- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07275840
En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IBI302 hos personer med nAMD
7. januar 2026 oppdatert av: Innovent Biologics Technology Limited (Shanghai R&D Center)
En åpen, multikenter, enskilt-arm fase II klinisk studie som evaluerer effekt og sikkerhet av intravitreal injeksjon av IBI302 hos deltakere med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
Denne studien er designet som en åpen, multicentrisk, enarms fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravitreal injeksjon av IBI302 hos pasienter med nAMD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
800
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yating Liu
- Telefonnummer: 86 15821084695
- E-post: yating.liu@innoventbio.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, P. R. China 200080
- Rekruttering
- Shanghai General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Xiaodong Sun, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha signert et informert samtykkeskjema før deltakelse i forskningen.
- Menn eller kvinner i alderen 50 år eller over på tidspunktet for signering av det informerte samtykkeskjemaet;
- Aktiv CNV under makulafovea sekundært til nAMD eller aktiv CNV som involverer makulafovea.
- Ved baseline var BCVA i studieøyet innenfor området 19 til 78 ETDRS-bokstaver (inkludert begge ender).
Eksklusjonskriterier:
- I henhold til forskerens vurdering, samtidige øyesykdommer/systemiske sykdommer i studieøynene ved screening eller baseline kan føre til at deltakerne ikke svarer på studiebehandlingen eller forvirrer tolkningen av studieresultatene;
- Studieøyet har ukontrollerbar glaukom;
- Det er aktiv intraokulær eller periokulær infeksjon eller betennelse i begge øyne;
- Det ikke-studierte øyet har alvorlige synsfunksjonsforstyrrelser;
- Innen 90 dager før baseline hadde studieøyet mottatt anti-VEGF-behandling;
- Innen 90 dager før baseline hadde studieøyet mottatt anti-komplementbehandling;
- Når som helst før baseline hadde studieøyet mottatt IBI302-behandling;
- Ukontrollerbar hypertensjon;
- Glykert hemoglobin (HbA1c) > 10,0 % innen 28 dager før screening;
- Andre eksklusjonskriterier satt av protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IBI302 8mg dose 8mg
Legemiddel: IBI302 8 mg/Intravitreal injeksjon
|
8 mg IBI302 vil bli administrert ved intravitreal injeksjon i studieøyet en gang hver 4. uke i 3 påfølgende måneder, etterfulgt av en gang hver 8. uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere hvor den best korrigerte synsskarpheten (BCVA) i studieøyet minsket med mindre enn 15 bokstaver fra utgangspunktet, målt med synsskarphetskartet i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved uke 52
Tidsramme: Uke52
|
Uke52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringene i BCVA fra utgangspunktet ved hvert besøk
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
|
Andel pasienter med BCVA-forbedring på ≥0, ≥5, ≥10 og ≥15 ETDRS-bokstaver fra utgangspunktet ved uke 52
Tidsramme: Uke52
|
Uke52
|
|
Andel deltakere med en reduksjon i BCVA på >0, ≥5, ≥10 og ≥15 ETDRS bokstaver fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke52
|
Uke52
|
|
Endringen i sentralt subfelttykkelse i makula målt med OCT fra utgangspunktet ved uke 52
Tidsramme: Uke52
|
Uke52
|
|
Andel deltakere med IRF/SRF/pigmentepitelavløsning (PED) på OCT i uke 52
Tidsramme: Uke52
|
Uke52
|
|
Endring i område med koroidal neovaskularisering (CNV) på fundus fluorescein angiografi (FFA) ved uke 52 sammenlignet med utgangspunktet
Tidsramme: Uke52
|
Uke52
|
|
Endring i CNV-lekkasjeareal på FFA ved uke 52 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke52
|
Uke52
|
|
Andel deltakere med nyoppstått MA på OCT ved uke 52
Tidsramme: Uke52
|
Uke52
|
|
Andel nyoppstått fibrose ved fargefundusfotografi (CFP) ved uke 52
Tidsramme: Uke52
|
Uke52
|
|
Endring i MA-areal på OCT fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke52
|
Uke52
|
|
Endring i fibroseareal og maksimal lesjonsdiameter på CFP fra utgangspunktet i uke 52
Tidsramme: Uke52
|
Uke52
|
|
Forekomsten, sammenhengen med de studerte legemidlene, og alvorlighetsgraden av okulære og systemiske bivirkninger (AE), behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE), og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline gjennom uke 52
|
Fra baseline gjennom uke 52
|
|
Produksjonen av anti-legemiddel-antistoffer i serumet
Tidsramme: Dag0、Uke4、Uke16、Uke32、Uke48、Uke52
|
Dag0、Uke4、Uke16、Uke32、Uke48、Uke52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
10. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIBI302A203
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .