Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acetyl-leucin ved post-apoplektisk ataksi

7. desember 2025 oppdatert av: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Sikkerhet og effekt av acetyl-leucin ved post-stroke ataksi: en randomisert placebo-kontrollert studie

Sammen med den nåværende kliniske studien, effektiviteten og sikkerheten av 4 gram acetyl-leucin daglig i tre måneder hos pasienter med post-stroke ataksi etter iskemisk hjerneslag i bakre sirkulasjon vurdert gjennom BBS, SARA og mRS, og mulige bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne vil gjennomføre vår dobbeltblindede, placebokontrollerte, parallelle gruppestudie ved Kafr-Elsheikh University i perioden fra 1. januar 2026 til 1. juli 2026.

Studien vil inkludere 200 pasienter med post-sirkulasjon AIS som vil bli randomisert og delt i to grupper; Gruppe (A), som besto av 100 pasienter som fikk (4 gram acetyl-leucin per dag) og gruppe (B), som hadde 100 pasienter som fikk et placebo i løpet av de første 24 timene etter hjerneslagets debut og i 3 måneder.

Begge grupper fikk (åpen merking 300 mg ladedose aspirin og 300 mg ladedose klopidogrel i løpet av de første 24 timene etter hjerneslagets debut, etterfulgt av 75 mg klopidogrel og 100 mg aspirin en gang daglig fra den 2. til den 90. dagen.

Diagnosen av iskemisk hjerneslag ble etablert gjennom en detaljert klinisk historie og undersøkelse og passende hjerneavbildning. Alle pasientene hadde CT av hjernen og CT-angiografi (CTA) inkludert aortabuen gjennom Willis' sirkel før trombolyse; CT av hjernen ble utført på 64-skjærs dual-source spiral CT-skanneren Somatom definition av Siemens, og supratentorielle kompartementskanningene ble avbildet med 5-8mm sammenhengende snitt og hjerne- og lillehjerneskanningene ble avbildet med 3-5mm skiver, og vi fikk atten bilder for hver serie. Etter trombolyse gjennomgikk alle pasientene en MRI-hjerne på et 1,5 T (Siemens Essenza) MR-system, hjerneslagsprotokoll: T1W, T2W, fluid attenuation inversion recovery imaging (FLAIR), diffusjonsvektet avbildning (DWI), T2 Echo Gradient, og MRA hjerne & nakke time of flight (TOF) hvis CTA var kontraindisert; forskerne utførte en ekstra hjerne-CT-skanning etter 24-36 timer for å evaluere hemoragisk transformasjon. (8), og vurdert hemoragisk transformasjon som symptomatisk hvis NIHSS-scoren økte med 4 poeng eller mer. (9) Datortomografi (CT)/ magnetresonansavbildning (MRI)-undersøkelsene ble vurdert i vår studie av to svært erfarne fagpersoner: en senior hjerneslagslege og en senior radiolog.

Forskerne identifiserte posteriort sirkulasjonsslag (PCS) når iskemisk okklusjon påvirket basilaris, posterior cerebral eller vertebrale arterier

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forskerne inkluderte både menn og kvinner, i alderen 18 til 80 år, som opplevde sin første posterior-sirkulasjon iskemiske slag og presenterte med gangataxi og scoret minst 1 poeng på punktene gang, ståstilling, overkropp eller hæl-skinne-glide på Skalaen for vurdering og rating av ataksi (SARA) og 47 poeng eller mindre på Bergs balanseskala (BBS).
  • Alle våre pasienter gjennomgikk randomisering innen de første 24 timene etter symptomstart, og innen de første 24 timene fra tidspunktet da pasientens tilstand sist ble rapportert som normal for oppvåkning-slagpasienter.

Eksklusjonskriterier:

  • forskerne ekskluderte pasienter med modifisert Rankin skala (mRS) score på 5 eller mer, fysiske eller mentale tilstander som ikke ville tillate sikker deltakelse i studien eller ville påvirke vurderingen av utfall (f.eks. demens, forstyrret bevissthetsnivå, alvorlig afasi, etc.).
  • forskerne utelukket deltakere som led av nevrologiske sykdommer assosiert med tilbakevendende nevrologiske underskudd, som (epilepsi, multippel sklerose, hodeskade etterfulgt av nevrologisk underskudd).
  • forskerne ekskluderte deltakere som gjennomgikk intravenøs trombolyse, karotis, cerebrovaskulær, eller koronar revaskularisering i løpet av den første uken av forsøket for å unngå forstyrrelse av effekt- og sikkerhetsanalyse.
  • forskerne ekskluderte pasienter som opplevde tilbakevendende iskemisk slag oppdaget fra deres kliniske data og/eller magnetresonanstomografi (MR) hjernefunn. I tillegg ekskluderte vi deltakere som opplevde overfølsomhet for studiens behandling
  • forskerne ekskluderte deltakere som opplevde organfeil som nyresvikt og levercellefeil, aktive maligniteter, og pasienter med kjent blødningsdiatese eller koagulasjonsforstyrrelse, en historie med intrakraniell blødning, gastrointestinal blødning innen de siste 6 månedene, eller større kirurgi innen 30 dager før randomisering.

forskerne ekskluderte gravide og ammende kvinner, pasienter med cerebral venetrombose, og pasienter med slag assosiert med hjertestans.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: acetyl-leucin
Armen som får acetyl-leucine vil motta 4 gram acetyl-leucine daglig i tre måneder og en åpen merkebelastning med 300 mg aspirin og 300 mg clopidogrel i løpet av de første 24 timene etter hjerneslag, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 100 mg aspirin og 75 mg clopidogrel.
Legemiddel: Acetylleucin
Armen for acetyl-leucin vil motta 4 gram acetyl-leucin daglig i tre måneder og en åpen merkelast med 300 mg aspirin og 300 mg klopidogrel i løpet av de første 24 timene etter hjerneslag, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 100 mg aspirin og 75 mg klopidogrel.
Andre navn:
  • gruppe A
Legemiddel: Clopidogrel 75 Mg Oral Tablet
Alle pasienter mottok en åpen merkelapp ladedose på 300 mg klopidogrel i løpet av de første 24 timene etter hjerneslag, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 75 mg klopidogrel en gang daglig.
Legemiddel: aspirin 100mg
Alle pasientene mottok en åpen markedsføringslastdose på 300 mg aspirin i løpet av de første 24 timene etter hjerneslag, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 100 mg aspirin en gang daglig.
Placebo komparator: placebo
Placebogruppen vil motta 4 gram placebo daglig i tre måneder og en åpen merkelading med 300 mg aspirin og 300 mg klopidogrel i løpet av de første 24 timene etter hjerneslag, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 100 mg aspirin og 75 mg klopidogrel.
Legemiddel: Clopidogrel 75 Mg Oral Tablet
Alle pasienter mottok en åpen merkelapp ladedose på 300 mg klopidogrel i løpet av de første 24 timene etter hjerneslag, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 75 mg klopidogrel en gang daglig.
Legemiddel: aspirin 100mg
Alle pasientene mottok en åpen markedsføringslastdose på 300 mg aspirin i løpet av de første 24 timene etter hjerneslag, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 100 mg aspirin en gang daglig.
Legemiddel: Placebo
Placebogruppen vil motta (4 gram placebo daglig i tre måneder og en åpen merkelapp-belastning med 300 mg aspirin og 300 mg klopidogrel i løpet av de første 24 timene etter hjerneslag, etterfulgt av en vedlikeholds dose på 100 mg aspirin og 75 mg klopidogrel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
verdien av Berg balanseskalaen (BBS)
Tidsramme: 90 dager

den primære effektendepunktet er balanse vurdert ved bruk av BBS (14). BBS anses som gullstandarden for å evaluere balanse hos personer etter hjerneslag (20).

en 14-punkts test som vurderer en persons balanse og fallrisiko. Den måler statisk og dynamisk balanse gjennom en serie oppgaver, hvor hvert punkt poengsettes på en skala fra 0 til 4, for et mulig totalt poengsum på 56, hvor høyere poengsum er relatert til større balanseproblemer
90 dager
andelen av deltakere som led av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 90 dager
den primære sikkerhetsendepunktet er andelen deltakere som led av behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert via spørreskjema.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
verdi på skalaen for vurdering og gradering av ataksi (SARA)
Tidsramme: 90 dager

det første sekundære effektendepunktet er alvorlighetsgraden av ataktiske symptomer, bestemt av Skala for vurdering og rangering av ataksi (SARA)

SARA er et verktøy for å vurdere ataksi. Den har åtte kategorier med en kumulativ poengsum fra 0 (ingen ataksi) til 40 (mest alvorlig ataksi).
90 dager
verdi av Modified Rankin Scale (mRS) ved tre måneder
Tidsramme: 90 dager
mRS måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i daglige aktiviteter hos personer som har gjennomgått et hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming; verdien varierer fra 0 til 6; jo lavere poengsum, desto bedre er utfallet etter hjerneslaget. Et gunstig utfall etter hjerneslag anses med mRS-verdi lik to eller mindre.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Etterforskere

  • Studieleder: Mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19012025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data som støtter funnene i denne forskningen vil være tilgjengelig fra korresponderende forfatter M. Zeinhom på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere