Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af IBI302 hos deltagere med nAMD

7. januar 2026 opdateret af: Innovent Biologics Technology Limited (Shanghai R&D Center)

Et åbent, multicenter, enarmet fase II klinisk studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af intravitreal injektion af IBI302 hos deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Denne undersøgelse er designet som en åben, multicentrisk, enkeltarmet fase II-forløb for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af intravitreal injektion af IBI302 hos patienter med nAMD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, P. R. China 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaodong Sun, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har underskrevet et informeret samtykke inden deltagelse i forskningen.
  2. Mandlige eller kvindelige personer på 50 år eller derover på tidspunktet for underskrivelse af det informerede samtykke;
  3. Aktiv CNV under den makulære fovea sekundært til nAMD eller aktiv CNV, der involverer den makulære fovea.
  4. Ved baseline var BCVA i undersøgelsesøjet inden for intervallet 19 til 78 ETDRS-bogstaver (inklusive begge endepunkter).

Eksklusionskriterier:

  1. Ifølge undersøgelseslederens vurdering kan samtidige øjensygdomme/systemiske sygdomme i undersøgelsesøjnene ved screening eller baseline føre til, at deltagere ikke reagerer på behandlingen eller forvirrer fortolkningen af resultaterne;
  2. Undersøgelsesøjet har ukontrolleret glaukom;
  3. Der er en aktiv intraokulær eller periokulær infektion eller inflammation i et eller begge øjne;
  4. Det ikke-undersøgte øje har alvorlige synsfunktionsforstyrrelser;
  5. Inden for 90 dage før baseline har undersøgelsesøjet modtaget anti-VEGF-behandling;
  6. Inden for 90 dage før baseline har undersøgelsesøjet modtaget anti-komplementbehandling;
  7. Når som helst før baseline har undersøgelsesøjet modtaget IBI302-behandling;
  8. Ukontrolleret hypertension;
  9. Glykeret hæmoglobin (HbA1c) > 10,0% inden for 28 dage før screening;
  10. Andre eksklusionskriterier fastsat af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBI302 8mg dosis 8mg
Lægemiddel: IBI302 8mg/Intravitreal injektion
Medicin: IBI302 8 mg-dosis
8 mg IBI302 administreres ved intravitreal injektion i undersøgelsesøjet en gang hver 4. uge i 3 på hinanden følgende måneder, efterfulgt af en gang hver 8. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, hvis bedst korrigerede synsskarphed (BCVA) i undersøgelsesøjet faldt med mindre end 15 bogstaver fra udgangspunktet målt med synsskarphedstesten i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved uge 52
Tidsramme: Uge52
Uge52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringerne i BCVA fra baseline ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Andel af patienter med BCVA-forbedring på ≥0, ≥5, ≥10 og ≥15 ETDRS-bogstaver fra baseline i uge 52
Tidsramme: Uge52
Uge52
Andel af deltagere med et fald i BCVA på >0, ≥5, ≥10 og ≥15 ETDRS-bogstaver fra baseline i uge 52
Tidsramme: Uge52
Uge52
Ændringen i centralt subfelt-tykkelse af macula målt ved OCT fra baseline ved uge 52
Tidsramme: Uge52
Uge52
Andel af deltagere med IRF/SRF/pigmentepitel-løsning (PED) på OCT i uge 52
Tidsramme: Uge52
Uge52
Ændring i området med koroidal neovaskularisation (CNV) på fundus fluoresceinangiografi (FFA) i uge 52 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge52
Uge52
Ændring i CNV-lækageareal på FFA i uge 52 sammenlignet med udgangspunktet
Tidsramme: Uge52
Uge52
Andel af deltagere med nyopstået MA på OCT i uge 52
Tidsramme: Uge52
Uge52
Andel af nyopstået fibrose på farvefundusfotografi (CFP) ved uge 52
Tidsramme: Uge52
Uge52
Ændring i MA-areal på OCT fra baseline ved uge 52
Tidsramme: Uge52
Uge52
Ændring i fibroseareal og maksimal læsionsdiameter på CFP fra baseline i uge 52
Tidsramme: Uge52
Uge52
Hyppigheden, sammenhængen med de undersøgte lægemidler og sværhedsgraden af okulære og systemiske bivirkninger (AE), behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline gennem uge 52
Fra baseline gennem uge 52
Produktionen af anti-lægemiddel-antistoffer i serum
Tidsramme: Dag0、Uge4、Uge16、Uge32、Uge48、Uge52
Dag0、Uge4、Uge16、Uge32、Uge48、Uge52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics Technology Limited (Shanghai R&D Center)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2025

Først opslået (Anslået)

10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI302A203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBI302 8 mg-dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner