Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Acetil-leucina nell'Atassia Post-ictus

7 dicembre 2025 aggiornato da: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

La sicurezza e l'efficacia dell'acetil-leucina nell'atassia post-ictus: uno studio randomizzato controllato con placebo

Insieme al trial clinico attuale, l'efficacia e la sicurezza di 4 grammi di acetil-leucina al giorno per tre mesi in pazienti con atassia post-ictus dopo un ictus ischemico della circolazione posteriore, valutata mediante BBS, SARA e mRS, e possibili effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno il nostro studio in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli presso l'Università di Kafr-Elsheikh nel periodo compreso tra il 1 gennaio 2026 e il 1 luglio 2026.

Lo studio includerà 200 pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) della circolazione posteriore che saranno randomizzati e divisi in due gruppi; Il gruppo (A), composto da 100 pazienti a cui è stato somministrato (4 grammi di acetil-leucina al giorno) e il gruppo (B), che comprendeva 100 pazienti a cui è stato somministrato un placebo durante le prime 24 ore dall'esordio dell'ictus e per 3 mesi.

Entrambi i gruppi hanno ricevuto (una dose di carico di 300 mg di aspirina in aperto e 300 mg di clopidogrel di carico durante le prime 24 ore dall'esordio dell'ictus, seguiti da 75 mg di clopidogrel e 100 mg di aspirina una volta al giorno dal 2° al 90° giorno.

La diagnosi di ictus ischemico è stata stabilita attraverso un'anamnesi clinica dettagliata, l'esame obiettivo e un'adeguata neuroimaging cerebrale. Tutti i pazienti hanno eseguito una TC del cervello e un'angiografia TC (CTA) comprendente l'arco aortico attraverso il poligono di Willis prima della trombolisi; la TC del cervello è stata eseguita sul tomografo computerizzato spirale a doppia sorgente a 64 strati Somatom definition di Siemens, e le scansioni del compartimento sopratentoriale sono state acquisite con sezioni contigue di 5-8 mm e le scansioni del tronco encefalico e del cervelletto sono state acquisite con fette di 3-5 mm, e abbiamo ottenuto diciotto immagini per ogni serie. Dopo la trombolisi, tutti i pazienti hanno eseguito una risonanza magnetica cerebrale su un sistema di risonanza magnetica 1,5 T (Siemens Essenza), protocollo per ictus: T1W, T2W, imaging con soppressione del liquido (FLAIR), imaging pesato in diffusione (DWI), T2 Echo Gradient e angiografia a risonanza magnetica (MRA) cerebrale e del collo time of flight (TOF) se la CTA era controindicata; i ricercatori hanno eseguito un'ulteriore TC cerebrale dopo 24-36 ore per valutare la trasformazione emorragica. (8), e hanno considerato la trasformazione emorragica sintomatica se il punteggio NIHSS è aumentato di 4 punti o più. (9) Gli esami di tomografia computerizzata (TC)/ risonanza magnetica (RM) sono stati valutati nel nostro studio da due professionisti altamente esperti: un medico senior specializzato in ictus e un radiologo senior.

I ricercatori hanno identificato un ictus della circolazione posteriore (PCS) quando l'occlusione ischemica interessava le arterie basilare, cerebrale posteriore o vertebrale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • gli investigatori hanno incluso sia maschi che femmine, di età compresa tra 18 e 80 anni, che hanno subito il primo ictus ischemico della circolazione posteriore e presentavano atassia dell'andatura e un punteggio di almeno 1 punto negli elementi andatura, stazione eretta, tronco o scivolamento tallone-stinco della Scala per la Valutazione e la Classificazione dell'Atassia (SARA) e 47 punti o meno sulla Scala di Equilibrio di Berg (BBS).
  • Tutti i nostri pazienti sono stati randomizzati entro le prime 24 ore dall'esordio dei sintomi e entro le prime 24 ore dal momento in cui le condizioni del paziente sono state segnalate per l'ultima volta come normali per i pazienti con ictus al risveglio.

Criteri di esclusione:

  • gli investigatori hanno escluso i pazienti con un punteggio sulla Scala di Rankin modificata (mRS) pari o superiore a 5, condizioni fisiche o mentali che non avrebbero consentito una partecipazione sicura allo studio o avrebbero influenzato la valutazione degli esiti (ad esempio, demenza, livello di coscienza alterato, afasia grave, ecc.).
  • gli investigatori hanno escluso i partecipanti affetti da malattie neurologiche associate a deficit neurologici ricorrenti, come (epilessia, sclerosi multipla, trauma cranico seguito da deficit neurologico).
  • gli investigatori hanno escluso i partecipanti sottoposti a trombolisi endovenosa, rivascolarizzazione carotidea, cerebrovascolare o coronarica durante la prima settimana della sperimentazione per evitare di offuscare l'analisi di efficacia e sicurezza.
  • gli investigatori hanno escluso i pazienti che hanno subito un ictus ischemico ricorrente rilevato dai loro dati clinici e/o dai risultati della risonanza magnetica (RM) cerebrale. Inoltre, abbiamo escluso i partecipanti che hanno manifestato ipersensibilità al trattamento dello studio
  • gli investigatori hanno escluso i partecipanti che hanno manifestato insufficienza d'organo come insufficienza renale e insufficienza epatocellulare, neoplasie maligne attive e pazienti con diatesi emorragica nota o disturbo della coagulazione, anamnesi di emorragia intracerebrale, sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi o intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima della randomizzazione.

gli investigatori hanno escluso donne in gravidanza e in allattamento, pazienti con trombosi venosa cerebrale e pazienti con ictus associato ad arresto cardiaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: acetil-leucina
Il braccio dell'acetil-leucina riceverà 4 grammi di acetil-leucina al giorno per tre mesi e un carico in aperto di 300 mg di aspirina e 300 mg di clopidogrel durante le prime 24 ore dall'ictus, seguito da una dose di mantenimento di 100 mg di aspirina e 75 mg di clopidogrel.
Droga: Acetil-Leucina
Il braccio dell'acetil-leucina riceverà (4 grammi di acetil-leucina al giorno per tre mesi e un carico in aperto di 300 mg di aspirina e 300 mg di clopidogrel durante le prime 24 ore dell'ictus, seguito da una dose di mantenimento di 100 mg di aspirina e 75 mg di clopidogrel.
Altri nomi:
  • gruppo A
Droga: Clopidogrel 75 Mg Compressa Orale
Tutti i pazienti hanno ricevuto una dose di carico di 300 mg di clopidogrel in aperto durante le prime 24 ore dall'ictus, seguita da una dose di mantenimento di 75 mg di clopidogrel una volta al giorno.
Droga: aspirina 100 mg
Tutti i pazienti hanno ricevuto una dose di carico di 300 mg di aspirina a etichetta aperta durante le prime 24 ore dall'ictus, seguita da una dose di mantenimento di 100 mg di aspirina una volta al giorno.
Comparatore placebo: placebo
Il braccio placebo riceverà 4 grammi di placebo al giorno per tre mesi e un carico in aperto di 300 mg di aspirina e 300 mg di clopidogrel durante le prime 24 ore dall'ictus, seguito da una dose di mantenimento di 100 mg di aspirina e 75 mg di clopidogrel.
Droga: Clopidogrel 75 Mg Compressa Orale
Tutti i pazienti hanno ricevuto una dose di carico di 300 mg di clopidogrel in aperto durante le prime 24 ore dall'ictus, seguita da una dose di mantenimento di 75 mg di clopidogrel una volta al giorno.
Droga: aspirina 100 mg
Tutti i pazienti hanno ricevuto una dose di carico di 300 mg di aspirina a etichetta aperta durante le prime 24 ore dall'ictus, seguita da una dose di mantenimento di 100 mg di aspirina una volta al giorno.
Droga: Placebo
Il braccio placebo riceverà (4 grammi di placebo giornalieri per tre mesi e un carico in aperto di 300 mg di aspirina e 300 mg di clopidogrel durante le prime 24 ore dall'ictus, seguito da una dose di mantenimento di 100 mg di aspirina e 75 mg di clopidogrel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valore della scala di equilibrio di Berg (BBS)
Lasso di tempo: 90 giorni

l'endpoint primario di efficacia è l'equilibrio valutato utilizzando la BBS (14). La BBS è considerata lo standard di riferimento per valutare l'equilibrio nelle persone dopo un ictus (20).

un test a 14 voci che valuta l'equilibrio di un individuo e il rischio di caduta. Misura l'equilibrio statico e dinamico attraverso una serie di compiti, con ogni voce valutata su una scala da 0 a 4, per un punteggio totale possibile di 56, con un punteggio più alto correlato a una maggiore compromissione dell'equilibrio
90 giorni
la percentuale di partecipanti che ha sofferto di effetti collaterali correlati al trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
l'endpoint primario di sicurezza è il tasso di partecipanti che hanno sofferto di effetti collaterali correlati al trattamento valutati tramite questionario.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valore della Scala per la Valutazione e la Classificazione dell'Atassia (SARA)
Lasso di tempo: 90 giorni

il primo endpoint secondario di efficacia è la gravità dei sintomi atassici, determinata dalla Scala per la Valutazione e la Classificazione dell'Atassia (SARA)

La SARA è uno strumento per valutare l'atassia. Comprende otto categorie con un punteggio cumulativo che varia da 0 (nessuna atassia) a 40 (atassia più grave).
90 giorni
valore della scala di Rankin modificata (mRS) a tre mesi
Lasso di tempo: 90 giorni
mRS misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica; il suo valore varia da 0 a 6; più basso è il punteggio, migliore è l'esito dell'ictus. Un esito favorevole dell'ictus è considerato con un valore mRS pari o inferiore a due.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19012025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati che supportano i risultati di questa ricerca saranno disponibili dall'autore corrispondente M. Zeinhom su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi