Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asetyylileutsiini aivoverenkiertohäiriön jälkeisessä ataksiassa

sunnuntai 7. joulukuuta 2025 päivittänyt: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Asetyyli-leusiinin turvallisuus ja teho post-stroke-ataxiassa: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus

Nykyisen kliinisen tutkimuksen ohella arvioidaan 4 gramman asetyylileusiinin päivittäisen annoksen tehoa ja turvallisuutta kolmen kuukauden ajan potilailla, joilla on selkärangan verenkierron iskeemisen aivohalvauksen jälkeinen ataksia, käyttäen BBS-, SARA- ja mRS-asteikkoja, sekä mahdollisia haittavaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat kaksoissokkotutkimuksemme, plasebokontrolloidun, rinnakkaisryhmäsuunnitelman Kafr-Elsheikhin yliopistossa ajanjaksolla 1. tammikuuta 2026 - 1. heinäkuuta 2026.

Tutkimukseen otetaan mukaan 200 verenkierron jälkeistä AIS-potilasta, jotka arvotaan satunnaisesti ja jaetaan kahteen ryhmään; Ryhmä (A), johon kuului 100 potilasta, jotka saivat (4 grammaa asetyylileusiinia päivässä) ja ryhmä (B), johon kuului 100 potilasta, jotka saivat plaseboa aivohalvauksen puhkeamisen ensimmäisten 24 tunnin aikana ja 3 kuukauden ajan.

Molemmat ryhmät saivat (avoimen merkinnän 300 mg latausannos aspiriinia ja 300 mg latausannos klopidogrelia aivohalvauksen puhkeamisen ensimmäisten 24 tunnin aikana, minkä jälkeen 75 mg klopidogrelia ja 100 mg aspiriinia kerran päivässä 2. päivästä 90. päivään asti.

Iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi vahvistettiin yksityiskohtaisen kliinisen historian ja tutkimuksen sekä sopivan aivokuvantamisen avulla. Kaikilla potilailla tehtiin aivojen CT ja CT-angiografia (CTA) mukaan lukien aortan kaari Willisin kehän läpi ennen trombolyysiä; aivojen CT suoritettiin Siemensin Somatom definition -64-viipalekaksoislähdespiraalilaskentakoneella, ja supratentoriaalisen osaston skannaukset kuvattiin 5-8 mm:n yhtenäisinä osioina ja aivorungon ja pikkuaivojen skannaukset kuvattiin 3-5 mm:n viipaleina, ja saimme kahdeksantoista kuvaa kustakin sarjasta. Trombolyysin jälkeen kaikille potilaille tehtiin MRI-aivotutkimus 1,5 T (Siemens Essenza) MR-järjestelmällä, aivohalvausprotokolla: T1W, T2W, nestevaimennusinversiopalautuskuvantaminen (FLAIR), diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI), T2-ekogradientti ja MRA-aivot ja kaula-aika (TOF), jos CTA oli vasta-aiheinen; tutkijat suorittivat lisäaivojen CT-skannauksen 24-36 tunnin kuluttua verenvuodon muutoksen arvioimiseksi. (8), ja verenvuodon muutosta pidettiin oireellisena, jos NIHSS-pisteet nousivat 4 pistettä tai enemmän. (9) Laskentakoneen tomografian (CT) / magneettikuvauksen (MRI) tutkimukset arvioitiin tutkimuksessamme kahden erittäin kokeneen ammattilaisen: vanhemman aivohalvauslääkärin ja vanhemman radiologin toimesta.

Tutkijat tunnistivat takaverenkierron aivohalvauksen (PCS), kun iskeeminen okluusio vaikutti basilaari-, takaraivo- tai nikamavaltimoon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Kafr ash Shaykh, Egypti, 33511

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • tutkijat sisällyttivät sekä miehet että naiset, iältään 18–80-vuotiaat, jotka olivat kokeneet ensimmäisen kerran takavaltimopiiirin iskeemisen aivohalvauksen ja joilla oli kävelyataaksia sekä vähintään 1 pisteen arvosana kävelystä, asennosta, vartalosta tai kantapää-sääri-liukusta Ataksian arviointi- ja luokitusasteikolla (SARA) ja 47 pistettä tai vähemmän Bergin tasapainoaistiasteikolla (BBS).
  • Kaikki potilaamme satunnaistettiin oireiden alkamisen ensimmäisten 24 tunnin aikana ja ensimmäisten 24 tunnin aikana siitä hetkestä, jolloin potilaan tila viimeksi raportoitiin normaaliksi herätysaivohalvauspotilaille.

Poissulkemiskriteerit:

  • tutkijat sulkivat pois potilaat, joilla oli muokattu Rankin-asteikko (mRS) -pistemäärä 5 tai enemmän, fyysiset tai henkiset tilat, jotka eivät sallisi turvallista osallistumista tutkimukseen tai vaikuttaisivat tulosten arviointiin (esim. dementia, häiriintynyt tietoisuustaso, vakava afasia jne.).
  • tutkijat hylkäsivät osallistujat, jotka kärsivät neurologisista sairauksista, jotka liittyvät toistuviin neurologisiin vajeisiin, kuten (epilepsia, ms-tauti, päävamma, jota seuraa neurologinen vaje).
  • tutkijat sulkivat pois osallistujat, jotka saivat laskimonsisäistä trombolyysiä, kaulavaltimoiden, aivoverisuonten tai sepelvaltimoiden revaskularisaatiota tutkimuksen ensimmäisen viikon aikana tehokkuus- ja turvallisuusanalyysin hämärtämisen välttämiseksi.
  • tutkijat sulkivat pois potilaat, joilla oli toistuva iskeeminen aivohalvaus, joka havaittiin heidän kliinisistä tiedoistaan ja/tai magneettikuvauksesta (MRI) saaduista aivolöydöksistä. Lisäksi suljimme pois osallistujat, joilla oli yliherkkyys tutkimushoitoa kohtaan
  • tutkijat sulkivat pois osallistujat, joilla oli elinvaurioita, kuten munuaisvaurio ja maksasoluvaurio, aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, sekä potilaat, joilla oli tunnettu verenvuototaipumus tai hyytymishäiriö, aivoverenvuodon historia, ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana tai suuri leikkaus 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.

tutkijat sulkivat pois raskaana olevat ja imettävät naiset, potilaat, joilla on aivolaskimotromboosi, sekä potilaat, joilla on sydämen pysähdykseen liittyvä aivohalvaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: asetyylileutsiini
Asetyylileusiiniryhmä saa 4 grammaa asetyylileusiinia päivittäin kolmen kuukauden ajan ja avoimella leimalla 300 mg aspiriinia ja 300 mg klopidogrelia aivohalvauksen ensimmäisten 24 tunnin aikana, minkä jälkeen ylläpitodoseina 100 mg aspiriinia ja 75 mg klopidogrelia.
Lääke: Asetyyli-leusiini
Asetyylileusiinihaara saa (4 grammaa asetyylileusiinia päivittäin kolmen kuukauden ajan ja avoimen leiman latausannos 300 mg aspiriinia ja 300 mg klopidogreliä aivohalvauksen ensimmäisten 24 tunnin aikana, jota seuraa ylläpitodosis 100 mg aspiriinia ja 75 mg klopidogreliä.
Muut nimet:
  • ryhmä A
Lääke: Clopidogrel 75 mg suun kautta otettava tabletti
Kaikki potilaat saivat avoimella annostuksella 300 mg klopidogrelia aivohalvauksen ensimmäisen 24 tunnin aikana, minkä jälkeen heille annettiin ylläpitodose 75 mg klopidogrelia kerran päivässä.
Lääke: aspiriini 100 mg
Kaikki potilaat saivat avoimesti merkityn 300 mg aspiriinilatausannoksen aivohalvauksen ensimmäisen 24 tunnin aikana, minkä jälkeen heille annettiin ylläpitoon 100 mg aspiriinia kerran päivässä.
Placebo Comparator: lumelääke
Placeboryhmä saa 4 grammaa placeboa päivittäin kolmen kuukauden ajan sekä avoimen kuormituksen 300 mg aspiriinia ja 300 mg klopidogrelia aivohalvauksen ensimmäisten 24 tunnin aikana, minkä jälkeen ylläpitodoseksi 100 mg aspiriinia ja 75 mg klopidogrelia.
Lääke: Clopidogrel 75 mg suun kautta otettava tabletti
Kaikki potilaat saivat avoimella annostuksella 300 mg klopidogrelia aivohalvauksen ensimmäisen 24 tunnin aikana, minkä jälkeen heille annettiin ylläpitodose 75 mg klopidogrelia kerran päivässä.
Lääke: aspiriini 100 mg
Kaikki potilaat saivat avoimesti merkityn 300 mg aspiriinilatausannoksen aivohalvauksen ensimmäisen 24 tunnin aikana, minkä jälkeen heille annettiin ylläpitoon 100 mg aspiriinia kerran päivässä.
Lääke: Placebo
Placebo-ryhmä saa (4 grammaa placeboa päivittäin kolmen kuukauden ajan ja avoimella merkitty latausannos 300 mg aspiriinia ja 300 mg klopidogrelia aivohalvauksen ensimmäisten 24 tunnin aikana, minkä jälkeen ylläpitoon 100 mg aspiriinia ja 75 mg klopidogrelia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bergin tasapainosuhteen (BBS) arvo
Aikaikkuna: 90 päivää

ensisijainen tehokkuuden päätepiste on tasapaino, jota arvioidaan BBS-testillä (14). BBS-testiä pidetään kultaisena standardina tasapainon arvioinnissa aivohalvauksen saaneilla henkilöillä (20).

14-kohdainen testi, joka arvioi yksilön tasapainoa ja kaatumisriskiä. Se mittaa staattista ja dynaamista tasapainoa sarjan tehtävien kautta, jossa jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0–4, mahdollinen kokonaispistemäärä on 56, ja korkeampi pistemäärä liittyy suurempaan tasapainohäiriöön.
90 päivää
osallistujien määrä, jotka kärsivät hoidon aiheuttamista sivuvaikutuksista
Aikaikkuna: 90 päivää
pääasiallinen turvallisuuspäätepiste on osallistujien määrä, jotka kärsivät hoitoon liittyvistä sivuvaikutuksista, arvioituna kyselylomakkeen avulla.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA) -skaalan arvo
Aikaikkuna: 90 päivää

ensimmäinen toissijainen tehokkuuspäätepiste on ataksisten oireiden vakavuus, joka määritetään Ataksian Arvioinnin ja Luokittelun asteikolla (SARA)

SARA on työkalu ataksian arviointiin. Siinä on kahdeksan luokkaa, ja kumulatiivinen pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ataksiaa) 40:een (vakavin ataksia).
90 päivää
Muokatun Rankin-asteikon (mRS) arvo kolmen kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 90 päivää
mRS mittaa halvauksen tai muun neurologisen vamman saaneiden henkilöiden päivittäisten toimintojen vammaisuuden tai riippuvuuden astetta; sen arvo vaihtelee 0:sta 6:een; mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi halvauksen lopputulos. Suotuisa halvauksen lopputulos katsotaan, kun mRS-arvo on kaksi tai vähemmän.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kafrelsheikh University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19012025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tutkimuksen tuloksia tukevat aineistot ovat saatavilla vastaavalta tutkijalta M. Zeinhomilta kohtuullisen pyynnön perusteella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa