Een onderzoek naar een gadolinium-gebaseerd contrastmiddel (GBCA) voor volwassenen die magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) ondergaan voor bekende of sterk vermoede laesies van het centrale zenuwstelsel (CZS)
29 juni 2026 bijgewerkt door: Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, positief-gecontroleerd, cross-over fase Ⅲ klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van HRS-9231 voor magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van het centrale zenuwstelsel (CZS)
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van HRS-9231 voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het centrale zenuwstelsel (CZS) te evalueren; aan te tonen dat bij patiënten die CZS-MRI-onderzoeken nodig hebben, contrastverbeterde MRI met HRS-9231 superieur is aan niet-verbeterde MRI bij scores voor letselvisualisatie, waarbij de patiënten als hun eigen controles worden gebruikt, en aan te tonen dat bij patiënten die CZS-MRI-onderzoeken nodig hebben, HRS-9231 niet-inferieur is aan Gadobutrol bij scores voor letselvisualisatie; en om de populatiefarmacokinetische kenmerken van HRS-9231 in CZS-MRI-proefpersonen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier, bereid zijn om mee te werken aan het onderzoek en de proefvereisten na te leven.
- Leeftijd ≥ 18 jaar, mannelijk of vrouwelijk.
- Minstens één bekende of sterk vermoedelijke CNS-versterkingsafwijking of laesie hebben die door beeldvorming (bijv. CT en MRI) is gedetecteerd binnen 12 maanden voorafgaand aan de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch onstabiele toestand of ernstige ziekten die de proefresultaten kunnen beïnvloeden, zoals onvermogen om de beeldvormingsvergelijkbaarheid of betrouwbaarheid van de studieparameters te garanderen.
- Ernstige nierinsufficiëntie, gedefinieerd als aGFR < 30 mL/min/1.73 m².
- Acuut nierletsel, ongeacht de eGFR-niveaus.
- Contra-indicaties voor MRI-onderzoeken of Gadobutrol, zoals metalen implantaten, pacemakers of claustrofobie.
- Geschiedenis van ernstige allergieën, waaronder voor geneesmiddelen, contrastmiddelen of andere allergenen.
- Ernstige hart- en vaatziekten.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Andere aandoeningen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gadobutrol + HRS-9231 Groep
HRS-9231 verbeterde MRI vervolgens Gadobutrol verbeterde MRI.
|
HRS-9231-injectie.
Gadobutrol-injectie.
Magnetische Resonantie Imaging (MRI).
|
|
Experimenteel: HRS-9231 + Gadobutrol Groep
Gadobutrol versterkte MRI gevolgd door HRS-9231 versterkte MRI.
|
HRS-9231-injectie.
Gadobutrol-injectie.
Magnetische Resonantie Imaging (MRI).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de laesievisualisatiescores (randafbakening) van HRS-9231-versterkte MRI te vergelijken met gadobutrol-versterkte MRI.
Tijdsspanne: Dag 1 na de procedure.
|
Dag 1 na de procedure.
|
|
Om de laesievisualisatiescores (interne morfologie) van HRS-9231-versterkte MRI te vergelijken met gadobutrol-versterkte MRI.
Tijdsspanne: Dag 1 na de ingreep.
|
Dag 1 na de ingreep.
|
|
Om de laesievisualisatiescores (mate van contrastversterking) van HRS-9231-versterkte MRI te vergelijken met gadobutrol-versterkte MRI.
Tijdsspanne: Dag 1 na de procedure.
|
Dag 1 na de procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal, grootte en locatie van CNS-laesies in MRI-beelden na ontvangst van HRS-9231.
Tijdsspanne: Dag 1 na de procedure.
|
Dag 1 na de procedure.
|
|
Aantal, grootte en locatie van CNS-laesies in MRI-beelden na toediening van gadobutrol.
Tijdsspanne: Dag 1 na de procedure.
|
Dag 1 na de procedure.
|
|
HRS-9231 plasmaconcentratie.
Tijdsspanne: Dag 1 na de procedure.
|
Dag 1 na de procedure.
|
|
Populatie farmacokinetische parameters - klaring.
Tijdsspanne: Dag 1 na de ingreep.
|
Dag 1 na de ingreep.
|
|
Populatie farmacokinetische parameters - schijnbaar distributievolume.
Tijdsspanne: Dag 1 na de procedure.
|
Dag 1 na de procedure.
|
|
Om de laesievisualisatiescores van HRS-9231-versterkte MRI te vergelijken met onversterkte MRI.
Tijdsspanne: Dag 1 na de procedure.
|
Dag 1 na de procedure.
|
|
Algemene diagnostische voorkeur voor CNS-laesies op MRI-beelden van HRS-9231 en gadobutrol.
Tijdsspanne: Dag 1 na de ingreep.
|
Dag 1 na de ingreep.
|
|
Diagnostische betrouwbaarheid van MRI-beelden van HRS-9231 en gadobutrol.
Tijdsspanne: Dag 1 na de procedure.
|
Dag 1 na de procedure.
|
|
Technische geschiktheid van MRI-beelden van HRS-9231 en gadobutrol.
Tijdsspanne: Dag 1 na de procedure.
|
Dag 1 na de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRS-9231-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .