placebo
Placeboarmen vil modtage (4 gram placebo dagligt i tre måneder og en åben-mærket belastningsdosis på 300 mg aspirin og 300 mg clopidogrel i de første 24 timer efter et slagtilfælde, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 100 mg aspirin og 75 mg clopidogrel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
værdien af Berg-balanceskalaen (BBS)
Tidsramme: 90 dage

det primære effektendepunkt er balance som vurderet ved hjælp af BBS (14). BBS betragtes som guldstandarden for at evaluere balance hos personer efter et slagtilfælde (20).

en 14-punkts test, der vurderer en persons balance og risiko for at falde. Den måler statisk og dynamisk balance gennem en række opgaver, hvor hvert punkt scores på en skala fra 0 til 4, for en samlet mulig score på 56, hvor højere score er relateret til større balanceproblemer
90 dage
andelen af deltagere, der led af bivirkninger relateret til behandlingen
Tidsramme: 90 dage
det primære sikkerhedsendepunkt er andelen af deltagere, der led af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet via spørgeskema.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
værdi for Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA)
Tidsramme: 90 dage

Det første sekundære effektivitetsendepunkt er sværhedsgraden af ataktiske symptomer, som bestemmes ved Skalaen til Vurdering og Bedømmelse af Ataksi (SARA)

SARA er et værktøj til at vurdere ataksi. Den har otte kategorier med en akkumuleret score, der spænder fra 0 (ingen ataksi) til 40 (mest alvorlig ataksi).
90 dage
værdi af Modified Rankin Scale (mRS) efter tre måneder
Tidsramme: 90 dage
mRS måler graden af handicap eller afhængighed i daglige aktiviteter hos mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk handicap; dens værdi spænder fra 0 til 6; jo lavere score, jo bedre er slagtilfældets udfald. Et gunstigt slagtilfældes udfald betragtes med mRS-værdi lig med to eller mindre.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2025

Først opslået (Faktiske)

10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19012025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data, der understøtter resultaterne af denne forskning, vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter M. Zeinhom efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner