Badanie środka kontrastowego na bazie gadolinu (GBCA) u dorosłych poddawanych rezonansowi magnetycznemu (MRI) w przypadku znanych lub wysoce podejrzanych zmian ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, z kontrolą pozytywną, krzyżowe badanie kliniczne fazy Ⅲ oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HRS-9231 do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa środka HRS-9231 do rezonansu magnetycznego (MRI) ośrodkowego układu nerwowego (OUN); wykazanie, że u pacjentów wymagających badań MRI OUN, wzmocniony kontrastem MRI z użyciem HRS-9231 jest lepszy od MRI bez wzmocnienia w ocenie wizualizacji zmian, przy użyciu pacjentów jako własnej grupy kontrolnej, oraz pokazanie, że u pacjentów wymagających badań MRI OUN, HRS-9231 nie jest gorszy od gadobutrolu w ocenie wizualizacji zmian; oraz zbadanie charakterystyki farmakokinetyki populacyjnej HRS-9231 u osób poddawanych MRI OUN.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisanie formularza świadomej zgody, chęć współpracy w badaniu oraz przestrzeganie wymagań badania.
- Wiek ≥ 18 lat, płeć męska lub żeńska.
- Posiadanie co najmniej jednej znanej lub wysoce podejrzanej nieprawidłowości lub zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym z wzmocnieniem kontrastowym wykrytej w badaniach obrazowych (np. TK i MRI) w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny stan kliniczny lub ciężkie choroby, które mogą wpłynąć na wyniki badania, takie jak niemożność zapewnienia porównywalności obrazowania lub wiarygodności parametrów badania.
- Cieżka niewydolność nerek, zdefiniowana jako aGFR < 30 ml/min/1,73 m².
- Ostre uszkodzenie nerek, niezależnie od poziomu eGFR.
- Przeciwwskazania do badań MRI lub gadobutrolu, takie jak metalowe implanty, rozruszniki serca lub klaustrofobia.
- Historia ciężkich alergii, w tym na leki, środki kontrastowe lub inne alergeny.
- Cieżka choroba sercowo-naczyniowa.
- Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią.
- Inne stany uznane przez badacza za nieodpowiednie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gadobutrol + HRS-9231 Grupa
HRS-9231 wzmocnione MRI, następnie Gadobutrol wzmocnione MRI.
|
Wstrzyknięcie HRS-9231.
Wstrzyknięcie gadobutrolu.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
|
|
Eksperymentalny: Grupa HRS-9231 + Gadobutrol
MRI z kontrastem gadobutrolu, a następnie MRI z kontrastem HRS-9231.
|
Wstrzyknięcie HRS-9231.
Wstrzyknięcie gadobutrolu.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Do porównania wyników wizualizacji zmian (zarysowanie granic) w badaniu MRI z użyciem środka HRS-9231 oraz z użyciem gadobutrolu.
Ramy czasowe: Dzień 1 po zabiegu.
|
Dzień 1 po zabiegu.
|
|
Porównanie wyników wizualizacji zmian (morfologia wewnętrzna) w obrazowaniu rezonansu magnetycznego wzmocnionym HRS-9231 z obrazowaniem wzmocnionym gadobutrolem.
Ramy czasowe: Dzień 1 po zabiegu.
|
Dzień 1 po zabiegu.
|
|
Porównanie wyników wizualizacji zmian (stopień wzmocnienia kontrastu) w badaniu MRI z użyciem HRS-9231 z badaniem MRI z użyciem gadobutrolu.
Ramy czasowe: Dzień 1 po zabiegu.
|
Dzień 1 po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba, wielkość i lokalizacja zmian OUN w obrazach MRI po otrzymaniu HRS-9231.
Ramy czasowe: Dzień 1 po zabiegu.
|
Dzień 1 po zabiegu.
|
|
Liczba, wielkość i lokalizacja zmian OUN na obrazach MRI po podaniu gadobutrolu.
Ramy czasowe: Dzień 1 po zabiegu.
|
Dzień 1 po zabiegu.
|
|
Stężenie osoczowe HRS-9231.
Ramy czasowe: Dzień 1 po zabiegu.
|
Dzień 1 po zabiegu.
|
|
Parametry populacyjne farmakokinetyczne - klirens.
Ramy czasowe: Dzień 1 po zabiegu.
|
Dzień 1 po zabiegu.
|
|
Parametry farmakokinetyki populacyjnej - pozorna objętość dystrybucji.
Ramy czasowe: Dzień 1 po zabiegu.
|
Dzień 1 po zabiegu.
|
|
Porównanie wyników wizualizacji zmian chorobowych w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego z użyciem środka kontrastowego HRS-9231 oraz bez jego zastosowania.
Ramy czasowe: Dzień 1 po zabiegu.
|
Dzień 1 po zabiegu.
|
|
Ogólna preferencja diagnostyczna dla zmian OUN na obrazach MRI HRS-9231 i gadobutrolu.
Ramy czasowe: Dzień 1 po zabiegu.
|
Dzień 1 po zabiegu.
|
|
Pewność diagnostyczna obrazów MRI z HRS-9231 i gadobutrolu.
Ramy czasowe: Dzień 1 po zabiegu.
|
Dzień 1 po zabiegu.
|
|
Techniczna adekwatność obrazów MRI HRS-9231 i gadobutrolu.
Ramy czasowe: Dzień 1 po zabiegu.
|
Dzień 1 po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRS-9231-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .