Acetil-leucina en la ataxia postictal
La Seguridad y Eficacia de la Acetil-leucina en la Ataxia Post-ictus: un Ensayo Aleatorizado Controlado con Placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo nuestro ensayo doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos en la Universidad de Kafr-Elsheikh en el período comprendido entre el 1 de enero de 2026 y el 1 de julio de 2026.
El estudio incluirá a 200 pacientes con AIS de circulación posterior que se someterán a aleatorización y se dividirán en dos grupos; El grupo (A), que constaba de 100 pacientes a los que se administró (4 gramos de acetil-leucina al día) y el grupo (B), que tenía 100 pacientes a los que se administró un placebo durante las primeras 24 horas del inicio del ictus y durante 3 meses.
Ambos grupos recibieron (una dosis de carga de 300 mg de aspirina y 300 mg de clopidogrel en régimen abierto durante las primeras 24 horas del inicio del ictus, seguido de 75 mg de clopidogrel y 100 mg de aspirina una vez al día desde el día 2 hasta el día 90.
El diagnóstico de ictus isquémico se estableció mediante una historia clínica y exploración detalladas y una imagen cerebral adecuada. Todos los pacientes se sometieron a una TC del cerebro y una angiografía por TC (ATC) que incluía el arco aórtico a través del círculo de Willis antes de la trombólisis; la TC del cerebro se realizó en el escáner TC espiral de doble fuente de 64 cortes Somatom definition de Siemens, y los escaneos del compartimento supratentorial se obtuvieron con cortes contiguos de 5-8 mm y los escaneos del tronco cerebral y el cerebelo se obtuvieron con cortes de 3-5 mm, y obtuvimos dieciocho imágenes para cada serie. Después de la trombólisis, todos los pacientes se sometieron a una resonancia magnética cerebral en un sistema de resonancia magnética de 1,5 T (Siemens Essenza), protocolo de ictus: T1W, T2W, imágenes de inversión-recuperación con atenuación de líquido (FLAIR), imágenes ponderadas por difusión (DWI), eco gradiente T2 y tiempo de vuelo (TOF) de resonancia magnética cerebral y cervical si la ATC estaba contraindicada; los investigadores realizaron una tomografía computarizada cerebral adicional después de 24-36 horas para evaluar la transformación hemorrágica. (8), y se consideró sintomática la transformación hemorrágica si la puntuación de la NIHSS aumentaba en 4 puntos o más. (9) Las exploraciones de tomografía computarizada (TC)/ resonancia magnética (RM) fueron evaluadas en nuestro estudio por dos profesionales altamente experimentados: un médico senior de ictus y un radiólogo senior.
Los investigadores identificaron el ictus de circulación posterior (ICP) cuando la oclusión isquémica afectaba a las arterias basilar, cerebral posterior o vertebrales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: mohamed G. Zeinhom, MD
- Número de teléfono: 2001009606828
- Correo electrónico: mohamed_gomaa@med.kfs.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sherihan rezk Ahmed, MD
- Número de teléfono: 2001113432342
- Correo electrónico: sherihan_rezq@med.kfs.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Kafr ash Shaykh, Egipto, 33511
- Reclutamiento
- Kafr elsheikh university hospital
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Contacto:
- mohamed G. Zeinhom, MD
- Número de teléfono: 2001009606828
- Correo electrónico: mohamed_gomaa@med.kfs.edu.eg
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Contacto:
- sherihan rezk ahmed, MD
- Número de teléfono: 2001007481842
- Correo electrónico: sherihan_rezq@med.kfs.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- los investigadores incluyeron tanto a hombres como a mujeres, de entre 18 y 80 años, que experimentaron su primer accidente cerebrovascular isquémico de circulación posterior y presentaron ataxia de la marcha y una puntuación de al menos 1 punto en los ítems marcha, postura, tronco o deslizamiento talón-espinilla de la Escala de Evaluación y Valoración de la Ataxia (SARA) y 47 puntos o menos en la Escala de Equilibrio de Berg (BBS).
- Todos nuestros pacientes fueron aleatorizados durante las primeras 24 horas del inicio de los síntomas, y dentro de las primeras 24 horas desde el momento en que se informó por última vez que la condición del paciente era normal para los pacientes con accidente cerebrovascular al despertar.
Criterios de exclusión:
- los investigadores excluyeron a pacientes con una puntuación en la Escala de Rankin modificada (mRS) de 5 o más, condiciones físicas o mentales que no permitirían una participación segura en el estudio o que influirían en la evaluación de los resultados (por ejemplo, demencia, nivel de conciencia alterado, afasia grave, etc.).
- los investigadores descartaron a los participantes que sufrían enfermedades neurológicas asociadas con déficits neurológicos recurrentes, como (epilepsia, esclerosis múltiple, traumatismo craneal seguido de déficit neurológico).
- los investigadores excluyeron a los participantes que se sometieron a trombolisis intravenosa, revascularización carotídea, cerebrovascular o coronaria durante la primera semana del ensayo para evitar enturbiar el análisis de eficacia y seguridad.
- los investigadores excluyeron a los pacientes que experimentaron un accidente cerebrovascular isquémico recurrente detectado a partir de sus datos clínicos y/o hallazgos de resonancia magnética (RM) cerebral. Además, excluimos a los participantes que experimentaron hipersensibilidad al tratamiento del estudio.
- los investigadores excluyeron a los participantes que experimentaron insuficiencia orgánica como insuficiencia renal e insuficiencia de células hepáticas, neoplasias malignas activas, y pacientes con diátesis hemorrágica conocida o trastorno de la coagulación, antecedentes de hemorragia intracerebral, hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses, o cirugía mayor dentro de los 30 días antes de la aleatorización.
los investigadores excluyeron a mujeres embarazadas y en período de lactancia, pacientes con trombosis venosa cerebral, y pacientes con accidente cerebrovascular asociado con paro cardíaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: acetil-leucina
El brazo de acetil-leucina recibirá 4 gramos de acetil-leucina diarios durante tres meses y una dosis de carga en etiqueta abierta de 300 mg de aspirina y 300 mg de clopidogrel durante las primeras 24 horas del ictus, seguida de una dosis de mantenimiento de 100 mg de aspirina y 75 mg de clopidogrel.
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El brazo de acetil-leucina recibirá 4 gramos de acetil-leucina diarios durante tres meses y una dosis de carga en etiqueta abierta de 300 mg de aspirina y 300 mg de clopidogrel durante las primeras 24 horas del ictus, seguido de una dosis de mantenimiento de 100 mg de aspirina y 75 mg de clopidogrel.
Otros nombres:
Todos los pacientes recibieron una dosis de carga abierta de 300 mg de clopidogrel durante las primeras 24 horas del ictus, seguida de una dosis de mantenimiento de 75 mg de clopidogrel una vez al día.
Todos los pacientes recibieron una dosis de carga de 300 mg de aspirina de etiqueta abierta durante las primeras 24 horas del ictus, seguida de una dosis de mantenimiento de 100 mg de aspirina una vez al día.
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Comparador de placebos: placebo
El brazo placebo recibirá 4 gramos de placebo diariamente durante tres meses y una dosis de carga en abierto de 300 mg de aspirina y 300 mg de clopidogrel durante las primeras 24 horas del ictus, seguida de una dosis de mantenimiento de 100 mg de aspirina y 75 mg de clopidogrel.
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Todos los pacientes recibieron una dosis de carga abierta de 300 mg de clopidogrel durante las primeras 24 horas del ictus, seguida de una dosis de mantenimiento de 75 mg de clopidogrel una vez al día.
Todos los pacientes recibieron una dosis de carga de 300 mg de aspirina de etiqueta abierta durante las primeras 24 horas del ictus, seguida de una dosis de mantenimiento de 100 mg de aspirina una vez al día.
El grupo placebo recibirá (4 gramos de placebo diarios durante tres meses y una dosis de carga abierta de 300 mg de aspirina y 300 mg de clopidogrel durante las primeras 24 horas del ictus, seguido de una dosis de mantenimiento de 100 mg de aspirina y 75 mg de clopidogrel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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valor de la escala de equilibrio de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: 90 días
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El criterio de valoración principal de eficacia es el equilibrio evaluado mediante la BBS (14). La BBS se considera el estándar de oro para evaluar el equilibrio en personas tras un ictus (20). Una prueba de 14 ítems que evalúa el equilibrio de un individuo y su riesgo de caídas. Mide el equilibrio estático y dinámico mediante una serie de tareas, con cada ítem puntuado en una escala de 0 a 4, para una puntuación total posible de 56, donde una puntuación más alta se relaciona con un mayor deterioro del equilibrio. |
90 días
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la tasa de participantes que sufrieron efectos secundarios relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 90 días
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el criterio de valoración principal de seguridad: la tasa de participantes que sufrieron efectos secundarios relacionados con el tratamiento evaluados mediante cuestionario.
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90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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valor de la Escala para la Evaluación y Valoración de la Ataxia (SARA)
Periodo de tiempo: 90 días
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El primer criterio de valoración de eficacia secundario es la gravedad de los síntomas atáxicos, según lo determinado por la Escala para la Evaluación y Calificación de la Ataxia (SARA). La SARA es una herramienta para evaluar la ataxia. Tiene ocho categorías con una puntuación acumulativa que oscila entre 0 (sin ataxia) y 40 (ataxia más grave). |
90 días
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valor de la Escala de Rankin Modificada (mRS) a los tres meses
Periodo de tiempo: 90 días
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mRS mide el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de personas que han sufrido un accidente cerebrovascular u otras causas de discapacidad neurológica; su valor oscila entre 0 y 6; cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado del accidente cerebrovascular.
Se considera un resultado favorable del accidente cerebrovascular con un valor mRS igual o inferior a dos.
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90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Paciaroni M, Ince B, Hu B, Jeng JS, Kutluk K, Liu L, Lou M, Parfenov V, Wong KSL, Zamani B, Paek D, Min Han J, Del Aguila M, Girotra S. Benefits and Risks of Clopidogrel vs. Aspirin Monotherapy after Recent Ischemic Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cardiovasc Ther. 2019 Dec 1;2019:1607181. doi: 10.1155/2019/1607181. eCollection 2019.
- Lipton RB, Liberman JN, Kolodner KB, Bigal ME, Dowson A, Stewart WF. Migraine headache disability and health-related quality-of-life: a population-based case-control study from England. Cephalalgia. 2003 Jul;23(6):441-50. doi: 10.1046/j.1468-2982.2003.00546.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
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- Preparaciones farmacéuticas
- Formas de dosificación
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Tiofenos
- Salicilatos
- Hidroxibenzoates
- Ticlopidina
- Thienopiridinas
- Clopidogrel
- Aspirina
- Tabletas
Otros números de identificación del estudio
- 19012025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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