Acetil-leucina na Ataxia Pós-AVC
A Segurança e Eficácia da Acetil-leucina na Ataxia Pós-Acidente Vascular Cerebral: um Ensaio Randomizado Controlado com Placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
os investigadores irão conduzir o nosso ensaio duplamente cego, controlado por placebo, de grupos paralelos na Universidade de Kafr-Elsheikh no período entre 1 de janeiro de 2026 a 1 de julho de 2026.
o estudo incluirá 200 doentes com AVC de circulação posterior que serão aleatorizados e divididos em dois grupos; o grupo (A), que consistiu em 100 doentes que administraram (4 gramas de acetil-leucina por dia) e o grupo (B), que tinha 100 doentes que administraram um placebo durante as primeiras 24 horas do início do AVC e durante 3 meses.
Ambos os grupos receberam (uma dose de carga de 300 mg de aspirina e 300 mg de clopidogrel em regime aberto durante as primeiras 24 horas do início do AVC, seguido de 75 mg de clopidogrel e 100 mg de aspirina uma vez por dia do 2.º ao 90.º dia.
O diagnóstico de AVC isquémico foi estabelecido através de uma história clínica e exame detalhados e de imagiologia cerebral adequada. Todos os doentes realizaram TC do cérebro e angiografia por TC (CTA) incluindo o arco aórtico através do polígono de Willis antes da trombólise; a TC do cérebro foi realizada no scanner de TC espiral de dupla fonte de 64 cortes Somatom definition da Siemens, e os exames do compartimento supratentorial foram obtidos com secções contíguas de 5-8 mm e os exames do tronco cerebral e cerebelo foram obtidos com cortes de 3-5 mm, e obtivemos dezoito imagens para cada série. Após a trombólise, todos os doentes realizaram uma RM cerebral num sistema de RM de 1,5 T (Siemens Essenza), protocolo de AVC: T1W, T2W, imagiologia por inversão-recuperação com atenuação do líquido (FLAIR), imagiologia ponderada em difusão (DWI), T2 Eco Gradiente, e MRA cerebral e cervical time of flight (TOF) se a CTA fosse contraindicada; os investigadores realizaram uma TC cerebral adicional após 24-36 horas para avaliar a transformação hemorrágica. (8), e consideraram a transformação hemorrágica sintomática se a pontuação do NIHSS aumentasse 4 pontos ou mais. (9) Os exames de tomografia computorizada (TC)/ imagiologia por ressonância magnética (RM) foram avaliados no nosso estudo por dois profissionais altamente experientes: um médico sénior de AVC e um radiologista sénior.
os investigadores identificaram AVC de circulação posterior (ACP) quando a oclusão isquémica afetou as artérias basilar, cerebral posterior ou vertebrais
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: mohamed G. Zeinhom, MD
- Número de telefone: 2001009606828
- E-mail: mohamed_gomaa@med.kfs.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Sherihan rezk Ahmed, MD
- Número de telefone: 2001113432342
- E-mail: sherihan_rezq@med.kfs.edu.eg
Locais de estudo
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Kafr ash Shaykh, Egito, 33511
- Recrutamento
- Kafr elsheikh university hospital
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Contato:
- mohamed G. Zeinhom, MD
- Número de telefone: 2001009606828
- E-mail: mohamed_gomaa@med.kfs.edu.eg
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Contato:
- sherihan rezk ahmed, MD
- Número de telefone: 2001007481842
- E-mail: sherihan_rezq@med.kfs.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- os investigadores incluíram tanto homens como mulheres, com idades compreendidas entre os 18 e os 80 anos, que sofreram o seu primeiro acidente vascular cerebral isquémico da circulação posterior e apresentavam ataxia da marcha e uma pontuação de pelo menos 1 ponto nos itens marcha, postura, tronco ou deslizamento calcanhar-canela da Escala de Avaliação e Classificação da Ataxia (SARA) e 47 pontos ou menos na Escala de Equilíbrio de Berg (BBS).
- Todos os nossos pacientes foram aleatorizados durante as primeiras 24 horas após o início dos sintomas e dentro das primeiras 24 horas a partir do momento em que o estado do paciente foi reportado pela última vez como normal para pacientes com acidente vascular cerebral ao acordar.
Critérios de Exclusão:
- os investigadores excluíram pacientes com uma pontuação na Escala de Rankin Modificada (mRS) de 5 ou mais, condições físicas ou mentais que não permitiriam uma participação segura no estudo ou que influenciariam a avaliação dos resultados (por exemplo, demência, nível de consciência alterado, afasia grave, etc.).
- os investigadores excluíram participantes que sofriam de doenças neurológicas associadas a défices neurológicos recorrentes, como (epilepsia, esclerose múltipla, traumatismo craniano seguido de défice neurológico).
- os investigadores excluíram participantes que foram submetidos a trombólise intravenosa, revascularização carotídea, cerebrovascular ou coronária durante a primeira semana do ensaio para evitar a confusão na análise de eficácia e segurança.
- os investigadores excluíram pacientes que sofreram acidente vascular cerebral isquémico recorrente detetado nos seus dados clínicos e/ou resultados de ressonância magnética (RM) cerebral. Além disso, excluímos participantes que apresentaram hipersensibilidade ao tratamento do estudo
- os investigadores excluíram participantes que sofreram insuficiência orgânica, como insuficiência renal e insuficiência hepática, neoplasias malignas ativas, e pacientes com diátese hemorrágica conhecida ou distúrbio de coagulação, histórico de hemorragia intracerebral, hemorragia gastrointestinal nos últimos 6 meses, ou cirurgia maior nos 30 dias anteriores à aleatorização.
os investigadores excluíram mulheres grávidas e lactantes, pacientes com trombose venosa cerebral e pacientes com acidente vascular cerebral associado a paragem cardíaca.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: acetil-leucina
O grupo da acetil-leucina receberá 4 gramas de acetil-leucina diariamente durante três meses e uma dose de carga em aberto de 300 mg de aspirina e 300 mg de clopidogrel durante as primeiras 24 horas após o AVC, seguida de uma dose de manutenção de 100 mg de aspirina e 75 mg de clopidogrel.
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O braço da acetil-leucina receberá (4 gramas de acetil-leucina diariamente durante três meses e uma dose de ataque em aberto de 300 mg de aspirina e 300 mg de clopidogrel durante as primeiras 24 horas após o AVC, seguida de uma dose de manutenção de 100 mg de aspirina e 75 mg de clopidogrel.
Outros nomes:
Todos os pacientes receberam uma dose de ataque de 300 mg de clopidogrel em regime aberto nas primeiras 24 horas após o AVC, seguida de uma dose de manutenção de 75 mg de clopidogrel uma vez por dia.
Todos os pacientes receberam uma dose de ataque de 300 mg de aspirina em regime de rótulo aberto durante as primeiras 24 horas após o AVC, seguida de uma dose de manutenção de 100 mg de aspirina uma vez por dia.
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Comparador de Placebo: placebo
O braço placebo receberá 4 gramas de placebo diariamente durante três meses e uma dose de carga em open-label de 300 mg de aspirina e 300 mg de clopidogrel durante as primeiras 24 horas após o AVC, seguida de uma dose de manutenção de 100 mg de aspirina e 75 mg de clopidogrel.
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Todos os pacientes receberam uma dose de ataque de 300 mg de clopidogrel em regime aberto nas primeiras 24 horas após o AVC, seguida de uma dose de manutenção de 75 mg de clopidogrel uma vez por dia.
Todos os pacientes receberam uma dose de ataque de 300 mg de aspirina em regime de rótulo aberto durante as primeiras 24 horas após o AVC, seguida de uma dose de manutenção de 100 mg de aspirina uma vez por dia.
O braço placebo receberá (4 gramas de placebo diariamente durante três meses e uma dose de carga em aberto de 300 mg de aspirina e 300 mg de clopidogrel durante as primeiras 24 horas após o AVC, seguida de uma dose de manutenção de 100 mg de aspirina e 75 mg de clopidogrel.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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valor da escala de equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: 90 dias
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o principal endpoint de eficácia é o equilíbrio, avaliado através da BBS (14). A BBS é considerada o padrão-ouro para avaliar o equilíbrio em pessoas após AVC (20). um teste de 14 itens que avalia o equilíbrio de um indivíduo e o risco de queda. Mede o equilíbrio estático e dinâmico através de uma série de tarefas, com cada item pontuado numa escala de 0 a 4, para uma pontuação total possível de 56, sendo que uma pontuação mais alta está relacionada com maior comprometimento do equilíbrio |
90 dias
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a taxa de participantes que sofreram efeitos secundários relacionados com o tratamento
Prazo: 90 dias
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o principal endpoint de segurança, a taxa de participantes que sofreram de efeitos secundários relacionados com o tratamento avaliados através de questionário.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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valor da Escala para a Avaliação e Classificação da Ataxia (SARA)
Prazo: 90 dias
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o primeiro ponto final secundário de eficácia é a gravidade dos sintomas atáxicos, conforme determinado pela Escala de Avaliação e Classificação da Ataxia (SARA) A SARA é uma ferramenta para avaliar a ataxia. Tem oito categorias com uma pontuação acumulativa que varia de 0 (sem ataxia) a 40 (ataxia mais grave). |
90 dias
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valor da Escala de Rankin Modificada (mRS) aos três meses
Prazo: 90 dias
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mRS Mede o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral (AVC) ou outras causas de incapacidade neurológica; o seu valor varia de 0 a 6; quanto menor a pontuação, melhor o resultado do AVC.
Um resultado favorável do AVC é considerado com um valor de mRS igual ou inferior a dois.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Paciaroni M, Ince B, Hu B, Jeng JS, Kutluk K, Liu L, Lou M, Parfenov V, Wong KSL, Zamani B, Paek D, Min Han J, Del Aguila M, Girotra S. Benefits and Risks of Clopidogrel vs. Aspirin Monotherapy after Recent Ischemic Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cardiovasc Ther. 2019 Dec 1;2019:1607181. doi: 10.1155/2019/1607181. eCollection 2019.
- Lipton RB, Liberman JN, Kolodner KB, Bigal ME, Dowson A, Stewart WF. Migraine headache disability and health-related quality-of-life: a population-based case-control study from England. Cephalalgia. 2003 Jul;23(6):441-50. doi: 10.1046/j.1468-2982.2003.00546.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Preparações farmacêuticas
- Formas de dose
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Tiofenos
- Salicilatos
- Hidroxibenzoatos
- Ticlopidina
- Tienopiridinas
- Clopidogrel
- Aspirina
- Comprimidos
Outros números de identificação do estudo
- 19012025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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