Une étude d'un agent de contraste à base de gadolinium (GBCA) pour les adultes subissant une imagerie par résonance magnétique (IRM) pour des lésions connues ou fortement suspectées du système nerveux central (SNC)
29 juin 2026 mis à jour par: Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd
Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée positivement, de phase Ⅲ en cross-over évaluant l'efficacité et la sécurité du HRS-9231 pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du système nerveux central (SNC)
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du HRS-9231 pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du système nerveux central (SNC) ; de démontrer que, chez les patients nécessitant des examens d'IRM du SNC, l'IRM avec rehaussement par le HRS-9231 est supérieure à l'IRM sans rehaussement en termes de scores de visualisation des lésions en utilisant les patients comme leurs propres témoins, et de montrer que, chez les patients nécessitant des examens d'IRM du SNC, le HRS-9231 n'est pas inférieur au Gadobutrol en termes de scores de visualisation des lésions ; et d'explorer les caractéristiques pharmacocinétiques de population du HRS-9231 chez les sujets subissant une IRM du SNC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Signer le formulaire de consentement éclairé, être disposé à coopérer avec l'étude et se conformer aux exigences de l'essai.
- Âge ≥ 18 ans, homme ou femme.
- Présenter au moins une anomalie ou lésion du système nerveux central avec rehaussement connue ou fortement suspectée détectée par imagerie (par exemple, scanner et IRM) dans les 12 mois précédant la signature du consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- État cliniquement instable ou maladies graves susceptibles d'affecter les résultats de l'essai, telles que l'incapacité à garantir la comparabilité de l'imagerie ou la fiabilité des paramètres de l'étude.
- Insuffisance rénale sévère, définie comme une aDFG < 30 mL/min/1,73 m².
- Lésion rénale aiguë, quel que soit le niveau de la DFGe.
- Contre-indications aux examens IRM ou au gadobutrol, telles que des implants métalliques, des stimulateurs cardiaques ou une claustrophobie.
- Antécédents d'allergies graves, y compris aux médicaments, aux agents de contraste ou à d'autres allergènes.
- Maladie cardiovasculaire sévère.
- Sujets féminins enceintes ou allaitantes.
- Autres conditions jugées inappropriées par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe Gadobutrol + HRS-9231
IRM HRS-9231 améliorée puis IRM Gadobutrol améliorée.
|
Injection HRS-9231.
Injection de gadobutrol.
Imagerie par résonance magnétique (IRM).
|
|
Expérimental: Groupe HRS-9231 + Gadobutrol
IRM avec gadobutrol puis IRM avec HRS-9231.
|
Injection HRS-9231.
Injection de gadobutrol.
Imagerie par résonance magnétique (IRM).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pour comparer les scores de visualisation des lésions (délimitation des bordures) de l'IRM rehaussée par HRS-9231 avec l'IRM rehaussée par gadobutrol.
Délai: Jour 1 après l'intervention.
|
Jour 1 après l'intervention.
|
|
Pour comparer les scores de visualisation des lésions (morphologie interne) de l'IRM avec rehaussement par HRS-9231 avec ceux de l'IRM avec rehaussement par gadobutrol.
Délai: Jour 1 après l'intervention.
|
Jour 1 après l'intervention.
|
|
Pour comparer les scores de visualisation des lésions (degré de rehaussement de contraste) de l’IRM avec HRS-9231 par rapport à l’IRM avec gadobutrol.
Délai: Jour 1 après l'intervention.
|
Jour 1 après l'intervention.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre, taille et localisation des lésions du SNC sur les images IRM après administration de HRS-9231.
Délai: Jour 1 après l'intervention.
|
Jour 1 après l'intervention.
|
|
Nombre, taille et localisation des lésions du SNC sur les images IRM après administration de gadobutrol.
Délai: Jour 1 après l'intervention.
|
Jour 1 après l'intervention.
|
|
Concentration plasmatique du HRS-9231.
Délai: Jour 1 après l'intervention.
|
Jour 1 après l'intervention.
|
|
Paramètres pharmacocinétiques de population - clairance.
Délai: Jour 1 après l'intervention.
|
Jour 1 après l'intervention.
|
|
Paramètres pharmacocinétiques de population - volume de distribution apparent.
Délai: Jour 1 après l'intervention.
|
Jour 1 après l'intervention.
|
|
Pour comparer les scores de visualisation des lésions de l'IRM rehaussée par HRS-9231 avec ceux de l'IRM non rehaussée.
Délai: Jour 1 après l'intervention.
|
Jour 1 après l'intervention.
|
|
Préférence diagnostique globale pour les lésions du SNC sur les images IRM de HRS-9231 et de gadobutrol.
Délai: Jour 1 après l'intervention.
|
Jour 1 après l'intervention.
|
|
Confiance diagnostique des images IRM du HRS-9231 et du gadobutrol.
Délai: Jour 1 après l'intervention.
|
Jour 1 après l'intervention.
|
|
Adéquation technique des images IRM du HRS-9231 et du gadobutrol.
Délai: Jour 1 après l'intervention.
|
Jour 1 après l'intervention.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
17 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2025
Première publication (Réel)
10 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRS-9231-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .