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아세틸류신의 뇌졸중 후 운동실조증 치료 효과

2025년 12월 7일 업데이트: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

뇌졸중 후 운동실조증에서 아세틸류신의 안전성과 효능: 무작위 배정 위약 대조 임상시험

현재 진행 중인 임상 시험과 함께, 후순환 허혈성 뇌졸중 후 뇌졸중성 운동실조증 환자에서 하루 4그램의 아세틸류신을 3개월 동안 투여한 효과와 안전성을 BBS, SARA 및 mRS를 통해 평가하고, 가능한 부작용을 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 2026년 1월 1일부터 2026년 7월 1일까지의 기간 동안 Kafr-Elsheikh 대학에서 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 임상시험을 진행할 것입니다.

이 연구는 무작위 배정을 거쳐 두 그룹으로 나누어지는 200명의 후순환 뇌졸중 환자를 포함할 것입니다; (A) 그룹은 (하루 4g의 아세틸류신을 투여받은) 100명의 환자로 구성되었고, (B) 그룹은 뇌졸중 발병 후 첫 24시간 동안 및 3개월 동안 위약을 투여받은 100명의 환자로 구성되었습니다.

두 그룹 모두 뇌졸중 발병 후 첫 24시간 동안 (개방형 300mg 부하용량 아스피린 및 300mg 부하용량 클로피도그렐)을 투여받았으며, 이후 2일차부터 90일차까지 하루에 한 번 75mg 클로피도그렐과 100mg 아스피린을 투여받았습니다.

허혈성 뇌졸중의 진단은 상세한 임상력과 검사, 적절한 뇌 영상 촬영을 통해 확립되었습니다. 모든 환자는 혈전용해술 전에 뇌 CT와 대동맥궁부터 윌리스 고리를 포함한 CT 혈관조영술(CTA)을 시행받았습니다; 뇌 CT는 Siemens의 Somatom definition 64-슬라이스 이중 소스 나선형 CT 스캐너로 수행되었으며, 천막상 구획 스캔은 5-8mm 연속 단면으로, 뇌간 및 소뇌 스캔은 3-5mm 두께로 촬영되었고, 각 시리즈마다 18장의 이미지를 획득했습니다. 혈전용해술 후, 모든 환자는 1.5 T(Siemens Essenza) MR 시스템에서 뇌 MRI를 시행받았으며, 뇌졸중 프로토콜: T1W, T2W, FLAIR, 확산강조영상(DWI), T2 에코 그래디언트, 그리고 CTA가 금기인 경우 뇌 및 목부 시간 비행법(TOF) MRA를 포함했습니다; 연구자들은 출혈성 변화를 평가하기 위해 24-36시간 후 추가 뇌 CT 스캔을 수행했습니다. (8), 그리고 NIHSS 점수가 4점 이상 증가한 경우 출혈성 변화를 증상성으로 간주했습니다. (9) 컴퓨터단층촬영(CT)/자기공명영상(MRI) 검사는 우리 연구에서 고도로 경험이 풍부한 두 전문가(고위 뇌졸중 전문의와 고위 영상의학과 전문의)가 평가했습니다.

연구자들은 허혈성 폐색이 기저동맥, 후대뇌동맥 또는 척추동맥에 영향을 미칠 때 후순환 뇌졸중(PCS)으로 확인했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구진은 18세에서 80세 사이의 남성과 여성을 모두 포함하여, 최초의 후순환 허혈성 뇌졸중을 경험하고 보행 실조증을 나타내며, 보행, 자세, 몸통 또는 발-정강이 미끄러짐 항목에서 최소 1점 이상을 획득한 자, 그리고 Berg 균형 척도(BBS)에서 47점 이하를 획득한 자를 포함했습니다.
  • 모든 환자는 증상 발현 첫 24시간 내에 무작위 배정을 받았으며, 기상 시 뇌졸중 환자의 경우 마지막으로 정상 상태로 보고된 시점으로부터 첫 24시간 이내에 무작위 배정을 받았습니다.

제외 기준:

  • 연구진은 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수가 5점 이상인 환자, 연구에 안전하게 참여할 수 없거나 결과 평가에 영향을 미칠 수 있는 신체적 또는 정신적 상태(예: 치매, 의식 수준 장애, 심한 실어증 등)를 가진 환자를 제외했습니다.
  • 연구진은 (간질, 다발성 경화증, 신경학적 결손을 동반한 두부 외상 등) 반복적인 신경학적 결손과 관련된 신경 질환을 앓고 있는 참가자를 제외했습니다.
  • 연구진은 효능 및 안전성 분석을 혼란스럽게 하지 않기 위해 시험 첫 주 동안 정맥 내 혈전 용해술, 경동맥, 뇌혈관 또는 관상동맥 재관류술을 받은 참가자를 제외했습니다.
  • 연구진은 임상 데이터 및/또는 자기 공명 영상(MRI) 뇌 검사 결과에서 발견된 재발성 허혈성 뇌졸중을 경험한 환자를 제외했습니다. 또한, 연구 치료에 대한 과민반응을 경험한 참가자를 제외했습니다.
  • 연구진은 신부전 및 간세포 부전과 같은 장기 부전, 활동성 악성 종양, 알려진 출혈 성향 또는 응고 장애, 뇌내출혈 병력, 과거 6개월 이내의 위장관 출혈, 또는 무작위 배정 30일 전의 대수술을 경험한 환자를 제외했습니다.

연구진은 임신 및 수유 중인 여성, 뇌정맥 혈전증 환자, 심정지와 관련된 뇌졸중 환자를 제외했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아세틸류신
아세틸-류신 투여군은 (뇌졸중 발생 후 첫 24시간 동안 300mg 아스피린과 300mg 클로피도그렐을 개방형 로딩 용량으로 투여하고, 이후 100mg 아스피린과 75mg 클로피도그렐을 유지 용량으로 투여하며) 3개월 동안 매일 4그램의 아세틸-류신을 투여받게 됩니다.
의약품: 아세틸-류신
아세틸류신 그룹은 (뇌졸중 발병 후 첫 24시간 동안 300 mg 아스피린과 300 mg 클로피도그렐의 개방형 로딩 용량 투여와 함께) 3개월 동안 매일 4그램의 아세틸류신을 투여받고, 이후 100 mg 아스피린과 75 mg 클로피도그렐의 유지 용량으로 전환됩니다.
다른 이름들:
  • 그룹 A
의약품: 클로피도그렐 75 Mg 경구 정제
모든 환자는 뇌졸중 발병 첫 24시간 동안 개방형 로딩 용량 300mg 클로피도그렐을 투여받았으며, 이후 75mg 클로피도그렐을 하루 한 번 유지 용량으로 투여받았습니다.
의약품: 아스피린 100mg
모든 환자는 뇌졸중 발생 첫 24시간 동안 300 mg 아스피린을 공개 라벨 로딩 용량으로 투여받았으며, 이후에는 100 mg 아스피린을 1일 1회 유지 용량으로 투여받았습니다.
위약 비교기: 위약
플라시보 군은 3개월 동안 매일 4g의 플라시보를 투여받고, 뇌졸중 발병 후 첫 24시간 동안 300mg 아스피린과 300mg 클로피도그렐의 오픈라벨 로딩 용량을 투여받은 후, 100mg 아스피린과 75mg 클로피도그렐의 유지 용량을 투여받습니다.
의약품: 클로피도그렐 75 Mg 경구 정제
모든 환자는 뇌졸중 발병 첫 24시간 동안 개방형 로딩 용량 300mg 클로피도그렐을 투여받았으며, 이후 75mg 클로피도그렐을 하루 한 번 유지 용량으로 투여받았습니다.
의약품: 아스피린 100mg
모든 환자는 뇌졸중 발생 첫 24시간 동안 300 mg 아스피린을 공개 라벨 로딩 용량으로 투여받았으며, 이후에는 100 mg 아스피린을 1일 1회 유지 용량으로 투여받았습니다.
의약품: 플라시보
위약군은 (뇌졸중 발생 첫 24시간 동안 4그램의 위약을 매일 3개월 동안 투여하고, 300mg 아스피린과 300mg 클로피도그렐을 오픈라벨 로딩 용량으로 투여한 후, 유지 용량으로 100mg 아스피린과 75mg 클로피도그렐을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
버그 균형 척도(BBS)의 값
기간: 90일

주요 효능 평가 기준은 BBS(14)를 사용하여 평가한 균형입니다. BBS는 뇌졸중 후 환자의 균형 평가를 위한 표준 방법으로 간주됩니다(20).

개인의 균형과 낙상 위험을 평가하는 14개 항목의 검사입니다. 일련의 과제를 통해 정적 및 동적 균형을 측정하며, 각 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨지며, 총 가능 점수는 56점입니다. 점수가 높을수록 균형 장애가 더 심함을 의미합니다.
90일
치료와 관련된 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 90일
주요 안전성 평가 항목은 설문지를 통해 평가된 치료 관련 부작용을 경험한 참가자의 비율입니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소뇌성 운동실조 평가 척도(SARA)의 점수
기간: 90일

첫 번째 2차 유효성 평가 항목은 운동실조증상의 중증도로, 운동실조 평가 및 등급 척도(SARA)에 따라 결정됩니다.

SARA는 운동실조를 평가하기 위한 도구입니다. 여기에는 8개의 범주가 있으며 누적 점수는 0(운동실조 없음)에서 40(가장 심한 운동실조)까지의 범위를 가집니다.
90일
3개월 시점의 Modified Rankin Scale(mRS) 값
기간: 90일
mRS는 뇌졸중이나 다른 신경학적 장애 원인을 겪은 사람들의 일상 활동에서의 장애 또는 의존 정도를 측정합니다; 그 값은 0에서 6까지 범위를 가지며, 점수가 낮을수록 뇌졸중 결과가 더 좋습니다. 유리한 뇌졸중 결과는 mRS 값이 2 이하일 때로 간주됩니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kafrelsheikh University

수사관

  • 연구 책임자: Mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19012025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구 결과를 뒷받침하는 모든 데이터는 합리적인 요청 시 해당 저자 M. Zeinhom으로부터 제공될 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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