Eine Studie über ein Gadolinium-basiertes Kontrastmittel (GBCA) für Erwachsene, die sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) bei bekannten oder hochgradig verdächtigen Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS) unterziehen
29. Juni 2026 aktualisiert von: Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, positiv-kontrollierte, Cross-Over-Phase-Ⅲ-Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-9231 für die Magnetresonanztomographie (MRT) des Zentralnervensystems (ZNS)
Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-9231 für Magnetresonanztomographie (MRT) des Zentralnervensystems (ZNS) zu bewerten; zu zeigen, dass bei Patienten, die ZNS-MRT-Untersuchungen benötigen, die kontrastmittelverstärkte MRT mit HRS-9231 der unverstärkten MRT in Bezug auf die Läsionsvisualisierungsscores überlegen ist, wobei die Patienten als ihre eigenen Kontrollen dienen, und zu zeigen, dass bei Patienten, die ZNS-MRT-Untersuchungen benötigen, HRS-9231 in Bezug auf die Läsionsvisualisierungsscores Gadobutrol nicht unterlegen ist; und die populationspharmakokinetischen Eigenschaften von HRS-9231 bei ZNS-MRT-Probanden zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung, Bereitschaft zur Zusammenarbeit mit der Studie und Einhaltung der Prüfanforderungen.
- Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich.
- Vorhandensein mindestens einer bekannten oder hochgradig verdächtigen KM-aufnehmenden ZNS-Anomalie oder Läsion, die durch Bildgebung (z. B. CT und MRT) innerhalb von 12 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung festgestellt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch instabiler Zustand oder schwere Erkrankungen, die die Prüfergebnisse beeinflussen könnten, z. B. Unfähigkeit, die Vergleichbarkeit der Bildgebung oder die Zuverlässigkeit der Studienparameter sicherzustellen.
- Schwere Nierenfunktionseinschränkung, definiert als aGFR < 30 ml/min/1,73 m².
- Akute Nierenschädigung, unabhängig von eGFR-Werten.
- Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen oder Gadobutrol, wie Metallimplantate, Herzschrittmacher oder Klaustrophobie.
- Anamnese schwerer Allergien, einschließlich Medikamenten, Kontrastmitteln oder anderen Allergenen.
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung.
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
- Andere vom Prüfer als ungeeignet eingestufte Zustände.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gadobutrol + HRS-9231 Gruppe
HRS-9231-verstärktes MRT dann Gadobutrol-verstärktes MRT.
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HRS-9231-Injektion.
Gadobutrol-Injektion.
Magnetresonanztomographie (MRT).
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Experimental: HRS-9231 + Gadobutrol-Gruppe
Gadobutrol-verstärkte MRT, dann HRS-9231-verstärkte MRT.
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HRS-9231-Injektion.
Gadobutrol-Injektion.
Magnetresonanztomographie (MRT).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um die Läsionsvisualisierungswerte (Randabgrenzung) von HRS-9231-verstärkter MRT mit gadobutrol-verstärkter MRT zu vergleichen.
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Eingriff.
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Tag 1 nach dem Eingriff.
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Zur Vergleich der Läsionsvisualisierungswerte (interne Morphologie) von HRS-9231-verstärkter mit gadobutrol-verstärkter MRT.
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Eingriff.
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Tag 1 nach dem Eingriff.
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Um die Läsionsvisualisierungsscores (Grad der Kontrastverstärkung) von HRS-9231-verstärkter mit Gadobutrol-verstärkter MRT zu vergleichen.
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Eingriff.
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Tag 1 nach dem Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl, Größe und Lage von Läsionen im ZNS in MRT-Bildern nach Verabreichung von HRS-9231.
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Eingriff.
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Tag 1 nach dem Eingriff.
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Anzahl, Größe und Lage von ZNS-Läsionen in MRT-Bildern nach Gabe von Gadobutrol.
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Eingriff.
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Tag 1 nach dem Eingriff.
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HRS-9231-Plasmakonzentration.
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Eingriff.
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Tag 1 nach dem Eingriff.
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Populationspharmakokinetische Parameter - Clearance.
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Eingriff.
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Tag 1 nach dem Eingriff.
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Populationspharmakokinetische Parameter - scheinbares Verteilungsvolumen.
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Eingriff.
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Tag 1 nach dem Eingriff.
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Um die Läsionsvisualisierungsscores von HRS-9231-verstärkter mit unverstärkter MRT zu vergleichen.
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Eingriff.
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Tag 1 nach dem Eingriff.
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Gesamte diagnostische Präferenz für CNS-Läsionen auf MRT-Bildern von HRS-9231 und Gadobutrol.
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Eingriff.
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Tag 1 nach dem Eingriff.
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Diagnostische Zuverlässigkeit von MRT-Bildern von HRS-9231 und Gadobutrol.
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Eingriff.
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Tag 1 nach dem Eingriff.
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Technische Eignung von MRT-Bildern von HRS-9231 und Gadobutrol.
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Eingriff.
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Tag 1 nach dem Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. November 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Juni 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRS-9231-301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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