En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos IBI302 hos patienter med nAMD
7 januari 2026 uppdaterad av: Innovent Biologics Technology Limited (Shanghai R&D Center)
En öppen, multicenter, enskild-armad fas II klinisk studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av intravitreal injektion av IBI302 hos deltagare med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
Denna studie är utformad som en öppen, multicentrisk, enarmsfas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravitreal injektion av IBI302 hos patienter med nAMD.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
800
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yating Liu
- Telefonnummer: 86 15821084695
- E-post: yating.liu@innoventbio.com
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, P. R. China 200080
- Rekrytering
- Shanghai General Hospital
-
Huvudutredare:
- Xiaodong Sun, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har undertecknat ett informerat samtyckesformulär innan deltagande i forskningen.
- Manliga eller kvinnliga individer som är 50 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret.
- Aktiv CNV under makula fovea sekundärt till nAMD eller aktiv CNV som involverar makula fovea.
- Vid baslinjemätningen var BCVA i studieögat inom intervallet 19 till 78 ETDRS-bokstäver (inklusive båda ändpunkterna).
Exklusionskriterier:
- Enligt utredarens bedömning kan samtidiga ögonsjukdomar/systemiska sjukdomar i studieögonen vid screening eller baslinje leda till att deltagarna inte svarar på studiebehandlingen eller förvirrar tolkningen av studieresultaten.
- Studieögat har okontrollerbar glaukom.
- Det finns en aktiv intraokulär eller periokulär infektion eller inflammation i något av ögonen.
- Det icke-studieögat har allvarliga synfunktionsstörningar.
- Inom 90 dagar före baslinje har studieögat fått anti-VEGF-behandling.
- Inom 90 dagar före baslinje har studieögat fått anti-komplementbehandling.
- Vid någon tidpunkt före baslinje har studieögat fått IBI302-behandling.
- Okontrollerad hypertoni.
- Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) > 10,0% inom 28 dagar före screening.
- Andra exklusionskriterier som fastställts i protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IBI302 8mg dos 8mg
Läkemedel: IBI302 8mg/Intravitreell injektion
|
8 mg IBI302 administreras genom intravitreal injektion i studieögat en gång var fjärde vecka i 3 på varandra följande månader, följt av en gång var åttonde vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare vars bäst korrigerade synskärpa (BCVA) i studieögat minskade med mindre än 15 bokstäver från baslinjen, mätt med synskärpetabellen i early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringarna i BCVA från baslinjen vid varje besök
Tidsram: Baseline, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
|
Baseline, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
|
|
Andel patienter med BCVA-förbättring av ≥0, ≥5, ≥10 och ≥15 ETDRS-bokstäver från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vecka52
|
Vecka52
|
|
Andel deltagare med en minskning av BCVA på >0, ≥5, ≥10 och ≥15 ETDRS-bokstäver från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vecka52
|
Vecka52
|
|
Förändringen i central subfältstjocklek i macula mätt med OCT från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vecka52
|
Vecka52
|
|
Andel deltagare med IRF/SRF/Pigmentepitelavlossning (PED) på OCT vid vecka 52
Tidsram: Vecka52
|
Vecka52
|
|
Förändring i området för koroidal neovaskularisering (CNV) på fundus fluorescein angiografi (FFA) vid vecka 52 jämfört med baslinjen
Tidsram: Vecka52
|
Vecka52
|
|
Förändring i CNV-läckagearea på FFA vid vecka 52 jämfört med baslinjen
Tidsram: Vecka52
|
Vecka52
|
|
Andel deltagare med nyinsatt MA på OCT vid vecka 52
Tidsram: Vecka52
|
Vecka52
|
|
Andel nyinsjuknande fibros vid färgbottenfotografi (CFP) vid vecka 52
Tidsram: Vecka52
|
Vecka52
|
|
Förändring i MA-området på OCT från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vecka52
|
Vecka52
|
|
Förändring i fibrosarea och maximal lesionsdiameter på CFP från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vecka52
|
Vecka52
|
|
Frekvensen av, korrelationen med de studerade läkemedlen och svårighetsgraden av okulära och systemiska biverkningar (AE), behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 52
|
Från baslinjen till och med vecka 52
|
|
Produktionen av antiläkemedelsantikroppar i serum
Tidsram: Dag 0、Vecka 4、Vecka 16、Vecka 32、Vecka 48、Vecka 52
|
Dag 0、Vecka 4、Vecka 16、Vecka 32、Vecka 48、Vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2025
Första postat (Beräknad)
10 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIBI302A203
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .