Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku IBI302 u subjektů s nAMD

7. ledna 2026 aktualizováno: Innovent Biologics Technology Limited (Shanghai R&D Center)

Otevřená, multicentrická, jednoramenná klinická studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost intravitreální injekce IBI302 u účastníků s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

Tato studie je navržena jako otevřená, multicentrická, jednoramenná studie fáze II, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost intravitreální injekce IBI302 u pacientů s nAMD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, P. R. China 200080
        • Nábor
        • Shanghai General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaodong Sun, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před účastí ve výzkumu podepsali informovaný souhlas.
  2. Jednotlivci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 50 let a více v době podpisu informovaného souhlasu;
  3. Aktivní CNV pod makulární foveou sekundárně k nAMD nebo aktivní CNV zahrnující makulární foveu.
  4. Na výchozím bodě byla BCVA studovaného oka v rozmezí 19 až 78 ETDRS písmen (včetně obou konců).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Podle posouzení vyšetřovatele mohou doprovodná oční onemocnění/systémová onemocnění studovaných očí při screeningu nebo na výchozím bodě vést k nereakci účastníků na studijní léčbu nebo ztížit interpretaci výsledků studie;
  2. Studované oko má nekontrolovaný glaukom;
  3. V kterémkoli oku je aktivní nitrooční nebo periokulární infekce nebo zánět;
  4. Ne-studované oko má závažné poruchy zrakové funkce;
  5. Do 90 dnů před výchozím bodem studované oko podstoupilo anti-VEGF léčbu;
  6. Do 90 dnů před výchozím bodem studované oko podstoupilo anti-komplementární léčbu;
  7. Kdykoli před výchozím bodem studované oko podstoupilo léčbu IBI302;
  8. Nekontrolovaná hypertenze;
  9. Glykovaný hemoglobin (HbA1c) > 10,0% do 28 dnů před screeningem;
  10. Další vylučovací kritéria stanovená protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IBI302 8mg dávka 8mg
Lék: IBI302 8 mg/intravitreální injekce
Lék: IBI302 dávka 8 mg
8 mg IBI302 bude podáváno nitrooční injekcí do sledovaného oka jednou za 4 týdny po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců, následně jednou za 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků, u kterých se nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) studovaného oka snížila o méně než 15 písmen od výchozí hodnoty, jak bylo změřeno pomocí zrakové tabulky v rámci studie rané léčby diabetické retinopatie (ETDRS) v týdnu 52
Časové okno: Týden52
Týden52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny BCVA od výchozí hodnoty při každé návštěvě
Časové okno: Baseline, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Baseline, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Podíl pacientů se zlepšením BCVA o ≥0, ≥5, ≥10 a ≥15 ETDRS písmen od výchozí hodnoty v týdnu 52
Časové okno: Týden 52
Týden 52
Podíl účastníků s poklesem BCVA >0, ≥5, ≥10 a ≥15 ETDRS písmen od výchozí hodnoty v týdnu 52
Časové okno: Týden52
Týden52
Změna tloušťky centrálního subfoveálního pole makuly měřená OCT od výchozí hodnoty v týdnu 52
Časové okno: Týden52
Týden52
Podíl účastníků s IRF/SRF/Pigment epithelial detachment (PED) na OCT v týdnu 52
Časové okno: Týden 52
Týden 52
Změna plochy choroidální neovaskularizace (CNV) na fluorescenční angiografii fundu (FFA) v 52. týdnu ve srovnání se vstupní hodnotou
Časové okno: Týden52
Týden52
Změna oblasti úniku CNV na FFA v týdnu 52 ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Týden 52
Týden 52
Podíl účastníků s nově vzniklou MA na OCT v týdnu 52
Časové okno: Týden 52
Týden 52
Podíl nově vzniklých fibróz na barevné fundus fotografii (CFP) v týdnu 52
Časové okno: Týden52
Týden52
Změna plochy MA na OCT oproti výchozí hodnotě v týdnu 52
Časové okno: Týden 52
Týden 52
Změna plochy fibrózy a maximálního průměru léze na CFP od výchozí hodnoty v týdnu 52
Časové okno: Týden 52
Týden 52
Výskyt, korelace se studovanými léky a závažnost očních a systémových nežádoucích účinků (AE), nežádoucích účinků vzniklých během léčby (TEAE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 52. týdne
Od výchozí hodnoty do 52. týdne
Tvorba protilátek proti léčivu v séru
Časové okno: Den0、4. týden、16. týden、32. týden、48. týden、52. týden
Den0、4. týden、16. týden、32. týden、48. týden、52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics Technology Limited (Shanghai R&D Center)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI302A203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBI302 dávka 8 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit