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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de IBI302 en sujetos con nAMD

Un estudio clínico abierto, multicéntrico, de un solo brazo de fase II que evalúa la eficacia y la seguridad de la inyección intravítrea de IBI302 en participantes con degeneración macular neovascular asociada a la edad

Este estudio está diseñado para un ensayo de fase II de etiqueta abierta, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección intravítrea de IBI302 en pacientes con nAMD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

800

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, P. R. China 200080
        • Reclutamiento
        • Shanghai General Hospital
        • Investigador principal:
          • Xiaodong Sun, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Haber firmado un formulario de consentimiento informado antes de participar en la investigación.
  2. Individuos de sexo masculino o femenino de 50 años o más en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
  3. CNV activa bajo la fóvea macular secundaria a nAMD o CNV activa que involucra la fóvea macular.
  4. Al inicio del estudio, la BCVA del ojo del estudio se encontraba dentro del rango de 19 a 78 letras ETDRS (incluyendo ambos extremos).

Criterios de exclusión:

  1. Según el criterio del investigador, enfermedades oculares concomitantes/enfermedades sistémicas de los ojos del estudio en el cribado o al inicio pueden llevar a que los participantes no respondan al tratamiento del estudio o confundan la interpretación de los resultados del estudio.
  2. El ojo del estudio tiene glaucoma incontrolable.
  3. Existe una infección o inflamación intraocular o periocular activa en cualquiera de los ojos.
  4. El ojo no del estudio tiene trastornos graves de la función visual.
  5. Dentro de los 90 días antes del inicio, el ojo del estudio había recibido tratamiento anti-VEGF.
  6. Dentro de los 90 días antes del inicio, el ojo del estudio había recibido tratamiento anti-complemento.
  7. En cualquier momento antes del inicio, el ojo del estudio había recibido tratamiento con IBI302.
  8. Hipertensión incontrolable.
  9. Hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 10,0% dentro de los 28 días previos al cribado.
  10. Otros criterios de exclusión establecidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IBI302 dosis de 8mg 8mg
Medicamento: IBI302 8mg/Inyección intravítrea
Se administrarán 8 mg de IBI302 mediante inyección intravítrea en el ojo del estudio una vez cada 4 semanas durante 3 meses consecutivos, seguido de una vez cada 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes cuya mejor agudeza visual corregida (BCVA) del ojo de estudio disminuyó en menos de 15 letras desde la línea de base, medida mediante la carta de agudeza visual del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana52
Semana52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los cambios en la AVBC desde el inicio en cada visita
Periodo de tiempo: Baseline, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Baseline, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Proporción de pacientes con una mejora en la BCVA de ≥0, ≥5, ≥10 y ≥15 letras ETDRS desde el valor basal en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52
Proporción de participantes con una disminución en la AVBC de >0, ≥5, ≥10 y ≥15 letras ETDRS desde el inicio en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana52
Semana52
El cambio en el grosor del subcampo central de la mácula medido por OCT desde el valor basal en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana52
Semana52
Proporción de participantes con IRF/SRF/Desprendimiento del epitelio pigmentario (DEP) en la OCT en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana52
Semana52
Cambio en el área de neovascularización coroidea (CNV) en la angiografía con fluoresceína del fondo de ojo (FFA) en la semana 52 en comparación con el valor basal
Periodo de tiempo: Semana52
Semana52
Cambio en el área de fuga de CNV en FFA a la semana 52 en comparación con el valor basal
Periodo de tiempo: Semana52
Semana52
Proporción de participantes con MA de nueva aparición en OCT en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana52
Semana52
Proporción de fibrosis de novo en retinografía a color (CFP) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana52
Semana52
Cambio en el área de la MA en la OCT desde el inicio en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana52
Semana52
Cambio en el área de fibrosis y en el diámetro máximo de la lesión en CFP desde el inicio en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana52
Semana52
La tasa de incidencia, correlación con los fármacos estudiados y gravedad de los eventos adversos oculares y sistémicos (EA), eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
Desde el inicio hasta la semana 52
La producción de anticuerpos anti-fármaco en el suero
Periodo de tiempo: Día 0、Semana 4、Semana 16、Semana 32、Semana 48、Semana 52
Día 0、Semana 4、Semana 16、Semana 32、Semana 48、Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIBI302A203

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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