Et studie af et gadolinium-baseret kontrastmiddel (GBCA) til voksne, der gennemgår magnetisk resonansscanning (MRI) for kendte eller stærkt mistænkte læsioner i centralnervesystemet (CNS)
29. juni 2026 opdateret af: Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd
Et Multicenter, Randomiseret, Dobbeltblindt, Positivkontrolleret, Krydset Fase Ⅲ Klinisk Studie, der Vurderer Effektiviteten og Sikkerheden af HRS-9231 til Centralnervesystemet (CNS) Magnetisk Resonans Scanning (MRI)
Formålet med dette studie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af HRS-9231 til centralnervesystemets (CNS) magnetisk resonansscanning (MR-scanning); at påvise, at hos patienter, der kræver CNS MR-scanning, er kontrastforstærket MR-scanning med HRS-9231 overlegen i forhold til ikke-forstærket MR-scanning i læsionsvisualiseringsscoring ved at bruge patienterne som deres egne kontroller, og vise, at hos patienter, der kræver CNS MR-scanning, er HRS-9231 ikke-underlegen i forhold til Gadobutrol i læsionsvisualiseringsscoring; og at undersøge de populationsfarmacokinetiske egenskaber af HRS-9231 hos CNS MR-scanning forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
250
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv informeret samtykkeerklæring, være villig til at samarbejde med studiet og overholde forsøgskravene.
- Alder ≥ 18 år, mand eller kvinde.
- Have mindst én kendt eller højt mistænkt CNS-forstærkningsabnormalitet eller -læsion påvist ved billeddannelse (f.eks. CT og MR) inden for 12 måneder før ICF-underskrivelse.
Eksklusionskriterier:
- Klinisk ustabil tilstand eller alvorlige sygdomme, der kan påvirke forsøgsresultaterne, såsom manglende mulighed for at sikre billeddannelses sammenlignelighed eller pålidelighed af studievariabler.
- Alvorlig nyreinsufficiens, defineret som aGFR < 30 mL/min/1,73 m².
- Akut nyreskade, uanset eGFR-niveauer.
- Kontraindikationer for MR-undersøgelser eller Gadobutrol, såsom metalimplantater, pacemakere eller klaustrofobi.
- Historie med alvorlige allergier, herunder lægemidler, kontrastmidler eller andre allergener.
- Alvorlig kardiovaskulær sygdom.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
- Andre tilstande, som undersøgeren vurderer som uegnede.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gadobutrol + HRS-9231-gruppen
HRS-9231 forstærket MR-scanning efterfulgt af Gadobutrol forstærket MR-scanning.
|
HRS-9231-injektion.
Gadobutrol-injektion.
Magnetisk Resonans Scanning (MR-scanning).
|
|
Eksperimentel: HRS-9231 + Gadobutrol-gruppe
Gadobutrol-forstærket MRI efterfulgt af HRS-9231-forstærket MRI.
|
HRS-9231-injektion.
Gadobutrol-injektion.
Magnetisk Resonans Scanning (MR-scanning).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At sammenligne læsionsvisualiseringsscore (grænseafgrænsning) for HRS-9231-forstærket med gadobutrol-forstærket MR-scanning.
Tidsramme: Dag 1 efter proceduren.
|
Dag 1 efter proceduren.
|
|
At sammenligne læsionvisualiseringsscorerne (intern morfologi) af HRS-9231-forstærket med gadobutrol-forstærket MR-scanning.
Tidsramme: Dag 1 efter proceduren.
|
Dag 1 efter proceduren.
|
|
For at sammenligne læsionvisualiseringsscorerne (grad af kontrastforbedring) af HRS-9231-forbedret med gadobutrol-forbedret MR-scanning.
Tidsramme: Dag 1 efter proceduren.
|
Dag 1 efter proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal, størrelse og placering af CNS-læsioner i MRI-billeder efter modtagelse af HRS-9231.
Tidsramme: Dag 1 efter proceduren.
|
Dag 1 efter proceduren.
|
|
Antal, størrelse og placering af CNS-læsioner i MRI-billeder efter modtagelse af gadobutrol.
Tidsramme: Dag 1 efter indgrebet.
|
Dag 1 efter indgrebet.
|
|
HRS-9231 plasmakoncentration.
Tidsramme: Dag 1 efter indgrebet.
|
Dag 1 efter indgrebet.
|
|
Populationsfarmacokinetiske parametre - clearance.
Tidsramme: Dag 1 efter indgrebet.
|
Dag 1 efter indgrebet.
|
|
Populationsfarmacokinetiske parametre - tilsyneladende distributionsvolumen.
Tidsramme: Dag 1 efter proceduren.
|
Dag 1 efter proceduren.
|
|
At sammenligne læsionsvisualiseringsscoringer for HRS-9231-forstærket med uforstærket MR-scanning.
Tidsramme: Dag 1 efter proceduren.
|
Dag 1 efter proceduren.
|
|
Samlet diagnostisk præference for CNS-læsioner på MRI-billeder af HRS-9231 og gadobutrol.
Tidsramme: Dag 1 efter proceduren.
|
Dag 1 efter proceduren.
|
|
Diagnostisk tillidsniveau af MRI-billeder af HRS-9231 og gadobutrol.
Tidsramme: Dag 1 efter proceduren.
|
Dag 1 efter proceduren.
|
|
Teknisk tilstrækkelighed af MRI-billeder af HRS-9231 og gadobutrol.
Tidsramme: Dag 1 efter indgrebet.
|
Dag 1 efter indgrebet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juni 2026
Studieafslutning (Faktiske)
17. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2025
Først opslået (Faktiske)
10. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRS-9231-301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .