Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acetylo-leucyna w ataksji pozawałowej

7 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Bezpieczeństwo i skuteczność acetylo-leucyny w ataksji pozawałowej: randomizowane badanie kontrolowane placebo

Oprócz obecnego badania klinicznego, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania 4 gramów acetyl-leucyny dziennie przez trzy miesiące u pacjentów z ataksją po udarze mózgu po niedokrwieniu w obszarze krążenia tylnego oceniane za pomocą BBS, SARA i mRS oraz możliwe działania niepożądane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą nasze podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe na Uniwersytecie Kafr-Elsheikh w okresie od 1 stycznia 2026 do 1 lipca 2026.

Badanie obejmie 200 pacjentów z udarem niedokrwiennym tylnego krążenia (AIS), którzy zostaną poddani randomizacji i podzieleni na dwie grupy; Grupa (A), która składała się ze 100 pacjentów otrzymujących (4 gramy acetylo-leucyny dziennie) i grupa (B), która liczyła 100 pacjentów otrzymujących placebo w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia udaru oraz przez 3 miesiące.

Obie grupy otrzymywały (otwartą dawkę nasycającą 300 mg aspiryny i 300 mg klopidogrelu w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia udaru, a następnie 75 mg klopidogrelu i 100 mg aspiryny raz dziennie od 2. do 90. dnia.

Rozpoznanie udaru niedokrwiennego ustalono na podstawie szczegółowego wywiadu klinicznego, badania oraz odpowiedniej diagnostyki obrazowej mózgu. Wszyscy pacjenci mieli wykonane badanie TK mózgu i angiografię TK (CTA) obejmującą łuk aorty przez koło Willisa przed trombolizą; badanie TK mózgu wykonano na 64-rzędowym dwuźródłowym spiralnym tomografie Somatom definition firmy Siemens, a skany przedziału nadnamiotowego obrazowano w ciągłych przekrojach o grubości 5-8 mm, a skany pnia mózgu i móżdżku obrazowano w przekrojach o grubości 3-5 mm, uzyskując osiemnaście obrazów dla każdej serii. Po trombolizie wszyscy pacjenci przeszli badanie MRI mózgu na systemie MR 1,5 T (Siemens Essenza), protokół udarowy: T1W, T2W, obrazowanie z inwersją tłumienia płynu (FLAIR), obrazowanie ważone dyfuzyjnie (DWI), gradient echa T2 oraz MRA mózgu i szyi czas przelotu (TOF), jeśli CTA było przeciwwskazane; badacze wykonali dodatkowe badanie TK mózgu po 24-36 godzinach w celu oceny przemiany krwotocznej. (8) i uznano przemianę krwotoczną za objawową, jeśli wynik NIHSS wzrósł o 4 punkty lub więcej. (9) Badania tomografii komputerowej (TK)/ rezonansu magnetycznego (MRI) w naszym badaniu oceniali dwaj wysoko doświadczeni specjaliści: starszy lekarz udarowy i starszy radiolog.

Badacze zidentyfikowali udar tylnego krążenia (PCS), gdy niedokrwienne zamknięcie dotyczyło tętnicy podstawnej, tylnej tętnicy mózgowej lub tętnic kręgowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • badacze włączyli zarówno mężczyzn, jak i kobiety w wieku od 18 do 80 lat, którzy doświadczyli pierwszego w życiu niedokrwiennego udaru tylnego krążenia i prezentowali ataksję chodu oraz uzyskali co najmniej 1 punkt w pozycjach chód, postawa, tułów lub test przesuwania pięty po goleni w Skali Oceny i Stopniowania Ataksji (SARA) oraz 47 punktów lub mniej w Skali Równowagi Berga (BBS).
  • Wszyscy nasi pacjenci zostali poddani randomizacji w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia objawów oraz w ciągu pierwszych 24 godzin od czasu, kiedy stan pacjenta był ostatnio zgłaszany jako normalny dla pacjentów z udarem przebudzeniowym.

Kryteria wykluczenia:

  • badacze wykluczyli pacjentów z wynikiem zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) wynoszącym 5 lub więcej, stanami fizycznymi lub psychicznymi, które uniemożliwiłyby bezpieczny udział w badaniu lub wpłynęłyby na ocenę wyników (np. demencja, zaburzony poziom świadomości, ciężka afazja itp.).
  • badacze wykluczyli uczestników cierpiących na choroby neurologiczne związane z nawracającymi deficytami neurologicznymi, takie jak (padaczka, stwardnienie rozsiane, uraz głowy z następowym deficytem neurologicznym).
  • badacze wykluczyli uczestników, którzy przeszli trombolizę dożylną, rewaskularyzację tętnicy szyjnej, mózgową lub wieńcową w pierwszym tygodniu badania, aby uniknąć zaburzenia analizy skuteczności i bezpieczeństwa.
  • badacze wykluczyli pacjentów, u których wystąpił nawracający udar niedokrwienny wykryty na podstawie danych klinicznych i/lub wyników rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu. Ponadto wykluczyliśmy uczestników, u których wystąpiła nadwrażliwość na leczenie badane.
  • badacze wykluczyli uczestników, u których wystąpiła niewydolność narządów, taka jak niewydolność nerek i niewydolność komórek wątroby, aktywne nowotwory złośliwe, oraz pacjentów ze znaną skazą krwotoczną lub zaburzeniami krzepnięcia, wywiadem w kierunku krwotoku śródmózgowego, krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub poważnej operacji w ciągu 30 dni przed randomizacją.

badacze wykluczyli kobiety w ciąży i karmiące piersią, pacjentów z zakrzepicą żył mózgowych oraz pacjentów z udarem związanym z zatrzymaniem krążenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: acetyloleucyna
Grupa acetyl-leucynowa otrzyma (4 gramy acetyl-leucyny dziennie przez trzy miesiące oraz otwartą etykietę 300 mg aspiryny i 300 mg klopidogrelu w ciągu pierwszych 24 godzin udaru, a następnie dawkę podtrzymującą 100 mg aspiryny i 75 mg klopidogrelu.
Lek: Acetylo-Leucyna
Grupa acetylo-leucynowa otrzyma (4 gramy acetylo-leucyny dziennie przez trzy miesiące oraz otwartą etykietą obciążenia 300 mg aspiryny i 300 mg klopidogrelu w ciągu pierwszych 24 godzin po udarze, a następnie dawkę podtrzymującą 100 mg aspiryny i 75 mg klopidogrelu.
Inne nazwy:
  • grupa A
Lek: Clopidogrel 75 Mg Tabletka Doustna
Wszyscy pacjenci otrzymywali w pierwszej dobie udaru otwartą dawkę nasycającą 300 mg klopidogrelu, a następnie dawkę podtrzymującą 75 mg klopidogrelu raz na dobę.
Lek: aspiryna 100mg
Wszyscy pacjenci otrzymali w ciągu pierwszych 24 godzin po udarze otwartą dawkę nasycającą 300 mg aspiryny, a następnie dawkę podtrzymującą 100 mg aspiryny raz dziennie.
Komparator placebo: placebo
Grupa otrzymująca placebo otrzyma 4 gramy placebo dziennie przez trzy miesiące oraz otwartą dawkę nasycającą 300 mg aspiryny i 300 mg klopidogrelu w ciągu pierwszych 24 godzin po udarze, a następnie dawkę podtrzymującą 100 mg aspiryny i 75 mg klopidogrelu.
Lek: Clopidogrel 75 Mg Tabletka Doustna
Wszyscy pacjenci otrzymywali w pierwszej dobie udaru otwartą dawkę nasycającą 300 mg klopidogrelu, a następnie dawkę podtrzymującą 75 mg klopidogrelu raz na dobę.
Lek: aspiryna 100mg
Wszyscy pacjenci otrzymali w ciągu pierwszych 24 godzin po udarze otwartą dawkę nasycającą 300 mg aspiryny, a następnie dawkę podtrzymującą 100 mg aspiryny raz dziennie.
Lek: Placebo
Grupa placebo otrzyma (4 gramy placebo dziennie przez trzy miesiące oraz 300 mg aspiryny i 300 mg klopidogrelu w otwartej etykiecie w ciągu pierwszych 24 godzin po udarze, a następnie dawkę podtrzymującą 100 mg aspiryny i 75 mg klopidogrelu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wartość skali równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: 90 dni

głównym punktem końcowym oceniającym skuteczność jest równowaga oceniana przy użyciu BBS (14). BBS jest uważany za złoty standard w ocenie równowagi u osób po udarze (20).

test składający się z 14 punktów, który ocenia równowagę osoby i ryzyko upadku. Mierzy on równowagę statyczną i dynamiczną poprzez serię zadań, przy czym każdy punkt oceniany jest w skali od 0 do 4, co daje maksymalną możliwą liczbę punktów wynoszącą 56, przy czym wyższy wynik związany jest z większym upośledzeniem równowagi
90 dni
wskaźnik uczestników, którzy doświadczyli działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 90 dni
główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa to odsetek uczestników, którzy doświadczyli działań niepożądanych związanych z leczeniem, oceniany za pomocą kwestionariusza.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wartość Skali Oceny i Oceniania Ataksji (SARA)
Ramy czasowe: 90 dni

Pierwszym drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest nasilenie objawów ataktycznych, określane za pomocą Skali Oceny i Oceniania Ataksji (SARA)

SARA jest narzędziem służącym do oceny ataksji. Obejmuje osiem kategorii z sumowanym wynikiem od 0 (brak ataksji) do 40 (najcięższa ataksja).
90 dni
wartość zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po trzech miesiącach
Ramy czasowe: 90 dni
Skala mRS mierzy stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które doznały udaru mózgu lub innych przyczyn niepełnosprawności neurologicznej; jej wartość mieści się w zakresie od 0 do 6; im niższy wynik, tym lepszy wynik udaru. Korzystny wynik udaru uważa się za osiągnięty przy wartości mRS równej dwa lub mniej.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19012025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane wspierające wyniki tego badania będą dostępne od autora korespondencyjnego M. Zeinhoma na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj