Un estudio de un agente de contraste basado en gadolinio (GBCA) para adultos sometidos a resonancia magnética (MRI) por lesiones conocidas o muy sospechosas del sistema nervioso central (SNC)
29 de junio de 2026 actualizado por: Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd
Un Ensayo Clínico Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado Positivo, de Diseño Cruzado de Fase Ⅲ que Evalúa la Eficacia y Seguridad de HRS-9231 para la Resonancia Magnética (RM) del Sistema Nervioso Central (SNC)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de HRS-9231 para la resonancia magnética (RM) del sistema nervioso central (SNC); demostrar que, en pacientes que requieren exámenes de RM del SNC, la RM con contraste con HRS-9231 es superior a la RM sin contraste en las puntuaciones de visualización de lesiones utilizando a los pacientes como sus propios controles y mostrar que, en pacientes que requieren exámenes de RM del SNC, HRS-9231 no es inferior a Gadobutrol en las puntuaciones de visualización de lesiones; y explorar las características farmacocinéticas poblacionales de HRS-9231 en sujetos de RM del SNC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el formulario de consentimiento informado, estar dispuesto a colaborar con el estudio y cumplir con los requisitos del ensayo.
- Edad ≥ 18 años, hombre o mujer.
- Tener al menos una anomalía o lesión de realce en el SNC conocida o altamente sospechosa detectada mediante imágenes (por ejemplo, TC y RM) dentro de los 12 meses anteriores a la firma del CIF.
Criterios de exclusión:
- Estado clínicamente inestable o enfermedades graves que puedan afectar los resultados del ensayo, como la incapacidad para garantizar la comparabilidad de las imágenes o la fiabilidad de los parámetros del estudio.
- Insuficiencia renal grave, definida como aGFR < 30 mL/min/1.73 m².
- Lesión renal aguda, independientemente de los niveles de eGFR.
- Contraindicaciones para las exploraciones de RM o el gadobutrol, como implantes metálicos, marcapasos o claustrofobia.
- Antecedentes de alergias graves, incluidos medicamentos, agentes de contraste u otros alérgenos.
- Enfermedad cardiovascular grave.
- Sujetos femeninos embarazadas o en período de lactancia.
- Otras condiciones consideradas inadecuadas por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Gadobutrol + HRS-9231
Resonancia magnética mejorada con HRS-9231 y posterior resonancia magnética mejorada con Gadobutrol.
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Inyección de HRS-9231.
Inyección de gadobutrol.
Resonancia magnética (RM).
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Experimental: Grupo HRS-9231 + Gadobutrol
RMN con gadobutrol y luego RMN con HRS-9231.
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Inyección de HRS-9231.
Inyección de gadobutrol.
Resonancia magnética (RM).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar las puntuaciones de visualización de lesiones (delineación de bordes) de la RM mejorada con HRS-9231 con la RM mejorada con gadobutrol.
Periodo de tiempo: Día 1 después del procedimiento.
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Día 1 después del procedimiento.
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Comparar las puntuaciones de visualización de lesiones (morfología interna) de la resonancia magnética potenciada con HRS-9231 con la potenciada con gadobutrol.
Periodo de tiempo: Día 1 después del procedimiento.
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Día 1 después del procedimiento.
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Para comparar las puntuaciones de visualización de lesiones (grado de realce de contraste) de la resonancia magnética potenciada con HRS-9231 con la potenciada con gadobutrol.
Periodo de tiempo: Día 1 después del procedimiento.
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Día 1 después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número, tamaño y ubicación de las lesiones del SNC en las imágenes de resonancia magnética después de recibir HRS-9231.
Periodo de tiempo: Día 1 después del procedimiento.
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Día 1 después del procedimiento.
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Número, tamaño y ubicación de las lesiones del SNC en imágenes de resonancia magnética tras recibir gadobutrol.
Periodo de tiempo: Día 1 después del procedimiento.
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Día 1 después del procedimiento.
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Concentración plasmática de HRS-9231.
Periodo de tiempo: Día 1 después del procedimiento.
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Día 1 después del procedimiento.
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Parámetros farmacocinéticos poblacionales - aclaramiento.
Periodo de tiempo: Día 1 después del procedimiento.
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Día 1 después del procedimiento.
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Parámetros farmacocinéticos poblacionales - volumen aparente de distribución.
Periodo de tiempo: Día 1 después del procedimiento.
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Día 1 después del procedimiento.
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Para comparar las puntuaciones de visualización de lesiones de la resonancia magnética potenciada con HRS-9231 con la no potenciada.
Periodo de tiempo: Día 1 después del procedimiento.
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Día 1 después del procedimiento.
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Preferencia diagnóstica general para lesiones del SNC en imágenes de resonancia magnética de HRS-9231 y gadobutrol.
Periodo de tiempo: Día 1 después del procedimiento.
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Día 1 después del procedimiento.
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Confianza diagnóstica de las imágenes de resonancia magnética de HRS-9231 y gadobutrol.
Periodo de tiempo: Día 1 después del procedimiento.
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Día 1 después del procedimiento.
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Adecuación técnica de las imágenes de resonancia magnética de HRS-9231 y gadobutrol.
Periodo de tiempo: Día 1 después del procedimiento.
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Día 1 después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
17 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRS-9231-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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