Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IBI302 hos personer med nAMD

En åpen, multikenter, enskilt-arm fase II klinisk studie som evaluerer effekt og sikkerhet av intravitreal injeksjon av IBI302 hos deltakere med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

Denne studien er designet som en åpen, multicentrisk, enarms fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravitreal injeksjon av IBI302 hos pasienter med nAMD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

800

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, P. R. China 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaodong Sun, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ha signert et informert samtykkeskjema før deltakelse i forskningen.
  2. Menn eller kvinner i alderen 50 år eller over på tidspunktet for signering av det informerte samtykkeskjemaet;
  3. Aktiv CNV under makulafovea sekundært til nAMD eller aktiv CNV som involverer makulafovea.
  4. Ved baseline var BCVA i studieøyet innenfor området 19 til 78 ETDRS-bokstaver (inkludert begge ender).

Eksklusjonskriterier:

  1. I henhold til forskerens vurdering, samtidige øyesykdommer/systemiske sykdommer i studieøynene ved screening eller baseline kan føre til at deltakerne ikke svarer på studiebehandlingen eller forvirrer tolkningen av studieresultatene;
  2. Studieøyet har ukontrollerbar glaukom;
  3. Det er aktiv intraokulær eller periokulær infeksjon eller betennelse i begge øyne;
  4. Det ikke-studierte øyet har alvorlige synsfunksjonsforstyrrelser;
  5. Innen 90 dager før baseline hadde studieøyet mottatt anti-VEGF-behandling;
  6. Innen 90 dager før baseline hadde studieøyet mottatt anti-komplementbehandling;
  7. Når som helst før baseline hadde studieøyet mottatt IBI302-behandling;
  8. Ukontrollerbar hypertensjon;
  9. Glykert hemoglobin (HbA1c) > 10,0 % innen 28 dager før screening;
  10. Andre eksklusjonskriterier satt av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IBI302 8mg dose 8mg
Legemiddel: IBI302 8 mg/Intravitreal injeksjon
8 mg IBI302 vil bli administrert ved intravitreal injeksjon i studieøyet en gang hver 4. uke i 3 påfølgende måneder, etterfulgt av en gang hver 8. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere hvor den best korrigerte synsskarpheten (BCVA) i studieøyet minsket med mindre enn 15 bokstaver fra utgangspunktet, målt med synsskarphetskartet i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved uke 52
Tidsramme: Uke52
Uke52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringene i BCVA fra utgangspunktet ved hvert besøk
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Andel pasienter med BCVA-forbedring på ≥0, ≥5, ≥10 og ≥15 ETDRS-bokstaver fra utgangspunktet ved uke 52
Tidsramme: Uke52
Uke52
Andel deltakere med en reduksjon i BCVA på >0, ≥5, ≥10 og ≥15 ETDRS bokstaver fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke52
Uke52
Endringen i sentralt subfelttykkelse i makula målt med OCT fra utgangspunktet ved uke 52
Tidsramme: Uke52
Uke52
Andel deltakere med IRF/SRF/pigmentepitelavløsning (PED) på OCT i uke 52
Tidsramme: Uke52
Uke52
Endring i område med koroidal neovaskularisering (CNV) på fundus fluorescein angiografi (FFA) ved uke 52 sammenlignet med utgangspunktet
Tidsramme: Uke52
Uke52
Endring i CNV-lekkasjeareal på FFA ved uke 52 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke52
Uke52
Andel deltakere med nyoppstått MA på OCT ved uke 52
Tidsramme: Uke52
Uke52
Andel nyoppstått fibrose ved fargefundusfotografi (CFP) ved uke 52
Tidsramme: Uke52
Uke52
Endring i MA-areal på OCT fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke52
Uke52
Endring i fibroseareal og maksimal lesjonsdiameter på CFP fra utgangspunktet i uke 52
Tidsramme: Uke52
Uke52
Forekomsten, sammenhengen med de studerte legemidlene, og alvorlighetsgraden av okulære og systemiske bivirkninger (AE), behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE), og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline gjennom uke 52
Fra baseline gjennom uke 52
Produksjonen av anti-legemiddel-antistoffer i serumet
Tidsramme: Dag0、Uke4、Uke16、Uke32、Uke48、Uke52
Dag0、Uke4、Uke16、Uke32、Uke48、Uke52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

10. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIBI302A203

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere