多菌種プロバイオティクスによる自己申告便秘への効果
一般集団において便秘を自己申告する個人を対象とした多菌種液体プロバイオティクスのパイロット研究。
便秘は一般的な胃腸疾患です。 単純な生活習慣の改善策（例：食物繊維摂取量の増加、水分補給、運動量の増加）を超えて、管理のための医療療法が利用可能です。 しかし、かなりの数の患者が市販薬または処方薬のいずれかの薬物治療に不満を持っており、これは代替治療戦略に対する未充足のニーズが存在することを意味します。
プレバイオティクス、プロバイオティクス、およびシンバイオティクスは、代替治療の一つとして登場し、現在では軽度の便秘を患う一部の個人におけるその使用を支持する証拠が増えています。 しかし、現在のところ、どの個人が恩恵を受ける可能性があるかを予測することはできません。 個人の症状と根本的な病態生理学のより良い理解は、より標的を絞った治療を可能にするかもしれません。
我々は、過敏性腸症候群（IBS：多くの場合「便秘優位型」）の症状改善が示されている、何十億もの生きた活性細菌を含む多株生菌食品製品（プロバイオティクス）を試験しています。 注目すべきことに、このプロバイオティクスを4週間以上摂取した後、排便習慣の満足度、腹痛、膨満感、緊急性、および生活の質において改善（「完全に解消」または「いくらかの肯定的な変化」）が示されています。
この研究は、自己申告による便秘を持つ20名の参加者を対象に、便秘症状、生活の質、および腸機能の測定値の改善を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fay Rendall
- 電話番号：+441613027777
- メール：research@thefunctionalgutclinic.com
研究場所
-
-
-
London、イギリス、NW1 6PU
- 募集
- The Functional Gut Clinic
-
主任研究者：
- Mark Scott
-
コンタクト：
- Fay Rendall
- 電話番号：+441613027777
- メール：research@thefunctionalgutclinic.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準：
- 参加者は、研究の完全な説明を受けた後、研究固有の手順が行われる前に、研究に参加する前に書面によるインフォームド・コンセントを提供しています。
- 参加者は、スクリーニング時にクリーブランドクリニック便秘スコア（CCCS）が9-16である。
- 参加者は、他のすべての便秘治療を中止し、該当する場合はウォッシュアウトを受ける意思がある。
- 参加者は男性または非妊娠女性で、年齢は18歳から70歳である。
WOCBPの参加者は、以下の避妊方法のいずれかに従う意思がある場合：
i) ホルモン避妊（例：ピルまたはインプラント） ii) 子宮内避妊器具（IUD） iii) 子宮内ホルモン放出システム（IUS） vi) 性的禁欲（それが好ましく通常のライフスタイルに沿っている場合）。
または、以下を有している場合： v) 子宮摘出術または vi) パートナーが精管切除術を受けている。
- 参加者は、調査担当者と良好にコミュニケーションをとり、研究全体の要件に従うことができる。
- 参加者は、書面による英語を理解する能力を有している。
- 参加者の体格指数（BMI）は18.5 - 39.9kg/m2である（境界値を含む）。
- 参加者は、ATMOカプセル通過研究のためのすべての事前検査準備に従うことに同意する。
除外基準：
- 妊娠中および/または授乳中の女性。
- 研究期間中に食事を大幅に変更する計画がある参加者（例：減量プログラム、菜食主義者になる）。
- 参加者は、スクリーニング期間の7週間以内に下痢を経験したことがある。
- 小腸または大腸の切除を含む既往の腹部手術。
- 胃の切除またはバイパス手術を含む既往の肥満外科手術。
- 1型糖尿病。
既知の器質的または構造的消化管疾患、以下を含む：
- セリアック病
- 炎症性腸疾患
- 憩室炎
- 小腸狭窄
- 主症状が痛みである過敏性腸症候群（スクリーニング質問により評価）。
- 口腔咽頭嚥下障害またはカプセル嚥下困難。
- 調査担当者が結果を混乱させる可能性がある、または参加者の安全性に影響を与える可能性があると判断するその他の医学的状態。
- 参加者が適切なウォッシュアウトを完了できない禁止薬物の使用。
- 毎日の排便日記を完了するのに十分な英語の知識がない。
- サプリメント、モチリティーバー、ラクツロース、またはZoeブルークッキーのいずれかの成分に対するアレルギー。
- 参加者は、調査担当者、副調査担当者、研究コーディネーター、その他の研究スタッフ、またはスポンサーメンバーとしてこの研究に関与している。
- プロバイオティクスSymproveの既往使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：多菌株液体プロバイオティクス
28～35日間、毎日70mlの多菌株液体プロバイオティクスを摂取
|
起床後、空腹時に1日1回70mlのSymproveを28～35日間摂取してください。
Symproveを摂取した後、食事や飲み物を摂る前に10分間の間隔を空けてください。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
便秘症状患者評価（PAC-SYM）
時間枠：前後比較（28日間）
|
PAC-SYMスコアに臨床的に意味のある変化（0.6点以上または0.75点以上の減少）を示した参加者の数。 PAC-SYM質問票は、過去2週間の便秘症状の重症度を測定する、12項目からなる検証済みの患者報告評価尺度です。 |
前後比較（28日間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
便秘に関する生活の質（PAC-QoL）患者評価
時間枠：事前事後比較（28日間）
|
PAC-QoLにおいて臨床的に有意な変化（0.5ポイント以上または1.0ポイント以上の減少）を示した参加者数。 便秘が患者の生活の質に与える影響を測定するための28項目からなる検証済み質問票。 |
事前事後比較（28日間）
|
|
参加者の遵守
時間枠：プレポスト比較（28日間）
|
OMEDデバイスを使用した呼吸ガス測定および腸の日記記録を75％以上完了した参加者数。 OMED Health呼吸分析装置は、1日4回の間隔で呼吸ガス測定に使用されます。 腸の日記は、研究期間中毎日紙に記録され、排便、症状、および服用した薬剤を記録します。 |
プレポスト比較（28日間）
|
|
全腸通過時間（ATMO）
時間枠：前後比較（28日間）
|
ATMOカプセルによる測定された全腸管通過時間の変化 ATMOカプセルは、消化管を通過しながら胃腸（GI）通過時間と環境条件を測定する経口摂取可能な電子医療機器です。 |
前後比較（28日間）
|
|
全腸管通過時間（ブルー色素法）
時間枠：事前事後比較（28日間）
|
ブルー色素通過研究による全腸管通過時間の変化（ベースライン期間から治療期間）。 参加者は、訪問2と訪問3の両方の翌朝にZoeブルー・クッキーを摂取する必要があります。その後、参加者は排便のたびに確認し、便に青色の食品色素が見えたときに報告します。 |
事前事後比較（28日間）
|
|
小腸通過時間 (ATMO)
時間枠：事前事後比較（28日間）
|
ATMOカプセルによって測定される小腸通過時間の変化 ATMOカプセルは、消化管内を移動しながら胃腸（GI）通過時間と環境条件を測定する、経口摂取可能な電子医療機器です。 |
事前事後比較（28日間）
|
|
大腸通過時間（ATMO）
時間枠：前後の比較（28日間）
|
ATMOカプセルによって測定された大腸通過時間の変化 ATMOカプセルは、消化管を移動しながら胃腸（GI）通過時間と環境条件を測定する、飲み込み可能な電子医療機器です。 |
前後の比較（28日間）
|
|
胃腸症状評価尺度（GSRS）
時間枠：事前事後比較（28日間）
|
GSRSスコアの平均変化 消化器症状の範囲を評価するための15項目からなる検証済み質問票。 7段階のリッカート尺度で採点され、1は最も肯定的な選択肢を、7は最も否定的な選択肢を表します。 |
事前事後比較（28日間）
|
|
便の形状比較
時間枠：事前事後比較（1～14日目と29～42日目を比較）
|
治療期間の最初の2週間のベースラインで記録された平均便タイプと、治療期間の最後の2週間で記録された平均便タイプを比較。
排便習慣日記で報告されたブリストル便スケールを使用して測定。
|
事前事後比較（1～14日目と29～42日目を比較）
|
|
便通頻度比較
時間枠：前後比較（1～14日目と29～42日目を比較）
|
2週間のベースライン期間中に記録された平均便通頻度を、治療期間の最終2週間に腸の習慣日記に記録された平均便の形状と比較して報告されたもの。
|
前後比較（1～14日目と29～42日目を比較）
|
|
水素とメタンの生成
時間枠：前後比較（1日目～14日目と15日目～42日目を比較）
|
ベースライン期間および治療期間における水素およびメタン生成の経時的評価。
OMEDデバイスにより1日4回記録
|
前後比較（1日目～14日目と15日目～42日目を比較）
|
|
グローバルPAC-SYM
時間枠：前後比較（28日間）
|
ベースライン期間から治療期間におけるグローバルPAC-SYMスコアの比較。
|
前後比較（28日間）
|
|
個別PAC-SYM
時間枠：事前事後比較（28日間）
|
ベースライン期間から治療期間までの個別PAC-SYM症状スコアの比較。
|
事前事後比較（28日間）
|
|
緊張
時間枠：前後比較（1～14日目と15～42日目の比較）
|
2週間のベースライン期間中に自己申告された排便時のいきみと、排便習慣日誌に記録された治療期間中の自己申告された排便時のいきみを比較したもの。
|
前後比較（1～14日目と15～42日目の比較）
|
|
完全な排便感
時間枠：事前事後比較（1日目～14日目と15日目～42日目の比較）
|
2週間のベースライン期間中に記録された完全排泄感の自己申告を、排便習慣日誌で報告された治療期間中の完全排泄感の自己申告と比較したもの。
|
事前事後比較（1日目～14日目と15日目～42日目の比較）
|
|
避難にかかる時間
時間枠：事前事後比較（1～14日目と15～42日目を比較）
|
2週間のベースライン期間中に記録された自己申告による排便時間と、排便習慣日誌に記録された治療期間中の自己申告による排便時間を比較したもの。
|
事前事後比較（1～14日目と15～42日目を比較）
|
|
レスキュー薬
時間枠：前後比較（1〜14日目と15〜42日目を比較）
|
2週間のベースライン期間中に記録された自己申告によるレスキュー薬の使用と、排便習慣日誌に報告された治療期間中の自己申告によるレスキュー薬の使用を比較。
|
前後比較（1〜14日目と15〜42日目を比較）
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FGC-25-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。