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Acetyl-Leucin bei Post-Schlaganfall-Ataxie

7. Dezember 2025 aktualisiert von: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Acetyl-Leucin bei Post-Schlaganfall-Ataxie: eine randomisierte placebokontrollierte Studie

Neben der aktuellen klinischen Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von 4 Gramm Acetyl-Leucin täglich über drei Monate bei Patienten mit Post-Schlaganfall-Ataxie nach einem ischämischen Schlaganfall im hinteren Kreislauf, bewertet durch BBS, SARA und mRS, sowie mögliche Nebenwirkungen untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersucher werden unsere doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie an der Universität Kafr-Elsheikh im Zeitraum vom 1. Januar 2026 bis zum 1. Juli 2026 durchführen.

Die Studie wird 200 Patienten mit einem Schlaganfall im hinteren Stromgebiet (posteriore Zirkulation) umfassen, die randomisiert und in zwei Gruppen aufgeteilt werden: die Gruppe (A), die aus 100 Patienten bestand, die (4 Gramm Acetyl-Leucin pro Tag) erhielten, und die Gruppe (B), die 100 Patienten umfasste, die in den ersten 24 Stunden nach Schlaganfallbeginn und über 3 Monate ein Placebo erhielten.

Beide Gruppen erhielten (offen) eine 300 mg-Ladedosis Aspirin und 300 mg Clopidogrel in den ersten 24 Stunden nach Schlaganfallbeginn, gefolgt von 75 mg Clopidogrel und 100 mg Aspirin einmal täglich vom 2. bis zum 90. Tag.

Die Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls wurde durch eine detaillierte klinische Anamnese und Untersuchung sowie geeignete Bildgebung des Gehirns gestellt. Alle Patienten erhielten vor der Thrombolyse eine CT des Gehirns und eine CT-Angiographie (CTA) einschließlich des Aortenbogens bis zum Circulus arteriosus cerebri; die CT des Gehirns wurde mit dem 64-Zeilen-Dual-Source-Spiral-CT-Scanner Somatom Definition von Siemens durchgeführt, und die supratentoriellen Kompartimente wurden mit 5-8 mm kontinuierlichen Schichten abgebildet, während Stammhirn und Kleinhirn mit 3-5 mm Schichten gescannt wurden, und wir erhielten achtzehn Bilder pro Serie. Nach der Thrombolyse unterzogen sich alle Patienten einer MRT des Gehirns an einem 1,5-T-System (Siemens Essenza) mit Schlaganfallprotokoll: T1-gewichtete, T2-gewichtete, FLAIR-, diffusionsgewichtete (DWI) und T2-Gradientenecho-Sequenzen sowie MRA von Gehirn und Hals mittels Time-of-Flight (TOF), wenn CTA kontraindiziert war; die Untersucher führten zusätzlich 24-36 Stunden später eine erneute Gehirn-CT durch, um eine hämorrhagische Transformation zu bewerten. (8) und betrachteten eine hämorrhagische Transformation als symptomatisch, wenn der NIHSS-Score um 4 Punkte oder mehr anstieg. (9) Die Computertomographie (CT)-/Magnetresonanztomographie (MRI)-Untersuchungen wurden in unserer Studie von zwei hoch erfahrenen Fachleuten beurteilt: einem leitenden Schlaganfallarzt und einem leitenden Radiologen.

Die Untersucher identifizierten einen Schlaganfall im hinteren Stromgebiet (PCS), wenn die ischämische Okklusion die A. basilaris, A. cerebri posterior oder Aa. vertebrales betraf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Untersucher schlossen sowohl Männer als auch Frauen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren ein, die einen erstmaligen ischämischen Schlaganfall im hinteren Kreislauf erlitten hatten und mit Gangataxie auftraten und mindestens 1 Punkt in den Items Gang, Stand, Rumpf oder Ferse-Schienbein-Versuch der Skala zur Beurteilung und Bewertung der Ataxie (SARA) sowie 47 Punkte oder weniger auf der Berg-Balance-Skala (BBS) erzielten.
  • Alle unsere Patienten wurden innerhalb der ersten 24 Stunden nach Symptombeginn randomisiert und innerhalb der ersten 24 Stunden ab dem Zeitpunkt, zu dem der Zustand des Patienten zuletzt als normal gemeldet wurde, für Patienten mit Aufwachschlaganfall.

Ausschlusskriterien:

  • Die Untersucher schlossen Patienten mit einem modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Score von 5 oder mehr aus, körperlichen oder geistigen Zuständen, die eine sichere Studienteilnahme nicht erlauben oder die Beurteilung der Ergebnisse beeinflussen würden (z. B. Demenz, Bewusstseinsstörung, schwere Aphasie usw.).
  • Die Untersucher schlossen Teilnehmer aus, die an neurologischen Erkrankungen mit wiederkehrenden neurologischen Defiziten litten, wie (Epilepsie, Multiple Sklerose, Kopfverletzung mit nachfolgendem neurologischem Defizit).
  • Die Untersucher schlossen Teilnehmer aus, die in der ersten Woche der Studie eine intravenöse Thrombolyse, eine Karotis-, zerebrovaskuläre oder koronare Revaskularisation erhielten, um eine Verfälschung der Wirksamkeits- und Sicherheitsanalyse zu vermeiden.
  • Die Untersucher schlossen Patienten aus, bei denen aus ihren klinischen Daten und/oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Befunden des Gehirns ein wiederkehrender ischämischer Schlaganfall festgestellt wurde. Darüber hinaus schlossen wir Teilnehmer aus, die eine Überempfindlichkeit gegen die Studienbehandlung aufwiesen
  • Die Untersucher schlossen Teilnehmer aus, die ein Organversagen wie Nierenversagen und Leberzellversagen erlitten, aktive Malignome aufwiesen, und Patienten mit einer bekannten Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung, einer Vorgeschichte von intrazerebralen Blutungen, gastrointestinalen Blutungen in den letzten 6 Monaten oder einer größeren Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.

Die Untersucher schlossen schwangere und stillende Frauen, Patienten mit zerebraler Venenthrombose und Patienten mit Schlaganfall in Verbindung mit Herzstillstand aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Acetyl-Leucin
Der Acetyl-Leucin-Arm erhält (4 Gramm Acetyl-Leucin täglich über drei Monate und eine offene Beladung mit 300 mg Aspirin und 300 mg Clopidogrel während der ersten 24 Stunden nach dem Schlaganfall, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 100 mg Aspirin und 75 mg Clopidogrel.
Arzneimittel: Acetyl-Leucin
Der Acetyl-Leucin-Arm erhält (4 Gramm Acetyl-Leucin täglich über drei Monate und eine offene Ladung von 300 mg Aspirin und 300 mg Clopidogrel während der ersten 24 Stunden nach dem Schlaganfall, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 100 mg Aspirin und 75 mg Clopidogrel.
Andere Namen:
  • Gruppe A
Arzneimittel: Clopidogrel 75 Mg orale Tablette
Alle Patienten erhielten während der ersten 24 Stunden nach dem Schlaganfall eine offene Aufsättigungsdosis von 300 mg Clopidogrel, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 75 mg Clopidogrel einmal täglich.
Arzneimittel: Aspirin 100mg
Alle Patienten erhielten während der ersten 24 Stunden nach dem Schlaganfall eine offene 300 mg Aspirin-Ladedosis, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 100 mg Aspirin einmal täglich.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Gruppe erhält drei Monate lang täglich 4 Gramm Placebo und während der ersten 24 Stunden nach dem Schlaganfall eine offene Ladung von 300 mg Aspirin und 300 mg Clopidogrel, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 100 mg Aspirin und 75 mg Clopidogrel.
Arzneimittel: Clopidogrel 75 Mg orale Tablette
Alle Patienten erhielten während der ersten 24 Stunden nach dem Schlaganfall eine offene Aufsättigungsdosis von 300 mg Clopidogrel, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 75 mg Clopidogrel einmal täglich.
Arzneimittel: Aspirin 100mg
Alle Patienten erhielten während der ersten 24 Stunden nach dem Schlaganfall eine offene 300 mg Aspirin-Ladedosis, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 100 mg Aspirin einmal täglich.
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Gruppe erhält (4 Gramm Placebo täglich über drei Monate und eine offene Initialdosis von 300 mg Aspirin und 300 mg Clopidogrel während der ersten 24 Stunden nach dem Schlaganfall, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 100 mg Aspirin und 75 mg Clopidogrel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert der Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: 90 Tage

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist das Gleichgewicht, bewertet mit der BBS (14). Die BBS gilt als Goldstandard für die Bewertung des Gleichgewichts bei Menschen nach einem Schlaganfall (20).

Ein 14-Punkte-Test, der das Gleichgewicht und das Sturzrisiko einer Person bewertet. Er misst statisches und dynamisches Gleichgewicht durch eine Reihe von Aufgaben, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wird, für eine maximal mögliche Punktzahl von 56, wobei eine höhere Punktzahl mit einer stärkeren Beeinträchtigung des Gleichgewichts verbunden ist.
90 Tage
die Rate der Teilnehmer, die unter behandlungsbedingten Nebenwirkungen litten
Zeitfenster: 90 Tage
der primäre Sicherheitsendpunkt die Rate der Teilnehmer, die unter behandlungsbedingten Nebenwirkungen litten, bewertet mittels Fragebogen.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert der Skala zur Beurteilung und Bewertung von Ataxie (SARA)
Zeitfenster: 90 Tage

Das erste sekundäre Wirksamkeitsendziel ist der Schweregrad der ataktischen Symptome, gemessen anhand der Skala zur Bewertung und Einstufung von Ataxie (SARA).

Die SARA ist ein Instrument zur Bewertung von Ataxie. Sie umfasst acht Kategorien mit einem kumulativen Punktwert von 0 (keine Ataxie) bis 40 (schwerste Ataxie).
90 Tage
Wert der Modified Rankin Scale (mRS) nach drei Monaten
Zeitfenster: 90 Tage
mRS misst den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen neurologischer Behinderung erlitten haben; sein Wert reicht von 0 bis 6; je niedriger die Punktzahl, desto besser das Schlaganfall-Ergebnis. Ein günstiges Schlaganfall-Ergebnis wird bei einem mRS-Wert von zwei oder weniger angenommen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19012025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten, die die Ergebnisse dieser Forschung unterstützen, werden vom korrespondierenden Autor M. Zeinhom auf begründete Anfrage hin zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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