Effecten van multistammen-probiotica op zelfgerapporteerde constipatie
Een pilotstudie van een multistammen vloeibaar probioticum bij personen die zelf constipatie melden in de algemene populatie.
Constipatie is een veelvoorkomende maag-darmaandoening. Naast eenvoudige leefstijlmaatregelen (zoals het verhogen van de vezelinname, hydratatie en bewegingsniveau), zijn er medische behandelingen beschikbaar voor het beheer ervan. Echter, een aanzienlijk aantal patiënten is ontevreden met medicamenteuze behandelingen (zowel vrij verkrijgbare als voorgeschreven), wat betekent dat er een onvervulde behoefte is aan alternatieve therapeutische strategieën.
Pre-, pro- en synbiotica zijn naar voren gekomen als een alternatieve behandeling, en een groeiende hoeveelheid bewijs ondersteunt nu hun gebruik bij een deel van de mensen met milde constipatie. We kunnen momenteel echter niet voorspellen welke individuen baat kunnen hebben. Een beter begrip van de symptomen en onderliggende pathofysiologie van een individu kan gerichtere behandeling mogelijk maken.
We testen een multistrain levend bacterieel voedingsproduct (probioticum) dat miljarden levende en actieve bacteriën bevat, waarvan is aangetoond dat het symptomen bij het prikkelbaredarmsyndroom (PDS: dat bij velen 'constipatie-dominant' is) verbetert. Opmerkelijk is dat verbeteringen ('volledig opgelost' of 'enig positief verschil') in tevredenheid met stoelgang, buikpijn, opgeblazen gevoel en urgentie, evenals in de kwaliteit van leven, zijn aangetoond na 4 of meer weken van dit probioticum.
Deze studie heeft als doel 20 deelnemers met zelfgerapporteerde constipatie te hebben om verbeteringen in constipatiesymptomen, kwaliteit van leven en metingen van darmfunctie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fay Rendall
- Telefoonnummer: +441613027777
- E-mail: research@thefunctionalgutclinic.com
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 6PU
- Werving
- The Functional Gut Clinic
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark Scott
-
Contact:
- Fay Rendall
- Telefoonnummer: +441613027777
- E-mail: research@thefunctionalgutclinic.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer heeft schriftelijk toestemmingsverklaring verstrekt voordat hij/zij deelneemt aan het onderzoek, na volledige uitleg over het onderzoek en vóór elke studie-specifieke procedure.
- De deelnemer heeft een Cleveland Clinic constipatiescore (CCCS) van 9-16 bij de screeningsaanvraag.
- De deelnemer is bereid alle andere behandelingen voor constipatie te staken en, indien van toepassing, een uitwasperiode te ondergaan.
- De deelnemer is een man of niet-zwangere vrouw en is 18-70 jaar oud.
Als WOCBP-deelnemer is bereid zich te houden aan een van de volgende anticonceptiemethoden:
i) Hormonale anticonceptie, bijvoorbeeld de 'pil' of een implantaat ii) Spiraaltje (IUD) iii) Hormoonhoudend spiraaltje (IUS) iv) Seksuele onthouding (indien dit aansluit bij uw voorkeur en gebruikelijke levensstijl).
of heeft een: v) Hysterectomie ondergaan of heeft een: vi) Gesteriliseerde partner
- De deelnemer kan goed communiceren met de onderzoeker en voldoet aan de vereisten voor het gehele onderzoek.
- De deelnemer heeft de capaciteit om geschreven Engels te begrijpen.
- De deelnemer heeft een body mass index (BMI) van 18,5 - 39,9 kg/m² (grenzen inbegrepen).
- De deelnemer stemt in met het volgen van alle voorbereidingen voor de ATMO-capsule transitstudie.
Exclusiecriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven.
- Deelnemers die van plan zijn hun dieet aanzienlijk te wijzigen (bijvoorbeeld gewichtsverliesprogramma, vegetarisch worden) tijdens de onderzoeksperiode.
- De deelnemer heeft diarree gehad binnen 7 weken voorafgaand aan de screeningsperiode.
- Eerdere buikchirurgie waarbij een deel van de dunne of dikke darm is verwijderd.
- Eerdere bariatrische chirurgie waarbij een deel van de maag is verwijderd of omleidingsprocedures.
- Diabetes mellitus type 1.
Bekende organische of structurele GI-aandoeningen, waaronder:
- Coeliakie
- Inflammatoire darmziekte
- Diverticulitis
- Vernauwingen van de dunne darm
- Prikkelbaredarmsyndroom waarbij pijn het belangrijkste symptoom is (beoordeeld via screeningsvragen).
- Orofaryngeale dysfagie of moeite met het slikken van capsules.
- Elke andere medische aandoening die volgens de onderzoeker de resultaten kan beïnvloeden of de veiligheid van de deelnemers in het onderzoek kan beïnvloeden.
- Elk gebruik van verboden medicatie waarvoor de deelnemer geen passende uitwasperiode kan voltooien.
- Onvoldoende kennis van het Engels om het dagelijkse stoelgangdagboek in te vullen.
- Allergie voor een bestanddeel van het supplement, de motiliteitsreep, lactulose of de Zoe blauwe koek.
- De deelnemer is bij dit onderzoek betrokken als onderzoeker, sub-onderzoeker, studiecoördinator, ander studiemedewerker of sponsorlid.
- Eerder gebruik van het probioticum Symprove.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multi-strain Vloeibare Probiotica
70 ml van een vloeibaar probioticum met meerdere stammen, dagelijks ingenomen gedurende 28-35 dagen
|
28-35 dagen van 70 ml Symprove eenmaal daags, in te nemen op een lege maag bij het wakker worden.
Er moet 10 minuten worden genomen tussen inname van Symprove en eten en drinken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntbeoordeling van Obstipatie-Symptomen (PAC-SYM)
Tijdsspanne: Pre-post vergelijking (28 dagen)
|
Aantal deelnemers met een klinisch relevante verandering in PAC-SYM-score (afname van >0,6 of >0,75 punten). De PAC-SYM-vragenlijst is een gevalideerde, door patiënten gerapporteerde meting van 12 items voor de ernst van obstipatieklachten gedurende de afgelopen twee weken. |
Pre-post vergelijking (28 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntenbeoordeling van Constipatie - Kwaliteit van Leven (PAC-QoL)
Tijdsspanne: Pre- en postvergelijking (28 dagen)
|
Aantal deelnemers met een klinisch relevante verandering in PAC-QoL (vermindering van >0,5 of >1,0 punt). Een gevalideerde vragenlijst bestaande uit 28 items om de impact van constipatie op de kwaliteit van leven van een patiënt te meten. |
Pre- en postvergelijking (28 dagen)
|
|
Deelnemersnaleving
Tijdsspanne: Vergelijking voor en na (28 dagen)
|
Aantal deelnemers dat >75% van de ademgasmetingen en stoelgangdagboekinzendingen met het OMED-apparaat voltooit. De OMED Health Breath Analyzer wordt gebruikt voor ademgasmetingen op 4 momenten gedurende de dag. Het stoelgangdagboek wordt dagelijks op papier bijgehouden gedurende het onderzoek en registreert stoelgang, symptomen en eventuele medicatie. |
Vergelijking voor en na (28 dagen)
|
|
Whole Gut Transit Time (ATMO)
Tijdsspanne: Vergelijking voor en na (28 dagen)
|
Verandering in totale darmdoorlooptijd gemeten met ATMO-capsule ATMO-capsule is een in te nemen elektronisch medisch hulpmiddel dat de maag-darm (GI) doorlooptijd en omgevingscondities meet terwijl het door het spijsverteringskanaal beweegt. |
Vergelijking voor en na (28 dagen)
|
|
Heeldarmtransittijd (Blauwe kleurstof)
Tijdsspanne: Pre- en postvergelijking (28 dagen)
|
Verandering in totale darmpassagetijd gemeten met Blue dye transitstudie van de baselineperiode tot de behandelingsperiode. Deelnemers moeten de ochtend na zowel bezoek 2 als bezoek 3 een Zoe blue cookie consumeren. Vervolgens rapporteren deelnemers wanneer de blauwe voedselkleurstof zichtbaar is in hun ontlasting, waarbij ze elke keer controleren dat ze een stoelgang hebben. |
Pre- en postvergelijking (28 dagen)
|
|
Dunne darm transit tijd (ATMO)
Tijdsspanne: Pre-postvergelijking (28 dagen)
|
Verandering in de doorlooptijd van de dunne darm gemeten met de ATMO-capsule De ATMO-capsule is een in te nemen elektronisch medisch hulpmiddel dat de doorlooptijd van het maag-darmkanaal (GI) en de omgevingsomstandigheden meet terwijl het door het spijsverteringskanaal beweegt. |
Pre-postvergelijking (28 dagen)
|
|
Grote Darm Transit Tijd (ATMO)
Tijdsspanne: Pre- en postvergelijking (28 dagen)
|
Verandering in de transittijd van de dikke darm gemeten met de ATMO-capsule De ATMO-capsule is een in te nemen elektronisch medisch hulpmiddel dat de transittijd van het maag-darmkanaal (GI) en omgevingsomstandigheden meet terwijl het door het spijsverteringskanaal beweegt. |
Pre- en postvergelijking (28 dagen)
|
|
Gastro-intestinale Symptoom Beoordelingsschaal (GSRS)
Tijdsspanne: Vergelijking voor en na (28 dagen)
|
Gemiddelde verandering in GSRS-score Een gevalideerde vragenlijst bestaande uit 15 items om het spectrum van GI-symptomen te beoordelen. Gescoord met een zevenpuntige Likertschaal, waarbij 1 de meest positieve optie vertegenwoordigt en 7 de meest negatieve. |
Vergelijking voor en na (28 dagen)
|
|
Vergelijking van stoelgangvorm
Tijdsspanne: Pre-Post vergelijking (dagen 1-14 vergeleken met dagen 29-42)
|
Gemiddelde ontlastingstype vastgelegd in de tweewekelijkse baseline vergeleken met het gemiddelde ontlastingstype vastgelegd in de laatste twee weken van de behandelperiode.
Gemeten met behulp van de Bristol-stoelgangschaal gerapporteerd in het stoelgangdagboek.
|
Pre-Post vergelijking (dagen 1-14 vergeleken met dagen 29-42)
|
|
Vergelijking van stoelgangfrequentie
Tijdsspanne: Voor- en na-vergelijking (dag 1-14 vergeleken met dag 29-42)
|
Gemiddelde stoelgangsfrequentie geregistreerd in de tweewekelijkse baseline vergeleken met het gemiddelde stoelgangstype geregistreerd in de laatste twee weken van de behandelingsperiode gerapporteerd in het stoelgangsgewoontendagboek.
|
Voor- en na-vergelijking (dag 1-14 vergeleken met dag 29-42)
|
|
Waterstof- en methaanproductie
Tijdsspanne: Pre-Post vergelijking (dag 1-14 vergeleken met dag 15-42)
|
Beoordeling van longitudinale waterstof- en methaanproductie tijdens baseline- en behandelingsperioden.
Vier keer per dag vastgelegd door OMED-apparaat
|
Pre-Post vergelijking (dag 1-14 vergeleken met dag 15-42)
|
|
Global PAC-SYM
Tijdsspanne: Voor-na vergelijking (28 dagen)
|
Vergelijking van de wereldwijde PAC-SYM-score vanaf de uitgangsperiode tot de behandelingsperiode.
|
Voor-na vergelijking (28 dagen)
|
|
Individuele PAC-SYM
Tijdsspanne: Pre- en postvergelijking (28 dagen)
|
Vergelijking van individuele PAC-SYM symptoomscores van de baselineperiode met de behandelingsperiode.
|
Pre- en postvergelijking (28 dagen)
|
|
Persen
Tijdsspanne: Pre-Post-vergelijking (dagen 1-14 vergeleken met dagen 15-42)
|
Zelfgerapporteerd persen vastgelegd in de tweewekelijkse uitgangswaarde vergeleken met zelfgerapporteerd persen tijdens de behandelingsperiode gerapporteerd in het stoelgangdagboek.
|
Pre-Post-vergelijking (dagen 1-14 vergeleken met dagen 15-42)
|
|
Gevoel van volledige lediging
Tijdsspanne: Pre-Post vergelijking (dagen 1-14 vergeleken met dagen 15-42)
|
Zelfgerapporteerd gevoel van volledige lediging vastgelegd in de twee weken durende uitgangswaarde vergeleken met zelfgerapporteerd gevoel van volledige lediging tijdens de behandelingsperiode gerapporteerd in het stoelgangdagboek.
|
Pre-Post vergelijking (dagen 1-14 vergeleken met dagen 15-42)
|
|
Tijd die nodig is voor evacuatie
Tijdsspanne: Pre-Post vergelijking (dag 1-14 vergeleken met dag 15-42)
|
Zelf gerapporteerde tijd die nodig is voor de stoelgang, geregistreerd in de tweewekelijkse basislijn, vergeleken met de zelf gerapporteerde tijd die nodig is voor de stoelgang tijdens de behandelingsperiode, gerapporteerd in het stoelgangdagboek.
|
Pre-Post vergelijking (dag 1-14 vergeleken met dag 15-42)
|
|
Reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Vergelijking voor en na (dag 1-14 vergeleken met dag 15-42)
|
Zelfgerapporteerd gebruik van noodmedicatie geregistreerd in de tweewekelijkse basislijn vergeleken met zelfgerapporteerd gebruik van noodmedicatie tijdens de behandelingsperiode gerapporteerd in het stoelgangdagboek.
|
Vergelijking voor en na (dag 1-14 vergeleken met dag 15-42)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FGC-25-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .