Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acetylleucine bij post-CVA ataxie

7 december 2025 bijgewerkt door: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

De Veiligheid en Werkzaamheid van Acetyl-leucine bij Post-stroke Ataxie: een Gerandomiseerde Placebo-gecontroleerde Studie

Naast de huidige klinische studie, de werkzaamheid en veiligheid van 4 gram acetyl-leucine per dag gedurende drie maanden bij patiënten met post-stroke ataxie na een ischemische beroerte in de achterste circulatie, beoordeeld via BBS, SARA en mRS, en mogelijke bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

de onderzoekers zullen onze dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelgroepstudie uitvoeren aan de Kafr-Elsheikh Universiteit in de periode van 1 januari 2026 tot 1 juli 2026.

de studie zal 200 patiënten met een AIS in de achterste circulatie omvatten die randomisatie zullen ondergaan en in twee groepen worden verdeeld; De (A) groep, bestaande uit 100 patiënten die (4 gram acetyl-leucine per dag) kregen toegediend, en de (B) groep, bestaande uit 100 patiënten die een placebo kregen toegediend gedurende de eerste 24 uur na het begin van de beroerte en gedurende 3 maanden.

Beide groepen kregen (open-label 300 mg laaddosis aspirine en 300 mg laaddosis clopidogrel gedurende de eerste 24 uur na het begin van de beroerte, gevolgd door 75 mg clopidogrel en 100 mg aspirine eenmaal daags van de 2e tot de 90e dag.

De diagnose ischemische beroerte werd gesteld door middel van een gedetailleerde klinische geschiedenis en onderzoek en geschikte hersenbeeldvorming. Alle patiënten ondergingen een CT-scan van de hersenen en CT-angiografie (CTA) inclusief de aortaboog door de cirkel van Willis vóór trombolyse; de CT-scan van de hersenen werd uitgevoerd op de 64-slice dual-source spiraal CT-scanner van Somatom definition van Siemens, en de supratentoriële compartimentscans werden afgebeeld met 5-8 mm aaneengesloten coupes en de hersenstam- en cerebellumscans werden afgebeeld met 3-5 mm coupes, en we verkregen achttien beelden voor elke serie. Na trombolyse ondergingen alle patiënten een MRI-hersenen op een 1,5 T (Siemens Essenza) MR-systeem, beroerteprotocol: T1W, T2W, fluid attenuation inversion recovery imaging (FLAIR), diffusion-weighted imaging (DWI), T2 Echo Gradient, en MRA hersenen & hals time of flight (TOF) indien CTA gecontra-indiceerd was; de onderzoekers voerden een aanvullende hersen-CT-scan uit na 24-36 uur om hemorragische transformatie te evalueren. (8), en beschouwden hemorragische transformatie als symptomatisch als de NIHSS-score met 4 punten of meer toenam. (9) De computertomografie (CT)/ magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) onderzoeken werden in onze studie beoordeeld door twee zeer ervaren professionals: een senior beroertearts en een senior radioloog.

de onderzoekers identificeerden een beroerte in de achterste circulatie (PCS) wanneer ischemische occlusie de basilaire, posterieure cerebrale of vertebrale arteriën aantastte

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de onderzoekers includeerden zowel mannen als vrouwen, in de leeftijd van 18 tot 80 jaar, die hun eerste posterior-circulatie ischemische beroerte doormaakten en presenteerden met gangataxie en scoorden minimaal 1 punt op de items gang, houding, romp of hiel-scheen-glijbaan van de Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA) en 47 punten of minder op de Berg Balance Scale (BBS).
  • Al onze patiënten ondergingen randomisatie gedurende de eerste 24 uur na het ontstaan van de symptomen, en binnen de eerste 24 uur vanaf het tijdstip waarop de toestand van de patiënt voor het laatst als normaal werd gerapporteerd voor wake-up beroertepatiënten.

Exclusiecriteria:

  • de onderzoekers excludeerden patiënten met een gemodificeerde Rankin Scale (mRS) score van 5 of hoger, fysieke of mentale aandoeningen die veilige deelname aan de studie niet mogelijk zouden maken of de beoordeling van uitkomsten zouden beïnvloeden (bijv. dementie, verstoord bewustzijnsniveau, ernstige afasie, enz.).
  • de onderzoekers sluiten deelnemers uit die leden aan neurologische aandoeningen geassocieerd met terugkerende neurologische tekorten, zoals (epilepsie, multiple sclerose, hoofdletsel gevolgd door neurologisch tekort).
  • de onderzoekers excludeerden deelnemers die intraveneuze trombolyse, carotid-, cerebrovasculaire of coronaire revascularisatie ondergingen gedurende de eerste week van de proef om vertroebeling van effectiviteits- en veiligheidsanalyse te voorkomen.
  • de onderzoekers excludeerden patiënten die een terugkerende ischemische beroerte doormaakten, gedetecteerd uit hun klinische gegevens en/of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) hersenbevindingen. Daarnaast excludeerden we deelnemers die overgevoeligheid voor de studiebehandeling ervoeren
  • de onderzoekers excludeerden deelnemers die orgaanfalen ervoeren zoals nierfalen en levercelinsufficiëntie, actieve maligniteiten, en patiënten met een bekende bloedingsneiging of stollingsstoornis, een voorgeschiedenis van intracerebrale bloeding, gastro-intestinale bloeding binnen de afgelopen 6 maanden, of grote chirurgie binnen 30 dagen voor randomisatie.

de onderzoekers excludeerden zwangere en zogende vrouwen, patiënten met cerebrale veneuze trombose, en patiënten met een beroerte geassocieerd met hartstilstand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: acetylleucine
De acetyl-leucine-arm krijgt (4 gram acetyl-leucine per dag gedurende drie maanden en een open-label belasting van 300 mg aspirine en 300 mg clopidogrel gedurende de eerste 24 uur van een beroerte, gevolgd door een onderhoudsdosis van 100 mg aspirine en 75 mg clopidogrel.
Geneesmiddel: Acetylleucine
De acetyl-leucine-arm zal (4 gram acetyl-leucine per dag gedurende drie maanden en een open-label belasting van 300 mg aspirine en 300 mg clopidogrel ontvangen tijdens de eerste 24 uur van een beroerte, gevolgd door een onderhoudsdosis van 100 mg aspirine en 75 mg clopidogrel.
Andere namen:
  • groep A
Geneesmiddel: Clopidogrel 75 Mg Oraal Tablet
Alle patiënten ontvingen tijdens de eerste 24 uur na een beroerte een open-label belasting van 300 mg clopidogrel, gevolgd door een onderhoudsdosering van 75 mg clopidogrel eenmaal daags.
Geneesmiddel: aspirine 100mg
Alle patiënten ontvingen een open-label laaddosis van 300 mg aspirine gedurende de eerste 24 uur na een beroerte, gevolgd door een onderhoudsdosis van 100 mg aspirine eenmaal daags.
Placebo-vergelijker: placebo
De placebo-arm krijgt gedurende drie maanden dagelijks 4 gram placebo en gedurende de eerste 24 uur na een beroerte een open-label ladingsdosis van 300 mg aspirine en 300 mg clopidogrel, gevolgd door een onderhoudsdosis van 100 mg aspirine en 75 mg clopidogrel.
Geneesmiddel: Clopidogrel 75 Mg Oraal Tablet
Alle patiënten ontvingen tijdens de eerste 24 uur na een beroerte een open-label belasting van 300 mg clopidogrel, gevolgd door een onderhoudsdosering van 75 mg clopidogrel eenmaal daags.
Geneesmiddel: aspirine 100mg
Alle patiënten ontvingen een open-label laaddosis van 300 mg aspirine gedurende de eerste 24 uur na een beroerte, gevolgd door een onderhoudsdosis van 100 mg aspirine eenmaal daags.
Geneesmiddel: Placebo
De placebogroep krijgt (4 gram placebo dagelijks gedurende drie maanden en een open-label laaddosis van 300 mg aspirine en 300 mg clopidogrel gedurende de eerste 24 uur na een beroerte, gevolgd door een onderhoudsdosis van 100 mg aspirine en 75 mg clopidogrel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
waarde van de Berg-balansschaal (BBS)
Tijdsspanne: 90 dagen

het primaire werkzaamheidseindpunt is balans zoals beoordeeld met behulp van de BBS (14). De BBS wordt beschouwd als de gouden standaard voor het evalueren van balans bij mensen na een beroerte (20).

een 14-items test die de balans en het valrisico van een individu beoordeelt. Het meet statische en dynamische balans door een reeks taken, waarbij elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4, voor een totaal mogelijke score van 56, waarbij een hogere score gerelateerd is aan meer beperkingen in balans
90 dagen
het percentage deelnemers dat last had van behandelinggerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
het primaire veiligheids-eindpunt de snelheid van deelnemers die leden aan behandelingsgerelateerde bijwerkingen beoordeeld via vragenlijst.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
waarde van de Schaal voor de Beoordeling en Classificatie van Ataxie (SARA)
Tijdsspanne: 90 dagen

Het eerste secundaire werkzaamheids-eindpunt is de ernst van atactische symptomen, zoals bepaald door de Schaal voor de Beoordeling en Classificatie van Ataxie (SARA)

De SARA is een hulpmiddel voor het beoordelen van ataxie. Het heeft acht categorieën met een cumulatieve score variërend van 0 (geen ataxie) tot 40 (ernstigste ataxie).
90 dagen
waarde van de Modified Rankin Scale (mRS) na drie maanden
Tijdsspanne: 90 dagen
mRS meet de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad; de waarde varieert van 0 tot 6; hoe lager de score, hoe beter het beroerteresultaat. Een gunstig beroerteresultaat wordt beschouwd bij een mRS-waarde van twee of minder.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19012025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens die de bevindingen van dit onderzoek ondersteunen, zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld door de corresponderende auteur M. Zeinhom.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren