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Multi-Stamm-Probiotikum-Effekte auf selbstberichtete Verstopfung

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Dr Anthony Hobson

Eine Pilotstudie eines Multistamm-Flüssigprobiotikums bei Personen mit selbstberichteter Verstopfung in der Allgemeinbevölkerung.

Verstopfung ist eine weit verbreitete gastrointestinale Erkrankung. Neben einfachen Lebensstilmaßnahmen (z.B. erhöhte Ballaststoffaufnahme, Flüssigkeitszufuhr, Bewegungsniveau) stehen medizinische Therapien zur Behandlung zur Verfügung. Allerdings sind viele Betroffene mit Medikamentenbehandlungen (entweder rezeptfrei oder verschrieben) unzufrieden, was einen ungedeckten Bedarf an alternativen therapeutischen Strategien bedeutet.

Prä-, Pro- und Synbiotika haben sich als eine alternative Behandlung etabliert, und eine wachsende Evidenzlage unterstützt deren Einsatz bei einem Teil der Personen mit leichter Verstopfung. Allerdings können wir derzeit nicht vorhersagen, welche Personen davon profitieren könnten. Ein besseres Verständnis der Symptome und zugrundeliegenden Pathophysiologie einer Person könnte eine gezieltere Behandlung ermöglichen.

Wir testen ein mehrstämmiges lebendes bakterielles Lebensmittelprodukt (Probiotikum), das Milliarden lebender und aktiver Bakterien enthält und gezeigt hat, die Symptome beim Reizdarmsyndrom (IBS: das bei vielen 'verstopfungsdominant' ist) zu verbessern. Bemerkenswerterweise wurden Verbesserungen ('vollständig behoben' oder 'ein positiver Unterschied') in Bezug auf Zufriedenheit mit dem Stuhlgang, Bauchschmerzen, Blähungen und Stuhldrang sowie Lebensqualität nach 4 oder mehr Wochen Einnahme dieses Probiotikums gezeigt.

Diese Studie zielt darauf ab, 20 Teilnehmer mit selbstberichteter Verstopfung zu rekrutieren, um Verbesserungen bei Verstopfungssymptomen, Lebensqualität und Maßnahmen der Darmfunktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat vor der Teilnahme an der Studie nach vollständiger Beschreibung der Studie und vor Durchführung studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben.
  2. Der Teilnehmer hat einen Cleveland-Clinic-Verstopfungsscore (CCCS) von 9-16 beim Screening-Anruf.
  3. Der Teilnehmer ist bereit, alle anderen Therapien gegen Verstopfung abzusetzen und gegebenenfalls eine Auswaschphase durchzuführen.
  4. Der Teilnehmer ist männlich oder eine nicht schwangere Frau und im Alter von 18-70 Jahren.

  5. Wenn WOCBP-Teilnehmerin bereit ist, eine der folgenden Verhütungsmethoden einzuhalten:

    i) Hormonelle Verhütung, z.B. die "Pille" oder ein Implantat ii) Intrauterinpessar (IUP) iii) Intrauterines Hormonfreisetzungssystem (IUS) vi) Sexuelle Enthaltsamkeit (wenn sie mit Ihrem bevorzugten und üblichen Lebensstil übereinstimmt).

    oder hatte: v) Hysterektomie oder hat: vi) Vasektomierten Partner

  6. Der Teilnehmer kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren und die Anforderungen für die gesamte Studie einhalten.
  7. Der Teilnehmer verfügt über die Fähigkeit, schriftliches Englisch zu verstehen.
  8. Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 - 39,9 kg/m² (Grenzwerte inklusive).
  9. Der Teilnehmer erklärt sich bereit, alle Vorbereitungen für die ATMO-Kapsel-Transitstudie zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind und/oder stillen.
  2. Teilnehmer, die während des Studienzeitraums planen, ihre Ernährung erheblich zu ändern (z.B. Abnehmprogramm, Vegetarier werden).
  3. Der Teilnehmer hatte innerhalb von 7 Wochen vor der Screening-Periode Durchfall.
  4. Frühere Bauchoperation mit Resektion des Dünn- oder Dickdarms.
  5. Frühere bariatrische Operation mit Resektion des Magens oder Bypass-Verfahren.
  6. Typ-1-Diabetes mellitus.

  7. Bekannte organische oder strukturelle GI-Erkrankungen einschließlich:

    • Zöliakie
    • Entzündliche Darmerkrankung
    • Divertikulitis
    • Dünndarmstrikturen
  8. Reizdarmsyndrom, bei dem das vorherrschende Symptom Schmerz ist (bewertet durch Screening-Fragen).
  9. Oropharyngeale Dysphagie oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln.
  10. Jede andere medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse verfälschen oder die Sicherheit der Teilnehmer in der Studie beeinträchtigen könnte.
  11. Jegliche Anwendung verbotener Medikamente, für die der Teilnehmer keine angemessene Auswaschphase durchführen kann.
  12. Unzureichende Englischkenntnisse zur Führung des täglichen Stuhltagebuchs.
  13. Allergie gegen einen Bestandteil des Nahrungsergänzungsmittels, des Motilitätsriegels, Lactulose oder des Zoe-Blue-Cookies.
  14. Der Teilnehmer ist an dieser Studie als Prüfarzt, Unterprüfarzt, Studienkoordinator, anderes Studienpersonal oder Sponsormitglied beteiligt.
  15. Frühere Verwendung des Probiotikums Symprove.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multi-Stamm-Flüssigprobiotikum
70 ml eines mehrstämmigen flüssigen Probiotikums, das täglich über 28–35 Tage eingenommen wird
Nahrungsergänzungsmittel: Multi-Stamm-Probiotika
28-35 Tage lang einmal täglich 70 ml Symprove, auf nüchternen Magen nach dem Aufwachen einzunehmen. Zwischen der Einnahme von Symprove und dem Essen und Trinken sollten 10 Minuten liegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Assessment of Constipation-Symptoms (PAC-SYM)
Zeitfenster: Vergleich vorher-nachher (28 Tage)

Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer Veränderung des PAC-SYM-Scores (Reduktion um >0,6 oder >0,75 Punkte).

Der PAC-SYM-Fragebogen ist ein validiertes, patientenberichtetes Messinstrument mit 12 Items zur Erfassung der Schwere von Verstopfungssymptomen in den vergangenen zwei Wochen.
Vergleich vorher-nachher (28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Assessment of Constipation - Quality of Life (PAC-QoL)
Zeitfenster: Vorher-Nachher-Vergleich (28 Tage)

Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer Veränderung im PAC-QoL (Reduktion um >0,5 oder >1,0 Punkte).

Ein validierter Fragebogen mit 28 Items zur Messung der Auswirkungen von Verstopfung auf die Lebensqualität eines Patienten.
Vorher-Nachher-Vergleich (28 Tage)
Teilnehmer-Compliance
Zeitfenster: Vergleich vorher-nachher (28 Tage)

Anzahl der Teilnehmer, die >75 % der Atemgasmessungen und Stuhltagebucheinträge mit dem OMED-Gerät abschließen.

Der OMED Health Atemanalysator wird für Atemgaswerte an 4 Zeitpunkten während des Tages verwendet. Das Stuhltagebuch wird täglich auf Papier während der Studie geführt und erfasst Stuhlgänge, Symptome und jegliche Medikation.
Vergleich vorher-nachher (28 Tage)
Gesamtdarmtransitzeit (ATMO)
Zeitfenster: Vergleich vorher-nachher (28 Tage)

Änderung der gesamten Darmtransitzeit, gemessen durch ATMO-Kapsel

Die ATMO-Kapsel ist ein verschluckbares elektronisches Medizinprodukt, das die gastrointestinale (GI) Transitzeit und Umweltbedingungen misst, während es sich durch den Verdauungstrakt bewegt.
Vergleich vorher-nachher (28 Tage)
Gesamte Darmpassagezeit (Blaufärbung)
Zeitfenster: Vergleich vorher-nachher (28 Tage)

Änderung der gesamten Darmtransitzeit gemessen durch die Blaufarbstoff-Transitstudie vom Basiszeitraum bis zum Behandlungszeitraum.

Die Teilnehmer müssen am Morgen nach beiden Besuchen 2 und 3 einen Zoe-Blaukonsumkeks zu sich nehmen. Anschließend melden die Teilnehmer, wann die blaue Lebensmittelfarbe in ihrem Stuhl sichtbar ist, indem sie jedes Mal überprüfen, wenn sie Stuhlgang haben.
Vergleich vorher-nachher (28 Tage)
Dünndarmtransitzeit (ATMO)
Zeitfenster: Vorher-Nachher-Vergleich (28 Tage)

Änderung der Dünndarmtransitzeit, gemessen mit der ATMO-Kapsel

Die ATMO-Kapsel ist ein verschluckbares elektronisches Medizinprodukt, das die gastrointestinale (GI) Transitzeit und Umweltbedingungen misst, während sie sich durch den Verdauungstrakt bewegt.
Vorher-Nachher-Vergleich (28 Tage)
Darmpassagezeit (ATMO)
Zeitfenster: Vorher-Nachher-Vergleich (28 Tage)

Veränderung der Dickdarmtransitzeit, gemessen durch die ATMO-Kapsel

Die ATMO-Kapsel ist ein elektronisches Medizinprodukt zum Einnehmen, das die gastrointestinale (GI) Transitzeit und Umweltbedingungen misst, während sie sich durch den Verdauungstrakt bewegt.
Vorher-Nachher-Vergleich (28 Tage)
Gastrointestinales Symptom-Bewertungssystem (GSRS)
Zeitfenster: Vergleich vorher-nachher (28 Tage)

Mittlere Veränderung des GSRS-Scores

Ein validierter Fragebogen bestehend aus 15 Items zur Erfassung einer Bandbreite gastrointestinaler Symptome. Bewertet mit einer siebenstufigen Likert-Skala, wobei 1 die positivste Option darstellt und 7 die negativste.
Vergleich vorher-nachher (28 Tage)
Vergleich der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Vorher-Nachher-Vergleich (Tag 1-14 im Vergleich zu Tag 29-42)
Durchschnittlicher Stuhltyp, der in der zweiwöchigen Basisperiode erfasst wurde, im Vergleich zum durchschnittlichen Stuhltyp, der in den letzten zwei Wochen der Behandlungsperiode erfasst wurde.
Gemessen mit der Bristol-Stuhlskala, die im Stuhlgewohnheitstagebuch angegeben ist.
Vorher-Nachher-Vergleich (Tag 1-14 im Vergleich zu Tag 29-42)
Stuhlfrequenz-Vergleich
Zeitfenster: Prä-Post-Vergleich (Tag 1-14 im Vergleich zu Tag 29-42)
Durchschnittliche Stuhlfrequenz, die in der zweiwöchigen Basisphase aufgezeichnet wurde, verglichen mit dem durchschnittlichen Stuhltyp, der in den letzten zwei Wochen der Behandlungsperiode im Stuhlgewohnheits-Tagebuch aufgezeichnet wurde.
Prä-Post-Vergleich (Tag 1-14 im Vergleich zu Tag 29-42)
Produktion von Wasserstoff und Methan
Zeitfenster: Vergleich Vorher-Nachher (Tag 1-14 im Vergleich zu Tag 15-42)
Bewertung der longitudinalen Wasserstoff- und Methanproduktion während der Basis- und Behandlungsperioden. Vierfach täglich mit dem OMED-Gerät aufgezeichnet
Vergleich Vorher-Nachher (Tag 1-14 im Vergleich zu Tag 15-42)
Global PAC-SYM
Zeitfenster: Vorher-Nachher-Vergleich (28 Tage)
Vergleich des globalen PAC-SYM-Scores von der Baseline-Periode zur Behandlungsperiode.
Vorher-Nachher-Vergleich (28 Tage)
Individuelle PAC-SYM
Zeitfenster: Vergleich vorher-nachher (28 Tage)
Vergleich der einzelnen PAC-SYM-Symptombewertungen von der Ausgangsperiode zur Behandlungsperiode.
Vergleich vorher-nachher (28 Tage)
Belastung
Zeitfenster: Vergleich vorher-nachher (Tage 1-14 im Vergleich zu Tagen 15-42)
Selbstberichtetes Pressen, das während der zweiwöchigen Baseline-Aufzeichnung erfasst wurde, im Vergleich zum selbstberichteten Pressen während der Behandlungsphase, das im Stuhlgewohnheitstagebuch erfasst wurde.
Vergleich vorher-nachher (Tage 1-14 im Vergleich zu Tagen 15-42)
Gefühl der vollständigen Entleerung
Zeitfenster: Vergleich vorher-nachher (Tag 1-14 im Vergleich zu Tag 15-42)
Selbstberichtetes Gefühl einer vollständigen Entleerung, aufgezeichnet in der zweiwöchigen Basisphase, verglichen mit dem selbstberichteten Gefühl einer vollständigen Entleerung während der Behandlungsphase, berichtet im Stuhlgewohnheitstagebuch.
Vergleich vorher-nachher (Tag 1-14 im Vergleich zu Tag 15-42)
Zeit bis zur Evakuierung
Zeitfenster: Vergleich vorher-nachher (Tage 1-14 im Vergleich zu Tagen 15-42)
Selbst berichtete Zeit für die Stuhlentleerung, die in der zweiwöchigen Baseline erfasst wurde, im Vergleich zur selbst berichteten Zeit für die Stuhlentleerung während der Behandlungsperiode, die im Stuhlgewohnheitstagebuch berichtet wurde.
Vergleich vorher-nachher (Tage 1-14 im Vergleich zu Tagen 15-42)
Rettungsmedikation
Zeitfenster: Vorher-Nachher-Vergleich (Tage 1-14 im Vergleich zu Tagen 15-42)
Selbstberichtete Anwendung von Bedarfsmedikation, die in der zweiwöchigen Basisphase aufgezeichnet wurde, im Vergleich zur selbstberichteten Anwendung von Bedarfsmedikation während der Behandlungsphase, die im Stuhlgewohnheitstagebuch berichtet wurde.
Vorher-Nachher-Vergleich (Tage 1-14 im Vergleich zu Tagen 15-42)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Anthony Hobson

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FGC-25-02

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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