Исследование по оценке эффективности и безопасности IBI302 у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией
7 января 2026 г. обновлено: Innovent Biologics Technology Limited (Shanghai R&D Center)
Открытое, многоцентровое, однорукавное клиническое исследование фазы II, оценивающее эффективность и безопасность интравитреальной инъекции IBI302 у участников с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией
Это открытое многоцентровое исследование II фазы с одной группой, предназначенное для оценки эффективности и безопасности интравитреальной инъекции IBI302 у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (нВМД).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
800
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yating Liu
- Номер телефона: 86 15821084695
- Электронная почта: yating.liu@innoventbio.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, P. R. China 200080
- Рекрутинг
- Shanghai General Hospital
-
Главный следователь:
- Xiaodong Sun, Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписание информированного согласия до участия в исследовании.
- Лица мужского или женского пола в возрасте 50 лет и старше на момент подписания информированного согласия.
- Активная ХНВ под макулярной фовеолой вследствие нВМД или активная ХНВ с вовлечением макулярной фовеолы.
- На исходном уровне ОЗ исследовательского глаза находилась в диапазоне от 19 до 78 букв по шкале ETDRS (включительно).
Критерии исключения:
- По мнению исследователя, сопутствующие заболевания глаз/системные заболевания исследовательских глаз при скрининге или на исходном уровне могут привести к отсутствию ответа участников на исследуемое лечение или затруднить интерпретацию результатов исследования.
- Исследовательский глаз имеет неконтролируемую глаукому.
- Наличие активной внутриглазной или периокулярной инфекции или воспаления в любом глазу.
- Непоследовательный глаз имеет тяжелые нарушения зрительной функции.
- В течение 90 дней до исходного уровня исследовательский глаз получал анти-VEGF лечение.
- В течение 90 дней до исходного уровня исследовательский глаз получал антикомплементарное лечение.
- В любое время до исходного уровня исследовательский глаз получал лечение IBI302.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) > 10.0% в течение 28 дней до скрининга.
- Другие критерии исключения, установленные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IBI302 доза 8 мг 8 мг
Препарат: IBI302 8 мг/Внутривитреальная инъекция
|
8 мг IBI302 будет вводиться интравитреальной инъекцией в исследуемый глаз один раз в 4 недели в течение 3 последовательных месяцев, а затем один раз в 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников, у которых наилучшая корригированная острота зрения (НКОЗ) исследуемого глаза снизилась менее чем на 15 букв по сравнению с исходным уровнем, измеренная по таблице для проверки остроты зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения BCVA от исходного уровня на каждом визите
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я, 8-я, 12-я, 16-я, 20-я, 24-я, 28-я, 32-я, 36-я, 40-я, 44-я, 48-я и 52-я недели
|
Исходный уровень, 4-я, 8-я, 12-я, 16-я, 20-я, 24-я, 28-я, 32-я, 36-я, 40-я, 44-я, 48-я и 52-я недели
|
|
Доля пациентов с улучшением BCVA на ≥0, ≥5, ≥10 и ≥15 букв ETDRS по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: 52-я неделя
|
52-я неделя
|
|
Доля участников со снижением BCVA на >0, ≥5, ≥10 и ≥15 букв ETDRS от исходного уровня на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя52
|
Неделя52
|
|
Изменение толщины центрального подполя макулы, измеренной с помощью ОКТ, от исходного уровня на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя52
|
Неделя52
|
|
Доля участников с IRF/SRF/PED (отслойкой пигментного эпителия) на ОКТ на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя52
|
Неделя52
|
|
Изменение площади хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ) на флюоресцентной ангиографии глазного дна (ФАГД) на 52-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя52
|
Неделя52
|
|
Изменение площади просачивания ХНВ на ФАГ на 52 неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя52
|
Неделя52
|
|
Доля участников с впервые возникшей МА по данным ОКТ на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя52
|
Неделя52
|
|
Доля вновь возникшего фиброза на цветной фундус-фотографии (ЦФФ) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя52
|
Неделя52
|
|
Изменение площади МА на ОКТ от исходного уровня на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
Изменение площади фиброза и максимального диаметра поражения по данным CFP от исходного уровня на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя52
|
Неделя52
|
|
Частота встречаемости, корреляция с исследуемыми препаратами и степень тяжести глазных и системных нежелательных явлений (НЯ), нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (НЯЛ), и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
|
От исходного уровня до 52-й недели
|
|
Образование антител к лекарственному средству в сыворотке
Временное ограничение: День0、Неделя4、Неделя16、Неделя32、Неделя48、Неделя52
|
День0、Неделя4、Неделя16、Неделя32、Неделя48、Неделя52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI302A203
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .