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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI302 bei Probanden mit nAMD

7. Januar 2026 aktualisiert von: Innovent Biologics Technology Limited (Shanghai R&D Center)

Eine offene, multizentrische, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intravitrealen Injektion von IBI302 bei Teilnehmern mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Diese Studie ist als offene, multizentrische, einarmige Phase-II-Studie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit der intravitrealen Injektion von IBI302 bei nAMD-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, P. R. China 200080
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xiaodong Sun, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Teilnahme an der Studie eine informierte Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
  2. Männliche oder weibliche Personen im Alter von 50 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
  3. Aktive CNV unter der Makulafovea als Folge von nAMD oder aktive CNV mit Beteiligung der Makulafovea.
  4. Zu Studienbeginn lag der BCVA des Studienauges im Bereich von 19 bis 78 ETDRS-Buchstaben (einschließlich beider Endpunkte).

Ausschlusskriterien:

  1. Nach Einschätzung des Prüfarztes können begleitende Augenerkrankungen/Systemerkrankungen der Studienaugen bei Screening oder Studienbeginn dazu führen, dass Teilnehmer nicht auf die Behandlung ansprechen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen;
  2. Das Studienauge hat ein unkontrollierbares Glaukom;
  3. In einem der Augen liegt eine aktive intraokulare oder periokulare Infektion oder Entzündung vor;
  4. Das nicht untersuchte Auge hat schwere Sehfunktionsstörungen;
  5. Innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn hatte das Studienauge eine Anti-VEGF-Behandlung erhalten;
  6. Innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn hatte das Studienauge eine Anti-Komplement-Behandlung erhalten;
  7. Zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studienbeginn hatte das Studienauge eine IBI302-Behandlung erhalten;
  8. Unkontrollierbare Hypertonie;
  9. Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) > 10,0 % innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening;
  10. Andere im Studienprotokoll festgelegte Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBI302 8mg Dosis 8mg
Medikament: IBI302 8 mg/Intravitreale Injektion
Arzneimittel: IBI302 8mg Dosis
8 mg IBI302 werden einmal alle 4 Wochen für 3 aufeinanderfolgende Monate durch intravitreale Injektion in das Studienauge verabreicht, gefolgt von einer Verabreichung einmal alle 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, deren bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) des Studienauges um weniger als 15 Buchstaben vom Ausgangswert abnahm, gemessen anhand der Sehschärfetabelle der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderungen der BCVA gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Anteil der Patienten mit einer BCVA-Verbesserung von ≥0, ≥5, ≥10 und ≥15 ETDRS-Buchstaben vom Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche52
Woche52
Anteil der Teilnehmer mit einer Abnahme der BCVA von >0, ≥5, ≥10 und ≥15 ETDRS-Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche52
Woche52
Die Veränderung der zentralen Subfelddicke der Makula, gemessen mit OCT, vom Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche52
Woche52
Anteil der Teilnehmer mit IRF/SRF/Pigmentepithelabhebung (PED) in der OCT in Woche 52
Zeitfenster: Woche52
Woche52
Veränderung der Fläche der choroidalen Neovaskularisation (CNV) in der Fluoreszeinangiographie (FFA) des Augenhintergrunds in Woche 52 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche52
Woche52
Veränderung der CNV-Leckagefläche in der FFA in Woche 52 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit neu aufgetretener MA in der OCT in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Anteil neu aufgetretener Fibrosen in der Farbfundusfotografie (CFP) in Woche 52
Zeitfenster: Woche52
Woche52
Veränderung der MA-Fläche auf der OCT gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Veränderung der Fibrosefläche und des maximalen Läsionsdurchmessers im CFP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Die Inzidenzrate, Korrelation mit den untersuchten Arzneimitteln und Schweregrad von okulären und systemischen unerwünschten Ereignissen (AE), behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Von Baseline bis Woche 52
Die Produktion von Anti-Drogen-Antikörpern im Serum
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4, Woche 16, Woche 32, Woche 48, Woche 52
Tag 0, Woche 4, Woche 16, Woche 32, Woche 48, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics Technology Limited (Shanghai R&D Center)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI302A203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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