既知または高度に疑われる中枢神経系（CNS）病変に対して磁気共鳴画像法（MRI）を受ける成人を対象としたガドリニウム系造影剤（GBCA）に関する研究
2026年6月29日 更新者：Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd
HRS-9231の中枢神経系（CNS）磁気共鳴画像法（MRI）における有効性および安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、陽性対照、クロスオーバー第<sup>III</sup>相臨床試験
本研究の目的は、中枢神経系（CNS）磁気共鳴画像法（MRI）におけるHRS-9231の有効性と安全性を評価することです。具体的には、CNS MRI検査を必要とする患者において、HRS-9231による造影MRIが非造影MRIよりも病変可視化スコアで優れていることを、患者自身を対照として実証すること。また、CNS MRI検査を必要とする患者において、HRS-9231がGadobutrolと比較して病変可視化スコアで非劣性であることを示すこと。さらに、CNS MRI被験者におけるHRS-9231の集団薬物動態特性を探索することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Provincial People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- インフォームド・コンセントに署名し、研究への協力と試験要件の遵守に同意すること。
- 年齢が18歳以上で、性別は問わない。
- インフォームド・コンセント書面署名の12ヶ月以内に、画像診断（例：CT、MRI）により、少なくとも1つの既知または強く疑われる中枢神経系の造影異常または病変が検出されていること。
除外基準：
- 臨床的に不安定な状態、または試験結果に影響を与える可能性のある重篤な疾患（例：画像の比較可能性や研究パラメータの信頼性を確保できない場合など）。
- 重篤な腎機能障害（定義：aGFR < 30 mL/min/1.73 m²）。
- 急性腎障害（eGFRレベルに関わらず）。
- MRI検査またはガドブトロールに対する禁忌（例：金属インプラント、ペースメーカー、閉所恐怖症など）。
- 薬物、造影剤、その他のアレルゲンを含む重篤なアレルギーの既往歴。
- 重篤な心血管疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者。
- 研究者が不適切と判断するその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガドブトロール + HRS-9231 群
HRS-9231 増強 MRI の後、ガドブトロール増強 MRI。
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HRS-9231注射剤。
ガドブトロール注射液。
磁気共鳴画像法（MRI）。
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実験的：HRS-9231 + ガドブトロール群
ガドブトロール造影MRI、その後HRS-9231造影MRI。
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HRS-9231注射剤。
ガドブトロール注射液。
磁気共鳴画像法（MRI）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HRS-9231造影MRIとガドブトロール造影MRIの病変可視化スコア（境界描出）を比較する。
時間枠：Day 1 after procedure.
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Day 1 after procedure.
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HRS-9231増強MRIとガドブトロール増強MRIの病変可視化スコア（内部形態）を比較する。
時間枠：処置後1日目。
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処置後1日目。
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HRS-9231増強MRIとガドブトロール増強MRIの病変可視化スコア（造影効果の程度）を比較すること。
時間枠：処置後1日目。
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処置後1日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HRS-9231投与後のMRI画像におけるCNS病変の数、大きさ、および位置。
時間枠：手続き後の1日目。
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手続き後の1日目。
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ガドブトロール投与後のMRI画像におけるCNS病変の数、サイズ、および位置。
時間枠：処置後1日目。
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処置後1日目。
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HRS-9231血漿濃度。
時間枠：手続き後1日目。
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手続き後1日目。
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集団薬物動態パラメータ - クリアランス。
時間枠：処置後1日目。
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処置後1日目。
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集団薬物動態パラメーター - 見かけの分布容積。
時間枠：処置後1日目。
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処置後1日目。
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HRS-9231増強MRIと非増強MRIの病変可視化スコアを比較すること。
時間枠：手順後1日目。
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手順後1日目。
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HRS-9231とガドブトロールのMRI画像におけるCNS病変の全体的な診断的選好。
時間枠：処置後1日目。
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処置後1日目。
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HRS-9231とガドブトロールのMRI画像の診断信頼性。
時間枠：手順実施後1日目。
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手順実施後1日目。
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HRS-9231およびガドブトロールのMRI画像の技術的適切性。
時間枠：処置後1日目。
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処置後1日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月17日
一次修了 (実際)
2026年6月17日
研究の完了 (実際)
2026年6月17日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月7日
最初の投稿 (実際)
2025年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。