Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus gadoliniumpohjaisesta kontrastiaineesta (GBCA) aikuisille, jotka suorittavat magneettikuvauksia (MRI) tunnetuista tai erittäin epäillyistä keskushermoston (CNS) muutoksista

maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd

Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, positiivisesti kontrolloitu, ristiinaseteltu vaiheen Ⅲ kliininen tutkimus, joka arvioi HRS-9231:n tehokkuutta ja turvallisuutta keskushermoston (CNS) magneettikuvauksessa (MRI)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HRS-9231:n tehoa ja turvallisuutta keskushermoston (CNS) magneettikuvauksessa (MRI); osoittaa, että potilailla, jotka tarvitsevat CNS-MRI-tutkimuksia, HRS-9231:llä tehty kontrastivahvisteinen MRI on parempi kuin kontrastivahvisteeton MRI leesioiden visualisointipisteissä käyttäen potilaita omina kontrolliinaan, sekä osoittaa, että potilailla, jotka tarvitsevat CNS-MRI-tutkimuksia, HRS-9231 ei ole heikompi kuin gadobutrol leesioiden visualisointipisteissä; ja tutkia HRS-9231:n populaatiokinetiikkaa CNS-MRI-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Allekirjoita tietoon perustuva suostumuslomake, ole halukas yhteistyöhön tutkimuksen kanssa ja noudata koevaatimuksia.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta, mies tai nainen.
  3. Vähintään yksi tunnettu tai erittäin epäilty keskushermoston vahvistuspoikkeavuus tai muutos, joka on havaittu kuvantamismenetelmillä (esim. CT ja MRI) 12 kuukauden kuluessa ennen ICF:n allekirjoittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti epävakaa tila tai vakavat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kokeen tuloksiin, kuten kuvantamisen vertailukelpoisuuden tai tutkimusparametrien luotettavuuden varmistamisen mahdottomuus.
  2. Vakava munuaisten vajaatoiminta, määritelty aGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
  3. Akuutti munuaisten vaurio riippumatta eGFR-tasoista.
  4. MRI-tutkimuksen tai gadobutrolin vasta-aiheita, kuten metalliset implantit, sydämentahdistimet tai klaustrofobia.
  5. Vakavien allergioiden historia, mukaan lukien lääkkeet, kontrastiaineet tai muut allergeenit.
  6. Vakava sydän- ja verisuonitauti.
  7. Raskaana olevat tai imettävät naissubjektit.
  8. Muut tutkijan sopimattomiksi katsemat olosuhteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gadobutrol + HRS-9231 -ryhmä
HRS-9231-vahvistettu magneettikuvaus ja sen jälkeen gadobutrol-vahvistettu magneettikuvaus.
Lääke: HRS-9231-injektio
HRS-9231-injektio.
Lääke: Gadobutrol-injektio
Gadobutrol-injektio.
Laite: Magneettikuvaus (MRI)
Magneettikuvaus (MRI).
Kokeellinen: HRS-9231 + Gadobutrol-ryhmä
Gadobutrolilla tehostettu MRI ja sitten HRS-9231:llä tehostettu MRI.
Lääke: HRS-9231-injektio
HRS-9231-injektio.
Lääke: Gadobutrol-injektio
Gadobutrol-injektio.
Laite: Magneettikuvaus (MRI)
Magneettikuvaus (MRI).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertailu HRS-9231-vahvistetun ja gadobutrol-vahvistetun magneettikuvauksen leesioiden visualisointiarvoista (reunan rajaus).
Aikaikkuna: Päivä 1 toimenpiteen jälkeen.
Päivä 1 toimenpiteen jälkeen.
Vertailla HRS-9231-vahvistetun ja gadobutrol-vahvistetun magneettikuvauksen leesion visualisointipisteitä (sisäinen morfologia).
Aikaikkuna: Päivä 1 toimenpiteen jälkeen.
Päivä 1 toimenpiteen jälkeen.
Vertailtaessa HRS-9231-vahvistetun ja gadobutrol-vahvistetun magneettikuvauksen leesion visualisointipisteitä (kontrastin vahvistuksen astetta).
Aikaikkuna: 1. päivä toimenpiteen jälkeen.
1. päivä toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HRS-9231:n saamisen jälkeen magneettikuvauksessa havaittujen keskushermoston (CNS) muutosten määrä, koko ja sijainti.
Aikaikkuna: Päivä 1 toimenpiteen jälkeen.
Päivä 1 toimenpiteen jälkeen.
Määrä, koko ja sijainti CNS-lesioista MRI-kuvissa gadobutrolin saamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1 toimenpiteen jälkeen.
Päivä 1 toimenpiteen jälkeen.
HRS-9231:n plasmakeskittymä.
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen päivä 1.
Toimenpiteen jälkeen päivä 1.
Väestön farmakokinetiikka - klirenssi.
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen 1. päivä.
Toimenpiteen jälkeen 1. päivä.
Populaation farmakokineettiset parametrit – näennäinen jakautumistilavuus.
Aikaikkuna: 1. päivä toimenpiteen jälkeen.
1. päivä toimenpiteen jälkeen.
Vertailla HRS-9231-vahvistetun ja vahvistamattoman magneettikuvauksen leesioiden visualisointipisteitä.
Aikaikkuna: Päivä 1 toimenpiteen jälkeen.
Päivä 1 toimenpiteen jälkeen.
Yleinen diagnostinen mieltymys CNS-muutoksille HRS-9231:n ja gadobutrolin MRI-kuvissa.
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen päivä 1.
Toimenpiteen jälkeinen päivä 1.
HRS-9231:n ja gadobutrolin magneettikuvien diagnostinen luotettavuus.
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen päivä 1.
Toimenpiteen jälkeen päivä 1.
HRS-9231:n ja gadobutrolin magneettikuvien teknisen riittävyyden.
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen 1. päivä.
Toimenpiteen jälkeen 1. päivä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRS-9231-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa