IBI302 の nAMD 患者における有効性と安全性を評価する研究
新規血管加齢黄斑変性症患者におけるIBI302の硝子体内注射の有効性および安全性を評価するための、オープンラベル、多施設、単一アームの第II相臨床試験
この研究は、nAMD患者におけるIBI302の硝子体内注射の有効性と安全性を評価するための、非盲検、多施設、単群の第II相試験として設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
800
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yating Liu
- 電話番号：86 15821084695
- メール：yating.liu@innoventbio.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、P. R. China 200080
- 募集
- Shanghai General Hospital
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主任研究者：
- Xiaodong Sun, Doctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 研究参加前にインフォームドコンセント書に署名していること。
- インフォームドコンセント書署名時に50歳以上の男性または女性であること。
- 加齢黄斑変性（nAMD）に続発する黄斑中心窩下の活動性脈絡膜新生血管（CNV）、または黄斑中心窩に及ぶ活動性CNVを有すること。
- ベースライン時、対象眼の最矯正視力（BCVA）が19～78 ETDRS文字（両端を含む）の範囲内であること。
除外基準：
- 試験責任医師の判断により、スクリーニング時またはベースライン時に、対象眼の併存する眼疾患／全身疾患が、被験者の治療への無反応を引き起こす、または試験結果の解釈を混乱させる可能性があると判断される場合。
- 対象眼にコントロール不良の緑内障がある場合。
- いずれかの眼に活動性の眼内または眼周囲の感染症または炎症がある場合。
- 非対象眼に重度の視機能障害がある場合。
- ベースラインの90日前以内に対象眼が抗VEGF治療を受けた場合。
- ベースラインの90日前以内に対象眼が抗補体治療を受けた場合。
- ベースライン前のいずれかの時点で対象眼がIBI302治療を受けた場合。
- コントロール不良の高血圧症がある場合。
- スクリーニング前28日以内のグリコヘモグロビン（HbA1c）が10.0％を超える場合。
- 試験計画書で定められたその他の除外基準に該当する場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IBI302 8mg 用量 8mg
薬剤：IBI302 8mg／硝子体内注射
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8 mgのIBI302を研究対象眼に硝子体内注射により、4週間毎に1回、3か月間連続投与した後、8週間毎に1回投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究開始時から52週時点で、早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）の視力検査表で測定された、研究眼の最矯正視力（BCVA）が15文字未満しか低下しなかった参加者の割合
時間枠：週52
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週52
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各来院時におけるベースラインからのBCVAの変化
時間枠：ベースライン、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、52週
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ベースライン、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、52週
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ベースラインから52週間後のBCVA改善が、それぞれ≥0、≥5、≥10、≥15 ETDRS文字以上の患者の割合
時間枠：Week52
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Week52
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ベースラインから52週時点でのBCVAが>0、≥5、≥10、および≥15 ETDRS文字減少した参加者の割合
時間枠：第52週
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第52週
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OCTで測定した黄斑中心部の厚さのベースラインからの変化（52週時点）
時間枠：週52
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週52
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OCTにおける52週目のIRF/SRF/色素上皮剥離（PED）を有する参加者の割合
時間枠：52週目
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52週目
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ベースラインと比較した52週時点での眼底蛍光造影（FFA）における脈絡膜新生血管（CNV）面積の変化
時間枠：週52
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週52
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ベースラインと比較した週52におけるFFA上のCNV漏出領域の変化
時間枠：Week52
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Week52
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OCTにおける52週目での新規発症MAを有する参加者の割合
時間枠：週52
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週52
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第52週におけるカラーファンデス写真（CFP）での新規線維化の割合
時間枠：第52週
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第52週
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ベースラインからのOCTによるMA面積の変化（52週目）
時間枠：52週目
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52週目
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ベースラインからのCFPにおける線維化面積と最大病変径の52週時点での変化
時間枠：52週目
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52週目
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眼科的および全身性の有害事象（AE）、治療中に発現した有害事象（TEAE）、および重篤な有害事象（SAE）の発生率、研究薬との関連性、および重症度
時間枠：ベースラインから52週目まで
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ベースラインから52週目まで
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血清中の抗薬物抗体の産生
時間枠：Day0、Week4、Week16、Week32、Week48、Week52
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Day0、Week4、Week16、Week32、Week48、Week52
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月5日
一次修了 (推定)
2026年8月30日
研究の完了 (推定)
2026年8月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月8日
最初の投稿 (推定)
2025年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIBI302A203
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。