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Uno Studio per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di IBI302 in Soggetti con nAMD

7 gennaio 2026 aggiornato da: Innovent Biologics Technology Limited (Shanghai R&D Center)

Uno studio clinico di fase II, in aperto, multicentrico, a braccio singolo, che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intravitreale di IBI302 in partecipanti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età

Questo studio è progettato come uno studio di fase II in aperto, multicentrico, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intravitreale di IBI302 in pazienti con nAMD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, P. R. China 200080
        • Reclutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xiaodong Sun, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Aver firmato un modulo di consenso informato prima di partecipare alla ricerca.
  2. Individui di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 50 anni al momento della firma del modulo di consenso informato;
  3. CNV attiva sotto la fovea maculare secondaria a nAMD o CNV attiva che coinvolge la fovea maculare.
  4. Al basale, la BCVA dell'occhio in studio era compresa nell'intervallo da 19 a 78 lettere ETDRS (compresi entrambi gli estremi).

Criteri di esclusione:

  1. Secondo il giudizio dello sperimentatore, malattie oculari concomitanti/malattie sistemiche degli occhi in studio allo screening o al basale possono portare a una mancata risposta dei partecipanti al trattamento dello studio o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio;
  2. L'occhio in studio ha un glaucoma incontrollabile;
  3. Presenza di un'infezione o infiammazione intraoculare o perioculare attiva in entrambi gli occhi;
  4. L'occhio non in studio ha gravi disturbi della funzione visiva;
  5. Entro 90 giorni prima del basale, l'occhio in studio aveva ricevuto un trattamento anti-VEGF;
  6. Entro 90 giorni prima del basale, l'occhio in studio aveva ricevuto un trattamento anti-complemento;
  7. In qualsiasi momento prima del basale, l'occhio in studio aveva ricevuto un trattamento con IBI302;
  8. Ipertensione incontrollabile;
  9. Emoglobina glicata (HbA1c) > 10,0% entro 28 giorni prima dello screening;
  10. Altri criteri di esclusione stabiliti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose di IBI302 8mg 8mg
Farmaco: IBI302 8mg/Iniezione intravitreale
Droga: Dose di IBI302 8 mg
8 mg di IBI302 saranno somministrati mediante iniezione intravitreale nell'occhio dello studio una volta ogni 4 settimane per 3 mesi consecutivi, seguiti da una volta ogni 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti la cui migliore acuità visiva corretta (BCVA) dell'occhio in studio è diminuita di meno di 15 lettere rispetto al basale, misurata mediante la tabella di acuità visiva dello studio sul trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDRS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana52
Settimana52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le variazioni della BCVA rispetto al basale ad ogni visita
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Baseline, Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Proporzione di pazienti con miglioramento della BCVA di ≥0, ≥5, ≥10 e ≥15 lettere ETDRS rispetto al basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana52
Settimana52
Proporzione di partecipanti con una diminuzione della BCVA di >0, ≥5, ≥10 e ≥15 lettere ETDRS rispetto al basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana52
Settimana52
La variazione dello spessore del sottocampo centrale della macula misurata mediante OCT rispetto al basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Proporzione di partecipanti con IRF/SRF/Distacco dell'epitelio pigmentato (PED) all'OCT alla Settimana 52
Lasso di tempo: Settimana52
Settimana52
Variazione dell'area di neovascolarizzazione coroidale (CNV) alla fluorangiografia retinica (FFA) alla settimana 52 rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana52
Settimana52
Variazione dell'area di perdita CNV su FFA alla settimana 52 rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana52
Settimana52
Proporzione di partecipanti con MA a insorgenza nuova sulla OCT alla Settimana 52
Lasso di tempo: Settimana52
Settimana52
Proporzione di fibrosi di nuova insorgenza alla fotografia del fondo a colori (CFP) alla Settimana 52
Lasso di tempo: Settimana52
Settimana52
Variazione dell'area MA nell'OCT rispetto al basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana52
Settimana52
Variazione dell'area di fibrosi e del diametro massimo della lesione sulla CFP rispetto al basale alla Settimana 52
Lasso di tempo: Settimana52
Settimana52
Il tasso di incidenza, la correlazione con i farmaci studiati e la gravità degli eventi avversi (AE) oculari e sistemici, degli eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla Settimana 52
Dal basale fino alla Settimana 52
La produzione di anticorpi anti-farmaco nel siero
Lasso di tempo: Day0、Week4、Week16、Week32、Week48、Week52
Day0、Week4、Week16、Week32、Week48、Week52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics Technology Limited (Shanghai R&D Center)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI302A203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dose di IBI302 8 mg

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