En studie av et gadolinium-basert kontrastmiddel (GBCA) for voksne som gjennomgår magnetisk resonansavbildning (MRI) for kjente eller sterkt mistenkte sentralnervesystem (CNS) lesjoner
29. juni 2026 oppdatert av: Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd
En multikenter, randomisert, dobbeltblind, positivkontrollert, kryss-over fase Ⅲ klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til HRS-9231 for sentralnervesystemet (CNS) magnetisk resonansavbildning (MRI)
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HRS-9231 for sentralnervesystemets (CNS) magnetisk resonansavbildning (MRI); å demonstrere at, hos pasienter som krever CNS MRI-undersøkelser, er kontrastforsterket MRI med HRS-9231 overlegen uforsterket MRI i lesjonsvisualiseringsskår ved å bruke pasientene som sine egne kontroller, og vise at, hos pasienter som krever CNS MRI-undersøkelser, er HRS-9231 ikke-underlegen Gadobutrol i lesjonsvisualiseringsskår; og å utforske de populasjonsfarmakokinetiske egenskapene til HRS-9231 i CNS MRI-subjekter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signere informert samtykkeerklæring, være villig til å samarbeide med studien og følge prøvekravene.
- Alder ≥ 18 år, mann eller kvinne.
- Ha minst én kjent eller høyst mistenkt CNS-forsterkningsavvik eller lesjon påvist av bildeundersøkelse (f.eks. CT og MRI) innen 12 måneder før signering av informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Klinisk ustabil tilstand eller alvorlige sykdommer som kan påvirke prøveresultatene, for eksempel manglende evne til å sikre sammenlignbarhet av bilder eller pålitelighet av studiens parametere.
- Alvorlig nyresvikt, definert som aGFR < 30 mL/min/1.73 m².
- Akutt nyreskade, uavhengig av eGFR-nivåer.
- Kontraindikasjoner for MRI-undersøkelser eller Gadobutrol, som metallimplantater, pacemakere eller klaustrofobi.
- Historie med alvorlige allergier, inkludert mot legemidler, kontrastmidler eller andre allergener.
- Alvorlig hjerte- og karsykdom.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
- Andre tilstander som vurderes som uegnede av undersøkeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gadobutrol + HRS-9231-gruppe
HRS-9231 forsterket MR deretter Gadobutrol forsterket MR.
|
HRS-9231-injeksjon.
Gadobutrol-injeksjon.
Magnetisk Resonans Avbildning (MRI).
|
|
Eksperimentell: HRS-9231 + Gadobutrol-gruppen
Gadobutrol-forsterket MR, deretter HRS-9231-forsterket MR.
|
HRS-9231-injeksjon.
Gadobutrol-injeksjon.
Magnetisk Resonans Avbildning (MRI).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å sammenligne lesjonsvisualiseringsskårene (grenseavgrensning) av HRS-9231-forbedret med gadobutrol-forbedret MRI.
Tidsramme: Dag 1 etter inngrepet.
|
Dag 1 etter inngrepet.
|
|
For å sammenligne læsjonsvisualiseringsskårene (intern morfologi) av HRS-9231-forbedret med gadobutrol-forbedret MR.
Tidsramme: Dag 1 etter inngrepet.
|
Dag 1 etter inngrepet.
|
|
Å sammenligne lesjonsvisualiseringsskårene (grad av kontrastforsterkning) av HRS-9231-forsterket med gadobutrol-forsterket MRI.
Tidsramme: Dag 1 etter inngrepet.
|
Dag 1 etter inngrepet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall, størrelse og plassering av CNS-lesjoner i MRI-bilder etter å ha mottatt HRS-9231.
Tidsramme: Dag 1 etter inngrepet.
|
Dag 1 etter inngrepet.
|
|
Antall, størrelse og plassering av CNS-lesjoner i MR-bilder etter å ha mottatt gadobutrol.
Tidsramme: Dag 1 etter inngrepet.
|
Dag 1 etter inngrepet.
|
|
HRS-9231 plasmakonsentrasjon.
Tidsramme: Dag 1 etter inngrepet.
|
Dag 1 etter inngrepet.
|
|
Populasjonsfarmakokinetiske parametere - klaring.
Tidsramme: Dag 1 etter inngrepet.
|
Dag 1 etter inngrepet.
|
|
Populasjonsfarmakokinetiske parametere - tilsynelatende distribusjonsvolum.
Tidsramme: Dag 1 etter inngrepet.
|
Dag 1 etter inngrepet.
|
|
For å sammenligne lesjonsvisualiseringsskårene for HRS-9231-forbedret med uforbedret MRI.
Tidsramme: Dag 1 etter inngrepet.
|
Dag 1 etter inngrepet.
|
|
Generell diagnostisk preferanse for CNS-lesjoner på MRI-bilder av HRS-9231 og gadobutrol.
Tidsramme: Dag 1 etter inngrepet.
|
Dag 1 etter inngrepet.
|
|
Diagnostisk konfidens av MR-bilder av HRS-9231 og gadobutrol.
Tidsramme: Dag 1 etter inngrepet.
|
Dag 1 etter inngrepet.
|
|
Teknisk tilfredsstillende kvalitet av MR-bilder av HRS-9231 og gadobutrol.
Tidsramme: Dag 1 etter inngrepet.
|
Dag 1 etter inngrepet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2025
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
17. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRS-9231-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .