Um Estudo de um Agente de Contraste à Base de Gadolínio (GBCA) para Adultos Submetidos a Ressonância Magnética (MRI) para Lesões do Sistema Nervoso Central (SNC) Conhecidas ou Altamente Suspeitas
29 de junho de 2026 atualizado por: Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd
Um Ensaio Clínico Multicêntrico, Aleatorizado, Duplamente-Cego, Controlado Positivamente, de Fase Ⅲ Cruzado para Avaliar a Eficácia e Segurança do HRS-9231 para Ressonância Magnética (RM) do Sistema Nervoso Central (SNC)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do HRS-9231 para Ressonância Magnética (RM) do Sistema Nervoso Central (SNC); demonstrar que, em pacientes que necessitam de exames de RM do SNC, a RM com contraste com HRS-9231 é superior à RM sem contraste nos escores de visualização de lesões, utilizando os pacientes como seus próprios controlos, e mostrar que, em pacientes que necessitam de exames de RM do SNC, o HRS-9231 não é inferior ao Gadobutrol nos escores de visualização de lesões; e explorar as características farmacocinéticas populacionais do HRS-9231 em sujeitos submetidos a RM do SNC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Assinar o formulário de consentimento informado, disposto a cooperar com o estudo e cumprir com os requisitos do ensaio.
- Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino.
- Ter pelo menos uma anomalia ou lesão de realce do SNC conhecida ou altamente suspeita detetada por imagiologia (por exemplo, TC e RM) nos 12 meses anteriores à assinatura do CIF.
Critérios de Exclusão:
- Estado clínico instável ou doenças graves que possam afetar os resultados do ensaio, como incapacidade de garantir comparabilidade de imagiologia ou fiabilidade dos parâmetros do estudo.
- Insuficiência renal grave, definida como TFGe < 30 mL/min/1,73 m².
- Lesão renal aguda, independentemente dos níveis de TFGe.
- Contra-indicações para exames de RM ou Gadobutrol, como implantes metálicos, pacemakers ou claustrofobia.
- Histórico de alergias graves, incluindo a medicamentos, meios de contraste ou outros alergénios.
- Doença cardiovascular grave.
- Participantes do sexo feminino que estejam grávidas ou a amamentar.
- Outras condições consideradas inadequadas pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Gadobutrol + HRS-9231
Ressonância magnética melhorada com HRS-9231 e depois ressonância magnética melhorada com Gadobutrol.
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Injeção de HRS-9231.
Injeção de gadobutrol.
Imagem por Ressonância Magnética (IRM).
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Experimental: Grupo HRS-9231 + Gadobutrol
Ressonância magnética com gadobutrol seguida de ressonância magnética com HRS-9231.
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Injeção de HRS-9231.
Injeção de gadobutrol.
Imagem por Ressonância Magnética (IRM).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para comparar os resultados da visualização de lesões (delineamento de bordas) da ressonância magnética potenciada por HRS-9231 com a potenciada por gadobutrol.
Prazo: Dia 1 após o procedimento.
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Dia 1 após o procedimento.
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Para comparar os resultados de visualização das lesões (morfologia interna) da ressonância magnética melhorada com HRS-9231 com a ressonância magnética melhorada com gadobutrol.
Prazo: Dia 1 após o procedimento.
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Dia 1 após o procedimento.
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Para comparar as pontuações de visualização da lesão (grau de realce de contraste) da ressonância magnética com HRS-9231 em comparação com a ressonância magnética com gadobutrol.
Prazo: Dia 1 após o procedimento.
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Dia 1 após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número, tamanho e localização das lesões do SNC nas imagens de ressonância magnética após receber HRS-9231.
Prazo: Dia 1 após o procedimento.
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Dia 1 após o procedimento.
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Número, tamanho e localização de lesões do SNC em imagens de ressonância magnética após a administração de gadobutrol.
Prazo: Dia 1 após o procedimento.
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Dia 1 após o procedimento.
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Concentração plasmática de HRS-9231.
Prazo: Dia 1 após o procedimento.
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Dia 1 após o procedimento.
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Parâmetros farmacocinéticos populacionais - clearance.
Prazo: Dia 1 após o procedimento.
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Dia 1 após o procedimento.
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Parâmetros farmacocinéticos populacionais - volume de distribuição aparente.
Prazo: Dia 1 após o procedimento.
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Dia 1 após o procedimento.
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Para comparar as pontuações de visualização da lesão da Ressonância Magnética (RM) potenciada com HRS-9231 com a RM não potenciada.
Prazo: Dia 1 após o procedimento.
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Dia 1 após o procedimento.
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Preferência geral de diagnóstico para lesões do SNC em imagens de RMN do HRS-9231 e gadobutrol.
Prazo: Dia 1 após o procedimento.
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Dia 1 após o procedimento.
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Confiança diagnóstica de imagens de ressonância magnética de HRS-9231 e gadobutrol.
Prazo: Dia 1 após o procedimento.
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Dia 1 após o procedimento.
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Adequação técnica das imagens de ressonância magnética do HRS-9231 e do gadobutrol.
Prazo: Dia 1 após o procedimento.
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Dia 1 após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
17 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
17 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRS-9231-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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