알려지거나 중추신경계(CNS) 병변으로 의심되는 성인 환자의 자기공명영상(MRI) 검사를 위한 가돌리늄 조영제(GBCA) 연구
2026년 6월 29일 업데이트: Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd
중추 신경계(CNS) 자기공명영상(MRI)을 위한 HRS-9231의 유효성 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중맹검, 양성대조제, 교차설계 3상 임상시험
이 연구의 목적은 중추신경계(CNS) 자기공명영상(MRI)을 위한 HRS-9231의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. CNS MRI 검사가 필요한 환자에서, HRS-9231을 사용한 조영증강 MRI가 비조영 MRI보다 병변 시각화 점수에서 우월함을 환자 자신을 대조군으로 사용하여 입증하고, CNS MRI 검사가 필요한 환자에서 HRS-9231이 Gadobutrol에 비해 병변 시각화 점수에서 열등하지 않음을 보여주며, CNS MRI 대상자에서 HRS-9231의 집단 약동학적 특성을 탐구하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의서에 서명하고, 연구에 협력할 의사가 있으며, 시험 요건을 준수할 수 있어야 합니다.
- 나이 ≥ 18세, 남성 또는 여성.
- ICF 서명 전 12개월 이내에 영상 검사(예: CT 및 MRI)로 확인된 알려진 또는 강력히 의심되는 중추신경계 조영 증강 이상 또는 병변이 최소한 하나 이상 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 불안정한 상태 또는 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 중증 질환(예: 영상 비교 가능성 또는 연구 매개변수의 신뢰성을 보장할 수 없음).
- 중증 신장 장애(aGFR < 30 mL/min/1.73 m2로 정의됨).
- 급성 신장 손상(eGFR 수준과 관계없이).
- MRI 검사 또는 가도부트롤에 대한 금기증(예: 금속 임플란트, 페이스메이커 또는 폐쇄공포증).
- 약물, 조영제 또는 기타 알레르겐을 포함한 중증 알레르기 병력.
- 중증 심혈관 질환.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- 연구자가 부적합하다고 판단하는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가도부트롤 + HRS-9231 그룹
HRS-9231 조영 MRI 후 가도부트롤 조영 MRI.
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HRS-9231 주사.
가도부트롤 주사.
자기 공명 영상 (MRI).
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실험적: HRS-9231 + 가도부트롤 그룹
Gadobutrol 조영 MRI 후 HRS-9231 조영 MRI.
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HRS-9231 주사.
가도부트롤 주사.
자기 공명 영상 (MRI).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HRS-9231 조영 MRI와 가도부트롤 조영 MRI의 병변 시각화 점수(경계 묘사)를 비교하기 위함입니다.
기간: 시술 후 1일차.
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시술 후 1일차.
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HRS-9231로 조영된 MRI와 가도부트롤로 조영된 MRI의 병변 시각화 점수(내부 형태학)를 비교하기 위함입니다.
기간: 시술 후 1일.
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시술 후 1일.
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HRS-9231 조영 MRI와 가도부트롤 조영 MRI의 병변 시각화 점수(조영 증강 정도)를 비교하기 위함입니다.
기간: 시술 후 1일차.
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시술 후 1일차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HRS-9231 투여 후 MRI 영상에서 관찰된 중추신경계(CNS) 병변의 개수, 크기 및 위치
기간: 시술 후 1일차.
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시술 후 1일차.
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가도부트롤 투여 후 MRI 영상에서 관찰되는 중추신경계 병변의 수, 크기 및 위치
기간: 시술 후 1일차.
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시술 후 1일차.
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HRS-9231 혈장 농도.
기간: 시술 후 1일차.
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시술 후 1일차.
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집단 약동학적 매개변수 - 청소율.
기간: 시술 후 1일차.
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시술 후 1일차.
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인구 약동학적 변수 - 겉보기 분포 용적
기간: 시술 후 1일차.
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시술 후 1일차.
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HRS-9231으로 조영된 MRI와 조영되지 않은 MRI의 병변 가시화 점수를 비교하기 위함입니다.
기간: 시술 후 1일.
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시술 후 1일.
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HRS-9231와 가도부트롤의 MRI 영상에서 중추신경계 병변에 대한 전체 진단 선호도.
기간: 시술 후 1일.
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시술 후 1일.
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HRS-9231 및 가도부트롤의 MRI 영상 진단 신뢰도.
기간: 시술 후 1일.
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시술 후 1일.
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HRS-9231과 가도부트롤의 MRI 영상의 기술적 적합성.
기간: 시술 후 1일차.
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시술 후 1일차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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