Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo IBI302 u pacjentów z nAMD
7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Innovent Biologics Technology Limited (Shanghai R&D Center)
Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doszklistkowego podania IBI302 u uczestników z neowaskularną zwyrodnieniową plamką związaną z wiekiem
To badanie jest zaprojektowane jako otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doszklistkowego podania IBI302 u pacjentów z nAMD.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
800
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yating Liu
- Numer telefonu: 86 15821084695
- E-mail: yating.liu@innoventbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, P. R. China 200080
- Rekrutacyjny
- Shanghai General Hospital
-
Główny śledczy:
- Xiaodong Sun, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisanie świadomej zgody przed udziałem w badaniu.
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku 50 lat lub więcej w momencie podpisywania świadomej zgody;
- Aktywne CNV pod plamką żółtą wtórne do nAMD lub aktywne CNV obejmujące plamkę żółtą.
- Na początku badania, BCVA oka badanego mieściła się w zakresie od 19 do 78 liter ETDRS (włącznie z oboma końcami).
Kryteria wyłączenia:
- Według oceny badacza, współistniejące choroby oczu/układowe badanych oczu podczas badań przesiewowych lub na początku badania mogą prowadzić do braku odpowiedzi uczestników na leczenie badane lub utrudniać interpretację wyników badania;
- Badane oko ma niekontrolowaną jaskrę;
- Występuje aktywna infekcja lub zapalenie wewnątrzgałkowe lub okołooczodołowe w którymkolwiek oku;
- Oko niebadane ma ciężkie zaburzenia funkcji wzroku;
- W ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania, badane oko otrzymało leczenie anty-VEGF;
- W ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania, badane oko otrzymało leczenie antykomplementowe;
- W dowolnym momencie przed rozpoczęciem badania, badane oko otrzymało leczenie IBI302;
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze;
- Hemoglobina glikowana (HbA1c) > 10,0% w ciągu 28 dni przed badaniami przesiewowymi;
- Inne kryteria wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IBI302 dawka 8mg 8mg
Lek: IBI302 8mg/Iniekcja doszklistkowa
|
8 mg IBI302 będzie podawane przez iniekcję doszklistkową do oka badanego raz na 4 tygodnie przez 3 kolejne miesiące, a następnie raz na 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) oka badawczego zmniejszyła się o mniej niż 15 liter w stosunku do wartości wyjściowej, mierzony za pomocą tabeli ostrości wzroku w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień52
|
Tydzień52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w BCVA w porównaniu z wartością wyjściową na każdej wizycie
Ramy czasowe: Początkowy, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
Początkowy, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Odsetek pacjentów z poprawą BCVA o ≥0, ≥5, ≥10 i ≥15 liter ETDRS w porównaniu z wartością wyjściową w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników ze spadkiem BCVA o >0, ≥5, ≥10 i ≥15 liter ETDRS względem wartości wyjściowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień52
|
Tydzień52
|
|
Zmiana grubości centralnego podpola plamki mierzonej za pomocą OCT od wartości wyjściowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień52
|
Tydzień52
|
|
Odsetek uczestników z IRF/SRF/Pigment epithelial detachment (PED) w OCT w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień52
|
Tydzień52
|
|
Zmiana powierzchni neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) w angiografii fluoresceinowej dna oka (FFA) w 52. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
Zmiana powierzchni przecieku CNV w badaniu FFA w tygodniu 52 w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień52
|
Tydzień52
|
|
Proporcja uczestników z nowo pojawiającą się MA w badaniu OCT w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień52
|
Tydzień52
|
|
Proporcja nowo powstałego włóknienia na kolorowej fotografii dna oka (CFP) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień52
|
Tydzień52
|
|
Zmiana powierzchni MA w badaniu OCT w porównaniu z wartością wyjściową w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień52
|
Tydzień52
|
|
Zmiana powierzchni włóknienia i maksymalnej średnicy zmiany w obrazie CFP od wartości wyjściowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień52
|
Tydzień52
|
|
Częstość występowania, korelacja z badanymi lekami oraz ciężkość okulistycznych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE), zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas leczenia (TEAE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 52. tygodnia
|
Od punktu wyjściowego do 52. tygodnia
|
|
Produkcja przeciwciał anty-lekowych w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0、Tydzień 4、Tydzień 16、Tydzień 32、Tydzień 48、Tydzień 52
|
Dzień 0、Tydzień 4、Tydzień 16、Tydzień 32、Tydzień 48、Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBI302A203
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .