一项评估IBI302对nAMD受试者疗效和安全性的研究
一项评估玻璃体腔注射IBI302治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性参与者的疗效和安全性的开放标签、多中心、单臂II期临床研究
本研究为一项开放标签、多中心、单臂的II期临床试验，旨在评估玻璃体内注射IBI302治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
800
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yating Liu
- 电话号码：86 15821084695
- 邮箱：yating.liu@innoventbio.com
学习地点
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、P. R. China 200080
- 招聘中
- Shanghai General Hospital
-
首席研究员：
- Xiaodong Sun, Doctor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与研究前已签署知情同意书。
- 签署知情同意书时年龄≥50岁的男性或女性个体。
- 继发于nAMD的黄斑中心凹下活动性CNV或累及黄斑中心凹的活动性CNV。
- 基线期研究眼BCVA在19-78个ETDRS字母范围内（含两端）。
排除标准：
- 根据研究者判断，筛选期或基线期研究眼伴随的眼部疾病/全身性疾病可能导致受试者对研究治疗无应答或混淆研究结果解读；
- 研究眼存在不可控的青光眼；
- 任一眼存在活动性眼内或眼周感染/炎症；
- 非研究眼存在严重视功能障碍；
- 基线前90天内研究眼接受过抗VEGF治疗；
- 基线前90天内研究眼接受过抗补体治疗；
- 基线前任何时间研究眼接受过IBI302治疗；
- 不可控的高血压；
- 筛选前28天内糖化血红蛋白（HbA1c）>10.0%；
- 方案规定的其他排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IBI302 8毫克剂量 8毫克
药物：IBI302 8mg/玻璃体内注射
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8 mg IBI302 将通过玻璃体内注射给药至研究眼，前3个月每周4周注射一次，之后每8周注射一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）中，通过视力表测量的第52周时，研究眼的最佳矫正视力（BCVA）较基线下降少于15个字母的参与者比例
大体时间：第52周
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第52周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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每次访视时BCVA相对于基线的变化
大体时间：基线、第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48和52周
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基线、第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48和52周
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第52周时，与基线相比BCVA改善≥0、≥5、≥10和≥15个ETDRS字母的患者比例
大体时间：第52周
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第52周
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第52周时，与基线相比BCVA下降>0、≥5、≥10和≥15个ETDRS字母的参与者比例
大体时间：第52周
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第52周
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通过OCT测量的黄斑中心凹下厚度从基线至第52周的变化
大体时间：第52周
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第52周
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第52周时通过OCT检查显示存在视网膜内液/视网膜下液/色素上皮脱离（PED）的参与者比例
大体时间：第52周
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第52周
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第52周时与基线相比，眼底荧光素血管造影（FFA）显示的脉络膜新生血管（CNV）面积变化
大体时间：第52周
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第52周
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与基线相比，第52周FFA检查中CNV渗漏区域的变化
大体时间：第52周
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第52周
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第52周OCT检查显示新发黄斑水肿的参与者比例
大体时间：第52周
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第52周
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第52周时彩色眼底照相（CFP）上新发纤维化的比例
大体时间：第52周
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第52周
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第52周时OCT检查中MA面积相对于基线的变化
大体时间：第52周
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第52周
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第52周时，与基线相比，CFP显示的纤维化区域和最大病灶直径的变化
大体时间：第52周
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第52周
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眼部及全身不良事件（AE）、治疗期间出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的发生率、与研究药物的相关性及严重程度
大体时间：从基线至第52周
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从基线至第52周
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血清中抗药抗体的产生
大体时间：第0天、第4周、第16周、第32周、第48周、第52周
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第0天、第4周、第16周、第32周、第48周、第52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月5日
初级完成 (估计的)
2026年8月30日
研究完成 (估计的)
2026年8月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月8日
首次发布 (估计的)
2025年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月7日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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