Uno studio su un agente di contrasto a base di gadolinio (GBCA) per adulti sottoposti a risonanza magnetica (MRI) per lesioni note o fortemente sospette del sistema nervoso centrale (CNS)
29 giugno 2026 aggiornato da: Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato positivo, cross-over di Fase Ⅲ per valutare l'efficacia e la sicurezza di HRS-9231 per la risonanza magnetica (MRI) del sistema nervoso centrale (SNC)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di HRS-9231 per la risonanza magnetica (MRI) del sistema nervoso centrale (SNC); dimostrare che, nei pazienti che richiedono esami di MRI del SNC, la MRI con contrasto utilizzando HRS-9231 è superiore alla MRI senza contrasto nei punteggi di visualizzazione delle lesioni utilizzando i pazienti come controlli di se stessi e dimostrare che, nei pazienti che richiedono esami di MRI del SNC, HRS-9231 non è inferiore a Gadobutrol nei punteggi di visualizzazione delle lesioni; e esplorare le caratteristiche farmacocinetiche di popolazione di HRS-9231 nei soggetti sottoposti a MRI del SNC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
250
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Firmare il modulo di consenso informato, essere disposti a collaborare con lo studio e rispettare i requisiti della sperimentazione.
- Età ≥ 18 anni, maschio o femmina.
- Avere almeno un'anomalia o lesione del sistema nervoso centrale nota o altamente sospetta con enhancement rilevata tramite imaging (ad es. TC e RM) entro 12 mesi prima della firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Condizione clinicamente instabile o malattie gravi che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione, come l'incapacità di garantire la comparabilità delle immagini o l'affidabilità dei parametri dello studio.
- Insufficienza renale grave, definita come aGFR < 30 mL/min/1.73 m².
- Danno renale acuto, indipendentemente dai livelli di eGFR.
- Controindicazioni alle risonanze magnetiche o al Gadobutrol, come impianti metallici, pacemaker o claustrofobia.
- Storia di allergie gravi, inclusi farmaci, mezzi di contrasto o altri allergeni.
- Malattia cardiovascolare grave.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
- Altre condizioni ritenute inadatte dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Gadobutrol + HRS-9231
Risonanza magnetica migliorata con HRS-9231, seguita da risonanza magnetica migliorata con Gadobutrol.
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Iniezione HRS-9231.
Iniezione di gadobutrol.
Risonanza Magnetica (RM).
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Sperimentale: Gruppo HRS-9231 + Gadobutrol
Risonanza magnetica con gadobutrol quindi risonanza magnetica con HRS-9231.
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Iniezione HRS-9231.
Iniezione di gadobutrol.
Risonanza Magnetica (RM).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per confrontare i punteggi di visualizzazione delle lesioni (delimitazione dei bordi) della risonanza magnetica potenziata con HRS-9231 rispetto a quella potenziata con gadobutrol.
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la procedura.
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Giorno 1 dopo la procedura.
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Confrontare i punteggi di visualizzazione delle lesioni (morfologia interna) della risonanza magnetica potenziata con HRS-9231 con quella potenziata con gadobutrol.
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la procedura.
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Giorno 1 dopo la procedura.
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Confrontare i punteggi di visualizzazione delle lesioni (grado di enhancement del contrasto) della risonanza magnetica potenziata con HRS-9231 rispetto a quella potenziata con gadobutrol.
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la procedura.
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Giorno 1 dopo la procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero, dimensioni e posizione delle lesioni del SNC nelle immagini di risonanza magnetica dopo la somministrazione di HRS-9231.
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la procedura.
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Giorno 1 dopo la procedura.
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Numero, dimensioni e posizione delle lesioni del sistema nervoso centrale nelle immagini di risonanza magnetica dopo somministrazione di gadobutrol.
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la procedura.
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Giorno 1 dopo la procedura.
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Concentrazione plasmatica di HRS-9231.
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la procedura.
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Giorno 1 dopo la procedura.
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Parametri farmacocinetici di popolazione - clearance.
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la procedura.
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Giorno 1 dopo la procedura.
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Parametri farmacocinetici di popolazione - volume apparente di distribuzione.
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la procedura.
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Giorno 1 dopo la procedura.
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Per confrontare i punteggi di visualizzazione delle lesioni della risonanza magnetica potenziata con HRS-9231 con quella non potenziata.
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la procedura.
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Giorno 1 dopo la procedura.
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Preferenza diagnostica complessiva per le lesioni del SNC sulle immagini RM di HRS-9231 e gadobutrolo.
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la procedura.
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Giorno 1 dopo la procedura.
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Affidabilità diagnostica delle immagini di risonanza magnetica di HRS-9231 e gadobutrolo.
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la procedura.
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Giorno 1 dopo la procedura.
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Adeguatezza tecnica delle immagini RM di HRS-9231 e gadobutrolo.
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la procedura.
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Giorno 1 dopo la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2025
Completamento primario (Effettivo)
17 giugno 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
17 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRS-9231-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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