Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ацетил-лейцин при постинсультной атаксии

7 декабря 2025 г. обновлено: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Безопасность и эффективность ацетил-лейцина при постинсультной атаксии: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Наряду с текущим клиническим исследованием, эффективность и безопасность ежедневного приема 4 граммов ацетил-лейцина в течение трех месяцев у пациентов с постинсультной атаксией после ишемического инсульта в вертебробазилярном бассейне, оцененные с помощью шкал BBS, SARA и mRS, а также возможные побочные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут наше двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование в Университете Кафр-эш-Шейха в период с 1 января 2026 года по 1 июля 2026 года.

В исследование будут включены 200 пациентов с инсультом задней циркуляции, которые будут рандомизированы и разделены на две группы: группа (A), состоящая из 100 пациентов, получавших (4 грамма ацетил-лейцина в день), и группа (B), включавшая 100 пациентов, получавших плацебо в течение первых 24 часов после начала инсульта и в течение 3 месяцев.

Обе группы получали (открытую нагрузочную дозу аспирина 300 мг и нагрузочную дозу клопидогреля 300 мг в течение первых 24 часов после начала инсульта, затем 75 мг клопидогреля и 100 мг аспирина один раз в день со 2-го по 90-й день.

Диагноз ишемического инсульта был установлен на основании подробного клинического анамнеза, обследования и соответствующей визуализации головного мозга. Все пациенты прошли КТ головного мозга и КТ-ангиографию (КТА), включая дугу аорты через виллизиев круг, перед тромболизисом; КТ головного мозга выполнялась на 64-срезовом двухисточниковом спиральном КТ-сканере Somatom definition компании Siemens, сканирование супратенториального отдела проводилось с непрерывными срезами толщиной 5-8 мм, а сканирование ствола мозга и мозжечка — срезами толщиной 3-5 мм, и мы получали восемнадцать изображений для каждой серии. После тромболизиса все пациенты прошли МРТ головного мозга на системе МР 1,5 Тл (Siemens Essenza) по протоколу инсульта: T1W, T2W, FLAIR (инверсионно-восстановленная томография с подавлением сигнала от жидкости), диффузионно-взвешенная визуализация (DWI), T2 градиентное эхо, и МРА головного мозга и шеи по времени пролета (TOF), если КТА была противопоказана; исследователи выполнили дополнительное КТ-сканирование головного мозга через 24-36 часов для оценки геморрагической трансформации. (8), и геморрагическая трансформация считалась симптоматической, если оценка по шкале NIHSS увеличивалась на 4 балла или более. (9) Компьютерно-томографические (КТ) / магнитно-резонансные томографические (МРТ) исследования в нашем исследовании оценивались двумя высококвалифицированными специалистами: старшим врачом по инсульту и старшим рентгенологом.

Исследователи идентифицировали инсульт задней циркуляции (ИЗЦ), когда ишемическая окклюзия затрагивала базилярную, заднюю мозговую или позвоночные артерии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sherihan rezk Ahmed, MD
  • Номер телефона: 2001113432342
  • Электронная почта: sherihan_rezq@med.kfs.edu.eg

Места учебы

  • Египет
      • Kafr ash Shaykh, Египет, 33511
        • Рекрутинг
        • Kafr elsheikh university hospital
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Исследователи включили как мужчин, так и женщин в возрасте от 18 до 80 лет, перенесших первый в жизни ишемический инсульт в заднем отделе кровообращения, с наличием атаксии походки и оценкой не менее 1 балла по пунктам походка, стойка, туловище или скольжение пяткой по голени Шкалы оценки и оценки атаксии (SARA), а также 47 баллов или менее по Шкале баланса Берга (BBS).
  • Все наши пациенты были рандомизированы в течение первых 24 часов с момента появления симптомов и в течение первых 24 часов с момента, когда состояние пациента в последний раз сообщалось как нормальное для пациентов с инсультом при пробуждении.

Критерии исключения:

  • Исследователи исключили пациентов с оценкой по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 5 и более, физическими или психическими состояниями, которые не позволяли бы безопасно участвовать в исследовании или могли бы повлиять на оценку исходов (например, деменция, нарушение уровня сознания, тяжелая афазия и т.д.).
  • Исследователи исключили участников, страдающих неврологическими заболеваниями, связанными с рецидивирующими неврологическими дефицитами, такими как (эпилепсия, рассеянный склероз, черепно-мозговая травма с последующим неврологическим дефицитом).
  • Исследователи исключили участников, которые прошли внутривенную тромболитическую терапию, каротидную, цереброваскулярную или коронарную реваскуляризацию в течение первой недели исследования, чтобы избежать искажения анализа эффективности и безопасности.
  • Исследователи исключили пациентов, у которых был выявлен рецидивирующий ишемический инсульт на основе их клинических данных и/или результатов магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга. Кроме того, мы исключили участников, у которых наблюдалась гиперчувствительность к исследуемому лечению.
  • Исследователи исключили участников с органной недостаточностью, такой как почечная недостаточность и печеночно-клеточная недостаточность, активными злокачественными новообразованиями, пациентов с известной склонностью к кровотечениям или нарушением свертываемости крови, анамнезом внутримозгового кровоизлияния, желудочно-кишечного кровотечения в течение последних 6 месяцев или серьезной операции в течение 30 дней до рандомизации.

Исследователи исключили беременных и кормящих женщин, пациентов с церебральным венозным тромбозом и пациентов с инсультом, связанным с остановкой сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ацетил-лейцин
Группа ацетил-лейцина будет получать 4 грамма ацетил-лейцина ежедневно в течение трех месяцев и открытую нагрузочную дозу 300 мг аспирина и 300 мг клопидогрела в течение первых 24 часов после инсульта, с последующим переходом на поддерживающую дозу 100 мг аспирина и 75 мг клопидогрела.
Лекарство: Ацетил-лейцин
В группе ацетил-лейцина будет проводиться (4 грамма ацетил-лейцина ежедневно в течение трех месяцев и открытая нагрузочная доза 300 мг аспирина и 300 мг клопидогрела в первые 24 часа инсульта, с последующей поддерживающей дозой 100 мг аспирина и 75 мг клопидогрела.
Другие имена:
  • группа А
Лекарство: Клопидогрел 75 мг пероральная таблетка
Все пациенты получали нагрузочную дозу клопидогрела 300 мг в открытом режиме в течение первых 24 часов после инсульта, затем поддерживающую дозу 75 мг клопидогрела один раз в день.
Лекарство: аспирин 100 мг
Все пациенты получали открытую нагрузочную дозу 300 мг аспирина в течение первых 24 часов после инсульта, с последующей поддерживающей дозой 100 мг аспирина один раз в сутки.
Плацебо Компаратор: плацебо
Группа плацебо будет получать 4 грамма плацебо ежедневно в течение трёх месяцев и открытую нагрузочную дозу 300 мг аспирина и 300 мг клопидогрела в первые 24 часа после инсульта, после чего поддерживающую дозу 100 мг аспирина и 75 мг клопидогрела.
Лекарство: Клопидогрел 75 мг пероральная таблетка
Все пациенты получали нагрузочную дозу клопидогрела 300 мг в открытом режиме в течение первых 24 часов после инсульта, затем поддерживающую дозу 75 мг клопидогрела один раз в день.
Лекарство: аспирин 100 мг
Все пациенты получали открытую нагрузочную дозу 300 мг аспирина в течение первых 24 часов после инсульта, с последующей поддерживающей дозой 100 мг аспирина один раз в сутки.
Лекарство: Плацебо
Группа плацебо получит (4 грамма плацебо ежедневно в течение трёх месяцев и открытую нагрузочную дозу 300 мг аспирина и 300 мг клопидогрела в течение первых 24 часов после инсульта, с последующей поддерживающей дозой 100 мг аспирина и 75 мг клопидогрела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
значение по шкале баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: 90 дней

Основным критерием эффективности является равновесие, оцениваемое с помощью BBS (14). BBS считается золотым стандартом для оценки равновесия у людей после инсульта (20).

Это 14-пунктовый тест, который оценивает равновесие человека и риск падения. Он измеряет статическое и динамическое равновесие с помощью серии заданий, каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, с максимально возможным баллом 56, причем более высокий балл связан с большим нарушением равновесия.
90 дней
частота участников, которые страдали от побочных эффектов, связанных с лечением
Временное ограничение: 90 дней
первичная конечная точка безопасности - частота участников, страдавших от побочных эффектов, связанных с лечением, оцененных с помощью анкеты.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
значение шкалы оценки и рейтинга атаксии (SARA)
Временное ограничение: 90 дней

первой вторичной конечной точкой эффективности является тяжесть атаксических симптомов, определяемая по Шкале оценки и рейтинга атаксии (SARA)

SARA — это инструмент для оценки атаксии. Он включает восемь категорий с накопительным баллом от 0 (отсутствие атаксии) до 40 (наиболее тяжелая атаксия).
90 дней
значение модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) через три месяца
Временное ограничение: 90 дней
mRS измеряет степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности; его значение варьируется от 0 до 6; чем ниже оценка, тем лучше исход инсульта. Благоприятный исход инсульта считается при значении mRS равном двум или меньше.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kafrelsheikh University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19012025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные, подтверждающие результаты данного исследования, будут доступны от соответствующего автора М. Зейнхома по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться