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Une étude pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'IBI302 chez les sujets atteints de DMLA néovasculaire

7 janvier 2026 mis à jour par: Innovent Biologics Technology Limited (Shanghai R&D Center)

Étude clinique de phase II, multicentrique, en ouvert, à un seul bras, évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'injection intravitréenne d'IBI302 chez des participants atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire

Cette étude est conçue pour un essai de phase II ouvert, multicentrique, à bras unique afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection intravitréenne d'IBI302 chez les patients atteints de DMLA néovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

800

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, P. R. China 200080
        • Recrutement
        • Shanghai General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Xiaodong Sun, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Avoir signé un formulaire de consentement éclairé avant de participer à la recherche.
  2. Individus de sexe masculin ou féminin âgés de 50 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé ;
  3. Néovascularisation choroïdienne (CNV) active sous la fovéa maculaire secondaire à une DMLA néovasculaire (nAMD) ou CNV active impliquant la fovéa maculaire.
  4. À l'inclusion, l'acuité visuelle corrigée (BCVA) de l'œil étudié se situe dans la plage de 19 à 78 lettres ETDRS (bornes incluses).

Critères d'exclusion :

  1. Selon l'appréciation de l'investigateur, des maladies oculaires/systémiques concomitantes des yeux étudiés au moment du dépistage ou de l'inclusion pourraient entraîner une absence de réponse des participants au traitement de l'étude ou brouiller l'interprétation des résultats de l'étude ;
  2. L'œil étudié présente un glaucome non contrôlé ;
  3. Présence d'une infection ou d'une inflammation intraoculaire ou périoculaire active dans l'un ou l'autre œil ;
  4. L'œil non étudié présente des troubles sévères de la fonction visuelle ;
  5. Dans les 90 jours précédant l'inclusion, l'œil étudié a reçu un traitement anti-VEGF ;
  6. Dans les 90 jours précédant l'inclusion, l'œil étudié a reçu un traitement anti-complément ;
  7. À tout moment avant l'inclusion, l'œil étudié a reçu un traitement par IBI302 ;
  8. Hypertension non contrôlée ;
  9. Hémoglobine glyquée (HbA1c) > 10,0 % dans les 28 jours précédant le dépistage ;
  10. Autres critères d'exclusion définis par le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose IBI302 8 mg 8 mg
Médicament : IBI302 8 mg / Injection intravitréenne
Médicament: Dose de 8 mg d'IBI302
8 mg d'IBI302 seront administrés par injection intravitréenne dans l'œil de l'étude une fois toutes les 4 semaines pendant 3 mois consécutifs, puis une fois toutes les 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants dont l'acuité visuelle la mieux corrigée (AVMC) de l'œil étudié a diminué de moins de 15 lettres par rapport à la valeur initiale, mesurée par le tableau d'acuité visuelle de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les modifications de la BCVA par rapport à la valeur initiale à chaque visite
Délai: Baseline，Semaines 4，8，12，16，20，24，28，32，36，40，44，48 et 52
Baseline，Semaines 4，8，12，16，20，24，28，32，36，40，44，48 et 52
Proportion de patients avec une amélioration de la BCVA de ≥0, ≥5, ≥10 et ≥15 lettres ETDRS par rapport à la valeur initiale à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Proportion de participants présentant une diminution de l'acuité visuelle (BCVA) de >0, ≥5, ≥10 et ≥15 lettres ETDRS par rapport à la valeur initiale à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Semaine 52
La variation de l'épaisseur du sous-champ central de la macula mesurée par OCT par rapport à la valeur de base à la semaine 52
Délai: Semaine52
Semaine52
Proportion de participants présentant un IRF/SRF/un décollement de l'épithélium pigmentaire (DEP) à l'OCT à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Changement de l'aire de néovascularisation choroïdienne (NVC) sur l'angiographie à la fluorescéine du fond d'œil (AFF) à la semaine 52 par rapport à la valeur initiale
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Changement de la zone de fuite des néovaisseaux choroïdiens sur l'angiographie à la fluorescéine à la semaine 52 par rapport à la valeur de référence
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Proportion de participants présentant une MA de novo à l'OCT à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Proportion de fibrose d'apparition récente sur photographie du fond d'œil (CFP) à la Semaine 52
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Changement de la zone de MA sur OCT par rapport à la base à la Semaine 52
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Évolution de la zone de fibrose et du diamètre maximal des lésions sur la CFP par rapport à l'inclusion à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Le taux d'incidence, la corrélation avec les médicaments étudiés, et la gravité des événements indésirables (EI) oculaires et systémiques, des événements indésirables émergents du traitement (EIET), et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la valeur de base jusqu'à la semaine 52
De la valeur de base jusqu'à la semaine 52
La production d'anticorps anti-médicament dans le sérum
Délai: Jour0、Semaine4、Semaine16、Semaine32、Semaine48、Semaine52
Jour0、Semaine4、Semaine16、Semaine32、Semaine48、Semaine52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovent Biologics Technology Limited (Shanghai R&D Center)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Première publication (Estimé)

10 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBI302A203

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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