Effekter av multi-stamme probiotika på selvrapportert forstoppelse
En pilotstudie av et fler-stamme flytende probiotikum hos individer som selv rapporterer forstoppelse i generell befolkning.
Forstoppelse er en vanlig mage-tarmtilstand. Utover enkle livsstilstiltak (f.eks. økt fiberinntak, hydrering, treningsnivå), finnes det medisinske behandlinger for håndtering. Imidlertid er et betydelig antall pasienter misfornøyde med legemiddelbehandlinger (enten reseptfrie eller reseptbelagte), noe som betyr at det er et uoppfylt behov for alternative terapeutiske strategier.
Pre-, pro- og synbiotika har dukket opp som en alternativ behandling, og et økende antall bevis støtter nå bruken deres i en andel av personer med mild forstoppelse. Vi er imidlertid for øyeblikket ikke i stand til å forutsi hvilke personer som kan dra nytte. En bedre forståelse av en persons symptomer og underliggende patofysiologi kan muliggjøre mer målrettet behandling.
Vi tester et multistammet levende bakteriematprodukt (probiotikum) som inneholder milliarder av levende og aktive bakterier som har vist seg å forbedre symptomer ved irritabel tarm (IBS: som er 'forstoppelsesdominert' hos mange). Betydelige forbedringer ('fullstendig løst' eller 'noen positiv forskjell') i tilfredshet med avføringsvaner, magesmerter, oppblåsthet og press, samt livskvalitet er vist etter 4 eller flere uker med dette probiotikumet.
Denne studien har som mål å ha 20 deltakere med selvrapportert forstoppelse for å vurdere forbedringer i forstoppelsessymptomer, livskvalitet og mål på tarmfunksjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fay Rendall
- Telefonnummer: +441613027777
- E-post: research@thefunctionalgutclinic.com
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 6PU
- Rekruttering
- The Functional Gut Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Mark Scott
-
Ta kontakt med:
- Fay Rendall
- Telefonnummer: +441613027777
- E-post: research@thefunctionalgutclinic.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker har gitt skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien etter å ha fått en fullstendig beskrivelse av studien og før noen studie-spesifikke prosedyrer blir utført.
- Deltaker har Cleveland Clinic forstoppelsesscore (CCCS) på 9-16 ved screeningssamtalen.
- Deltaker er villig til å avslutte alle andre behandlinger for forstoppelse og gjennomgå utvasking der dette er aktuelt.
- Deltaker er mann eller ikke-gravid kvinne og er 18-70 år gammel.
Hvis WOCBP-deltaker er villig til å følge en av følgende prevensjonsmetoder:
i) Hormonell prevensjon f.eks. 'p-pillen' eller implantat ii) Spiral (IUD) iii) Hormonspiral (IUS) iv) Seksuell avholdenhet (hvis dette er i tråd med din foretrukne og vanlige livsstil).
eller har gjennomgått: v) Hysterektomi eller har en: vi) Partner som er vasektomisert
- Deltaker kan kommunisere godt med forskeren og følge kravene for hele studien.
- Deltaker har evne til å forstå skriftlig engelsk.
- Deltaker har kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 - 39,9 kg/m² (inkludert grenseverdier).
- Deltaker samtykker i å følge all forberedelse før testen for ATMO-kapsel-transittstudien.
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner som er gravide og/eller ammer.
- Deltakere som planlegger å endre kosten betydelig (f.eks. vektreduksjonsprogram, blir vegetarianer) i løpet av studieperioden.
- Deltaker har hatt diaré innen 7 uker før screeningsperioden.
- Tidligere abdominal kirurgi som involverer reseksjon av tynn- eller tykktarm.
- Tidligere fedmekirurgi som involverer reseksjon av magesekken eller bypass-prosedyrer.
- Type 1 diabetes mellitus.
Kjent organisk eller strukturell mage-tarmsykdom inkludert:
- Cøliaki
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Divertikulitt
- Tynntarmstrikturer
- Irritabel tarmsyndrom hvor hovedsymptomet er smerte (vurdert via screeningsspørsmål).
- Orofaryngeal dysfagi eller vansker med å svelge kapsler.
- Enhver annen medisinsk tilstand som forskeren mener kan forvirre resultatene eller påvirke deltakernes sikkerhet i studien.
- Bruk av forbudt medisin som deltakeren ikke kan fullføre riktig utvasking for.
- Utilstrekkelig kunnskap i engelsk til å fullføre den daglige avføringsdagboken.
- Allergi mot noen komponent i kosttilskuddet, bevegelsesbaren, laktulose eller Zoe-blå kjeks.
- Deltaker er involvert i denne studien som forsker, underforsker, studiekoorinator, annet studiemedlem eller sponsorrepresentant.
- Tidligere bruk av probiotikumet Symprove.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flere stammer flytende probiotikum
70 ml av et flerstamme flytende probiotikum tatt daglig i 28–35 dager
|
28-35 dager med 70 ml Symprove en gang daglig, som skal tas på tom mage når man står opp.
Det bør tas 10 minutter mellom inntak av Symprove og spising eller drikking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientvurdering av forstoppelsessymptomer (PAC-SYM)
Tidsramme: Før-etter sammenligning (28 dager)
|
Antall deltakere med klinisk meningsfull endring i PAC-SYM-skår (reduksjon på >0,6 eller >0,75 poeng). PAC-SYM-spørreskjemaet er et validerte 12-punkts pasientrapportert mål for alvorlighetsgraden av forstoppelsessymptomer i løpet av de siste to ukene. |
Før-etter sammenligning (28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientvurdering av forstoppelse - Livskvalitet (PAC-QoL)
Tidsramme: Pre-Post sammenligning (28 dager)
|
Antall deltakere med klinisk meningsfull endring i PAC-QoL (reduksjon på >0,5 eller >1,0 poeng). Et valideret spørreskjema bestående av 28 elementer for å måle effekten av forstoppelse på pasientens livskvalitet. |
Pre-Post sammenligning (28 dager)
|
|
Deltakeroverholdelse
Tidsramme: For-etter-sammenligning (28 dager)
|
Antall deltakere som fullfører >75 % av pustegassmålingene og avføringsjournalinnleveringene med OMED-enheten. OMED Health Pustegassanalysator brukes til pustegassavlesninger ved 4 intervaller i løpet av dagen. Avføringsjournalen registreres daglig på papir gjennom hele studien og fanger opp avføringer, symptomer og eventuell medisinering. |
For-etter-sammenligning (28 dager)
|
|
Heiltarmtransittid (ATMO)
Tidsramme: Før-etter-sammenligning (28 dager)
|
Endring i hele tarms transit tid målt med ATMO-kapsel ATMO-kapsel er en inntakelig elektronisk medisinsk enhet som måler gastrointestinal (GI) transit tid og miljøforhold mens den beveger seg gjennom fordøyelseskanalen. |
Før-etter-sammenligning (28 dager)
|
|
Hel tarmtransittid (Blåfarge)
Tidsramme: Før-etter-sammenligning (28 dager)
|
Endring i heltarmtransittid målt med blåfargetransittstudie fra baselineperioden til behandlingsperioden. Deltakere må innta en Zoe blå kjeks morgenen etter både besøk 2 og 3. Deltakerne rapporterer deretter når den blå matfargen er synlig i avføringen deres, ved å sjekke hver gang de har avføring. |
Før-etter-sammenligning (28 dager)
|
|
Tynntarmtransittid (ATMO)
Tidsramme: Før-etter sammenligning (28 dager)
|
Endring i tynntarmtransittid målt med ATMO-kapsel ATMO-kapsel er en inntakelig elektronisk medisinsk enhet som måler gastrointestinal (GI) transittid og miljøforhold mens den beveger seg gjennom fordøyelseskanalen. |
Før-etter sammenligning (28 dager)
|
|
Tarmpassasjetid for tykktarm (ATMO)
Tidsramme: Før-etter sammenligning (28 dager)
|
Endring i tykktarmens gjennomgangstid målt med ATMO-kapsel ATMO-kapsel er en svelgbar elektronisk medisinsk innretning som måler gastrointestinal (GI) gjennomgangstid og miljøforhold mens den beveger seg gjennom fordøyelseskanalen. |
Før-etter sammenligning (28 dager)
|
|
Gastrointestinalt Symptom Vurderingsskala (GSRS)
Tidsramme: Pre- og post-sammenligning (28 dager)
|
Gjennomsnittlig endring i GSRS-skår Et valideret spørreskjema bestående av 15 elementer for å vurdere et spekter av GI-symptomer. Poengsetting gjøres ved hjelp av en syvgradert Likert-skala, hvor 1 representerer det mest positive alternativet og 7 det mest negative. |
Pre- og post-sammenligning (28 dager)
|
|
Sammenligning av avføringsform
Tidsramme: Pre-post sammenligning (dag 1-14 sammenlignet med dag 29-42)
|
Gjennomsnittlig avføringstype registrert i to ukers utgangspunkt sammenlignet med gjennomsnittlig avføringstype registrert i de siste to ukene av behandlingsperioden.
Målt ved bruk av Bristol-avføringsskalaen rapportert i magevanedagbok. |
Pre-post sammenligning (dag 1-14 sammenlignet med dag 29-42)
|
|
Sammenligning av avføringsfrekvens
Tidsramme: Før-etter-sammenligning (dag 1-14 sammenlignet med dag 29-42)
|
Gjennomsnittlig avføringsfrekvens registrert i to ukers utgangspunkt sammenlignet med gjennomsnittlig avføringstype registrert de to siste ukene av behandlingsperioden rapportert i magevanedagbok.
|
Før-etter-sammenligning (dag 1-14 sammenlignet med dag 29-42)
|
|
Hydrogen- og metanproduksjon
Tidsramme: Før-etter-sammenligning (dag 1–14 sammenlignet med dag 15–42)
|
Vurdering av longitudinal produksjon av hydrogen og metan under baseline- og behandlingsperioder.
Registrert med OMED-enhet 4 ganger daglig
|
Før-etter-sammenligning (dag 1–14 sammenlignet med dag 15–42)
|
|
Global PAC-SYM
Tidsramme: Før-etter-sammenligning (28 dager)
|
Sammenligning av global PAC-SYM-score fra baseline-perioden til behandlingsperioden.
|
Før-etter-sammenligning (28 dager)
|
|
Individuell PAC-SYM
Tidsramme: Før-etter sammenligning (28 dager)
|
Sammenligning av individuelle PAC-SYM symptomskårer fra utgangspunktperioden til behandlingsperioden.
|
Før-etter sammenligning (28 dager)
|
|
Anstrengelse
Tidsramme: Før-etter sammenligning (dag 1-14 sammenlignet med dag 15-42)
|
Selvrapportert anstrengelse registrert i to ukers utgangspunkt sammenlignet med selvrapportert anstrengelse under behandlingsperioden rapportert i magevanediarium.
|
Før-etter sammenligning (dag 1-14 sammenlignet med dag 15-42)
|
|
Følelse av fullstendig tømming
Tidsramme: Før-etter-sammenligning (dag 1-14 sammenlignet med dag 15-42)
|
Selvrapportert følelse av fullstendig tømming registrert i to ukers basisperiode sammenlignet med selvrapportert følelse av fullstendig tømming under behandlingsperioden rapportert i magevanediarium.
|
Før-etter-sammenligning (dag 1-14 sammenlignet med dag 15-42)
|
|
Tid brukt på evakuering
Tidsramme: Pre-Post sammenligning (dag 1-14 sammenlignet med dag 15-42)
|
Selvrapportert tid brukt på avføring registrert i to ukers utgangspunkt sammenlignet med selvrapportert tid brukt på avføring under behandlingsperioden rapportert i tarmvanediariet.
|
Pre-Post sammenligning (dag 1-14 sammenlignet med dag 15-42)
|
|
Redningsmedisin
Tidsramme: Pre-post-sammenligning (dag 1-14 sammenlignet med dag 15-42)
|
Selvrapportert bruk av redningsmedisin registrert i to ukers basislinje sammenlignet med selvrapportert bruk av redningsmedisin under behandlingsperioden rapportert i magevanedagbok.
|
Pre-post-sammenligning (dag 1-14 sammenlignet med dag 15-42)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FGC-25-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .