Studie gadoliniového kontrastního prostředku (GBCA) pro dospělé podstupující magnetickou rezonanci (MRI) kvůli známým nebo vysoce podezřelým lézím centrálního nervového systému (CNS)
29. června 2026 aktualizováno: Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, pozitivně kontrolovaná, křížová klinická studie fáze Ⅲ hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku HRS-9231 pro magnetickou rezonanci (MRI) centrálního nervového systému (CNS)
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku HRS-9231 pro magnetickou rezonanci (MRI) centrálního nervového systému (CNS); prokázat, že u pacientů vyžadujících vyšetření CNS MRI je kontrastní MRI s HRS-9231 lepší než nekontrastní MRI ve skóre vizualizace lézí s použitím pacientů jako vlastní kontroly a ukázat, že u pacientů vyžadujících vyšetření CNS MRI je HRS-9231 nehorší než gadobutrol ve skóre vizualizace lézí; a prozkoumat populační farmakokinetické charakteristiky HRS-9231 u subjektů s CNS MRI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
250
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Podepsat informovaný souhlas, být ochoten spolupracovat se studií a dodržovat požadavky studie.
- Věk ≥ 18 let, muž nebo žena.
- Mít alespoň jednu známou nebo vysoce podezřelou abnormální CNS lézi nebo lézi zjištěnou zobrazovacími metodami (např. CT a MRI) do 12 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky nestabilní stav nebo závažná onemocnění, která mohou ovlivnit výsledky studie, jako je neschopnost zajistit srovnatelnost zobrazování nebo spolehlivost studijních parametrů.
- Těžké poškození ledvin, definované jako aGFR < 30 ml/min/1,73 m².
- Akutní poškození ledvin, bez ohledu na hladiny eGFR.
- Kontraindikace vyšetření MRI nebo Gadobutrolu, jako jsou kovové implantáty, kardiostimulátory nebo klaustrofobie.
- Historie závažných alergií, včetně léků, kontrastních látek nebo jiných alergenů.
- Těžké kardiovaskulární onemocnění.
- Ženské subjekty, které jsou těhotné nebo kojí.
- Další stavy, které výzkumník považuje za nevhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gadobutrol + HRS-9231 skupina
HRS-9231 vylepšená MRI následovaná Gadobutrolem vylepšenou MRI.
|
Injekce HRS-9231.
Injekce gadobutrolu.
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
|
|
Experimentální: Skupina HRS-9231 + gadobutrol
MRI se zesílením gadobutrolem a následně MRI se zesílením HRS-9231.
|
Injekce HRS-9231.
Injekce gadobutrolu.
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro porovnání skóre vizualizace lézí (vykreslení hranic) MRI zesílené HRS-9231 s MRI zesílenou gadobutrolem.
Časové okno: Den 1 po zákroku.
|
Den 1 po zákroku.
|
|
Pro porovnání skóre vizualizace lézí (vnitřní morfologie) pomocí MRI s kontrastní látkou HRS-9231 a MRI s kontrastní látkou gadobutrol.
Časové okno: 1. den po zákroku.
|
1. den po zákroku.
|
|
Pro srovnání skóre vizualizace lézí (stupně kontrastního zesílení) magnetické rezonance zvýrazněné látkou HRS-9231 s magnetickou rezonancí zvýrazněnou gadobutrolem.
Časové okno: 1. den po výkonu.
|
1. den po výkonu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet, velikost a umístění lézí CNS na snímcích magnetické rezonance po podání přípravku HRS-9231.
Časové okno: Den 1 po zákroku.
|
Den 1 po zákroku.
|
|
Počet, velikost a lokalizace lézí CNS na MRI snímcích po podání gadobutrolu.
Časové okno: Den 1 po zákroku.
|
Den 1 po zákroku.
|
|
Plazmatická koncentrace HRS-9231.
Časové okno: Den 1 po zákroku.
|
Den 1 po zákroku.
|
|
Populační farmakokinetické parametry - clearance.
Časové okno: 1. den po zákroku.
|
1. den po zákroku.
|
|
Populační farmakokinetické parametry - zdánlivý distribuční objem.
Časové okno: Den 1 po zákroku.
|
Den 1 po zákroku.
|
|
Pro porovnání skóre vizualizace lézí pomocí HRS-9231-enhanced MRI s nezvýrazněnou MRI.
Časové okno: Den 1 po zákroku.
|
Den 1 po zákroku.
|
|
Celková diagnostická preference pro léze CNS na MRI snímcích přípravků HRS-9231 a gadobutrolu.
Časové okno: Den 1 po zákroku.
|
Den 1 po zákroku.
|
|
Diagnostická přesnost snímků MRI s HRS-9231 a gadobutrolem.
Časové okno: Den 1 po zákroku.
|
Den 1 po zákroku.
|
|
Technická přiměřenost snímků MRI pro HRS-9231 a gadobutrol.
Časové okno: Den 1 po zákroku.
|
Den 1 po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2025
Primární dokončení (Aktuální)
17. června 2026
Dokončení studie (Aktuální)
17. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRS-9231-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .