Исследование гадолиний-содержащего контрастного вещества (ГСКВ) для взрослых, проходящих магнитно-резонансную томографию (МРТ) при известных или высоко подозреваемых поражениях центральной нервной системы (ЦНС)
29 июня 2026 г. обновлено: Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, положительно контролируемое, кроссоверное клиническое исследование фазы <sup>III</sup>, оценивающее эффективность и безопасность HRS-9231 для магнитно-резонансной томографии (МРТ) центральной нервной системы (ЦНС)
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности HRS-9231 для магнитно-резонансной томографии (МРТ) центральной нервной системы (ЦНС); продемонстрировать, что у пациентов, требующих проведения МРТ-исследований ЦНС, контрастно-усиленная МРТ с HRS-9231 превосходит неусиленную МРТ по оценкам визуализации поражений, используя пациентов в качестве собственного контроля, и показать, что у пациентов, требующих проведения МРТ-исследований ЦНС, HRS-9231 не уступает гадобутролу по оценкам визуализации поражений; а также изучить популяционные фармакокинетические характеристики HRS-9231 у субъектов, проходящих МРТ ЦНС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписать информированное согласие, быть готовым к сотрудничеству в исследовании и соблюдать требования испытания.
- Возраст ≥ 18 лет, мужской или женский пол.
- Наличие по крайней мере одного известного или высоко подозреваемого аномального усиления или поражения ЦНС, обнаруженного с помощью визуализации (например, КТ и МРТ) в течение 12 месяцев до подписания информированного согласия.
Критерии исключения:
- Клинически нестабильное состояние или тяжелые заболевания, которые могут повлиять на результаты испытания, например, невозможность обеспечения сопоставимости изображений или надежности параметров исследования.
- Тяжелая почечная недостаточность, определяемая как рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м².
- Острое повреждение почек независимо от уровня рСКФ.
- Противопоказания к МРТ-исследованиям или гадобутролу, такие как металлические имплантаты, кардиостимуляторы или клаустрофобия.
- Анамнез тяжелых аллергий, включая лекарства, контрастные вещества или другие аллергены.
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Другие состояния, признанные исследователем неприемлемыми.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа гадобутрол + HRS-9231
МРТ с усилением HRS-9231, затем МРТ с усилением Гадовутрола.
|
Инъекция HRS-9231.
Инъекция гадобутрола.
Магнитно-резонансная томография (МРТ).
|
|
Экспериментальный: Группа HRS-9231 + гадобутрол
МРТ с контрастом гадобутролом, затем МРТ с контрастом HRS-9231.
|
Инъекция HRS-9231.
Инъекция гадобутрола.
Магнитно-резонансная томография (МРТ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для сравнения оценок визуализации поражений (четкости границ) при МРТ с контрастным усилением HRS-9231 и гадобутролом.
Временное ограничение: День 1 после процедуры.
|
День 1 после процедуры.
|
|
Для сравнения баллов визуализации поражений (внутренняя морфология) с помощью МРТ, усиленной HRS-9231, и МРТ, усиленной гадобутролом.
Временное ограничение: День 1 после процедуры.
|
День 1 после процедуры.
|
|
Для сравнения оценок визуализации поражений (степени контрастного усиления) при МРТ с усилением HRS-9231 и гадобутролом.
Временное ограничение: День 1 после процедуры.
|
День 1 после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество, размер и расположение поражений ЦНС на МРТ-изображениях после получения HRS-9231.
Временное ограничение: 1 день после процедуры.
|
1 день после процедуры.
|
|
Количество, размер и локализация очагов поражения ЦНС на МРТ-изображениях после введения гадобутрола.
Временное ограничение: День 1 после процедуры.
|
День 1 после процедуры.
|
|
Концентрация HRS-9231 в плазме.
Временное ограничение: День 1 после процедуры.
|
День 1 после процедуры.
|
|
Популяционные фармакокинетические параметры - клиренс.
Временное ограничение: День 1 после процедуры.
|
День 1 после процедуры.
|
|
Популяционные фармакокинетические параметры - кажущийся объем распределения.
Временное ограничение: День 1 после процедуры.
|
День 1 после процедуры.
|
|
Сравнить оценки визуализации поражений при МРТ с контрастным усилением HRS-9231 и без него.
Временное ограничение: День 1 после процедуры.
|
День 1 после процедуры.
|
|
Общее диагностическое предпочтение для поражений ЦНС на МРТ-изображениях HRS-9231 и гадобутрола.
Временное ограничение: 1 день после процедуры.
|
1 день после процедуры.
|
|
Диагностическая достоверность МРТ-изображений HRS-9231 и гадобутрола.
Временное ограничение: День 1 после процедуры.
|
День 1 после процедуры.
|
|
Техническая адекватность МРТ-изображений HRS-9231 и гадобутрола.
Временное ограничение: День 1 после процедуры.
|
День 1 после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRS-9231-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .