Vlivy vícekmenového probiotika na samohlášenou zácpu
Pilotní studie vícedruhového tekutého probiotika u osob s vlastním hlášením zácpy v běžné populaci.
Zácpa je běžné gastrointestinální onemocnění. Kromě jednoduchých opatření životního stylu (např. zvýšení příjmu vlákniny, hydratace, úrovně cvičení) jsou k dispozici lékařské terapie pro léčbu. Nicméně, značný počet trpících je nespokojen s léčbou léky (buď volně prodejnými nebo předepsanými), což znamená, že existuje nenaplněná potřeba alternativních terapeutických strategií.
Pre-, pro- a synbiotika se objevila jako jedna z alternativních léčebných metod a rostoucí množství důkazů nyní podporuje jejich použití u části jedinců s mírnou zácpou. Nicméně, v současné době nejsme schopni předpovědět, kteří jedinci mohou mít prospěch. Lepší pochopení symptomů jednotlivce a základní patofyziologie může umožnit cílenější léčbu.
Testujeme vícedruhový živý bakteriální potravinový produkt (probiotikum) obsahující miliardy živých a aktivních bakterií, u kterého bylo prokázáno, že zlepšuje příznaky u syndromu dráždivého tračníku (IBS: který je u mnoha 's převládající zácpou'). Je pozoruhodné, že zlepšení ('úplně vyřešeno' nebo 'nějaký pozitivní rozdíl') v uspokojení z vyprazdňování, bolesti břicha, nadýmání a naléhavosti, stejně jako v kvalitě života, bylo prokázáno po 4 nebo více týdnech užívání tohoto probiotika.
Tato studie si klade za cíl získat 20 účastníků s vlastním hlášením zácpy, aby posoudila zlepšení příznaků zácpy, kvality života a ukazatelů funkce střev.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fay Rendall
- Telefonní číslo: +441613027777
- E-mail: research@thefunctionalgutclinic.com
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW1 6PU
- Nábor
- The Functional Gut Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Scott
-
Kontakt:
- Fay Rendall
- Telefonní číslo: +441613027777
- E-mail: research@thefunctionalgutclinic.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník poskytl písemný informovaný souhlas před účastí ve studii poté, co mu byl poskytnú úplný popis studie, a před provedením jakýchkoli studií specifických procedur.
- Účastník má skóre zácpy Cleveland Clinic (CCCS) 9–16 při screeningovém hovoru.
- Účastník je ochoten přerušit veškerou další léčbu zácpy a podstoupit vyplavení, pokud je to vhodné.
- Účastník je muž nebo negravidní žena a je ve věku 18–70 let.
Pokud je účastníkem WOCBP, je ochoten dodržovat jednu z následujících metod antikoncepce:
i) Hormonální antikoncepce, např. „pilulka“ nebo implantát ii) Nitroděložní tělísko (IUD) iii) Nitroděložní hormonální systém (IUS) iv) Sexuální abstinence (pokud je v souladu s vaším preferovaným a obvyklým životním stylem).
nebo podstoupil/a: v) Hysterektomii nebo má: vi) Partnera s vasektomií
- Účastník může dobře komunikovat s vyšetřovatelem a dodržovat požadavky po celou dobu studie.
- Účastník má schopnost porozumět psané angličtině.
- Účastník má index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5–39,9 kg/m² (včetně mezí).
- Účastník souhlasí s dodržováním veškeré přípravy před testem pro studii tranzitu kapsle ATMO.
Kritéria pro vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné a/nebo kojí.
- Účastníci, kteří plánují během studie výrazně změnit svou stravu (např. program hubnutí, přechod na vegetariánství).
- Účastník měl průjem během 7 týdnů před screeningovým obdobím.
- Předchozí břišní operace zahrnující resekci tenkého nebo tlustého střeva.
- Předchozí bariatrická operace zahrnující resekci žaludku nebo bypassové procedury.
- Diabetes mellitus 1. typu.
Známé organické nebo strukturální onemocnění GI včetně:
- Celiakie
- Zánětlivé onemocnění střev
- Divertikulitida
- Stenózy tenkého střeva
- Syndrom dráždivého tračníku, kde převažujícím příznakem je bolest (hodnoceno pomocí screeningových otázek).
- Orofaryngeální dysfagie nebo potíže s polykáním kapslí.
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle vyšetřovatele může zkreslit výsledky nebo ovlivnit bezpečnost účastníků ve studii.
- Jakékoli užívání zakázaných léků, pro které účastník nemůže dokončit příslušné vyplavení.
- Nedostatečná znalost angličtiny k vyplnění denního deníku stolice.
- Alergie na jakoukoli složku doplňku, motility baru, laktulózy nebo Zoe blue sušenky.
- Účastník je v této studii zapojen jako vyšetřovatel, pod-vyšetřovatel, koordinátor studie, jiný člen personálu studie nebo člen sponzora.
- Předchozí užívání probiotika Symprove.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotikum s více kmeny v tekuté formě
70ml vícekmenného tekutého probiotika užívaného denně po dobu 28-35 dní
|
28-35 dní po 70 ml Symprove jednou denně, užívaného nalačno po probuzení.
Mezi požitím Symprove a jídlem či pitím by mělo uplynout 10 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení zácpy pacientem - symptomy (PAC-SYM)
Časové okno: Předběžné a následné srovnání (28 dní)
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou skóre PAC-SYM (snížení o >0,6 nebo >0,75 bodů). Dotazník PAC-SYM je 12položkový ověřený nástroj pro hodnocení závažnosti příznaků zácpy v posledních dvou týdnech, který vyplňuje pacient. |
Předběžné a následné srovnání (28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení kvality života pacientů se zácpou (PAC-QoL)
Časové okno: Srovnání před a po (28 dní)
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou v PAC-QoL (snížení o >0,5 nebo >1,0 bodu). Ověřený dotazník sestávající z 28 položek k měření dopadu zácpy na kvalitu života pacienta. |
Srovnání před a po (28 dní)
|
|
Dodržování účastníkem
Časové okno: Pre-Post srovnání (28 dní)
|
Počet účastníků dokončujících >75 % měření dechových plynů a záznamů stolice pomocí zařízení OMED. Analyzátor dechu OMED Health se používá pro měření dechových plynů ve 4 časových intervalech během dne. Denní záznam stolice se zaznamenává na papír po celou dobu studie a zachycuje pohyby, příznaky a případné léky. |
Pre-Post srovnání (28 dní)
|
|
Doba tranzitu celého střeva (ATMO)
Časové okno: Srovnání před a po (28 dní)
|
Změna celkové doby tranzitu střevem měřená kapslí ATMO Kapsle ATMO je elektronické lékařské zařízení určené k požití, které měří gastrointestinální (GI) tranzitní dobu a podmínky prostředí při průchodu trávicím traktem. |
Srovnání před a po (28 dní)
|
|
Celkový čas průchodu trávicím traktem (modré barvivo)
Časové okno: Před- a po porovnání (28 dní)
|
Změna celkové doby tranzitu střev měřená pomocí studie průchodu modrého barviva od výchozího období k léčebnému období. Účastníci musí následující ráno po obou návštěvách 2 a 3 zkonzumovat Zoe modrou sušenku. Účastníci poté hlásí, kdy je modré potravinářské barvidlo viditelné v jejich stolici, přičemž kontrolují pokaždé, když dojde k pohybu střev. |
Před- a po porovnání (28 dní)
|
|
Doba průchodu tenkým střevem (ATMO)
Časové okno: Srovnání před a po (28 dní)
|
Změna doby průchodu tenkého střeva měřená ATMO kapslí ATMO kapsle je polykatelné elektronické zdravotnické zařízení, které měří gastrointestinální (GI) dobu průchodu a podmínky prostředí při pohybu trávicím traktem. |
Srovnání před a po (28 dní)
|
|
Čas pasáže tlustého střeva (ATMO)
Časové okno: Porovnání před a po (28 dní)
|
Změna doby průchodu tlustého střeva měřená kapslí ATMO Kapsle ATMO je polykatelné elektronické lékařské zařízení, které měří gastrointestinální (GI) dobu průchodu a podmínky prostředí při pohybu trávicím traktem. |
Porovnání před a po (28 dní)
|
|
Gastrointestinální škála hodnocení příznaků (GSRS)
Časové okno: Srovnání před a po (28 dní)
|
Průměrná změna skóre GSRS Validovaný dotazník skládající se z 15 položek pro hodnocení rozsahu gastrointestinálních příznaků. Hodnoceno pomocí sedmistupňové Likertovy škály, kde 1 představuje nejpozitivnější možnost a 7 nejnegativnější. |
Srovnání před a po (28 dní)
|
|
Srovnání formy stolice
Časové okno: Předpoštovní srovnání (dny 1-14 ve srovnání s dny 29-42)
|
Průměrný typ stolice zaznamenaný během dvoutýdenní vstupní fáze ve srovnání s průměrným typem stolice zaznamenaným během posledních dvou týdnů léčebného období.
Měřeno pomocí Bristolské škály stolice zaznamenané v deníku stolice.
|
Předpoštovní srovnání (dny 1-14 ve srovnání s dny 29-42)
|
|
Srovnání frekvence stolice
Časové okno: Porovnání před a po (dny 1–14 ve srovnání s dny 29–42)
|
Průměrná frekvence stolice zaznamenaná v dvoutýdenní výchozí lince ve srovnání s průměrným typem stolice zaznamenaným v posledních dvou týdnech léčebného období hlášených v deníku střevních návyků.
|
Porovnání před a po (dny 1–14 ve srovnání s dny 29–42)
|
|
Produkce vodíku a metanu
Časové okno: Porovnání před a po (dny 1–14 ve srovnání s dny 15–42)
|
Hodnocení longitudinální produkce vodíku a metanu během základního a léčebného období.
Zaznamenáno zařízením OMED 4krát denně
|
Porovnání před a po (dny 1–14 ve srovnání s dny 15–42)
|
|
Globální PAC-SYM
Časové okno: Srovnání před a po (28 dní)
|
Porovnání celkového skóre PAC-SYM od výchozího období k léčebnému období.
|
Srovnání před a po (28 dní)
|
|
Individuální PAC-SYM
Časové okno: Předběžné a následné srovnání (28 dní)
|
Srovnání jednotlivých skóre příznaků PAC-SYM od výchozího období k období léčby.
|
Předběžné a následné srovnání (28 dní)
|
|
Natahování
Časové okno: Předběžné a následné porovnání (dny 1–14 ve srovnání s dny 15–42)
|
Sebehodnocené úsilí zaznamenané ve dvoutýdenní výchozí fázi ve srovnání se sebehodnoceným úsilím během léčebného období zaznamenaným v deníku střevních návyků.
|
Předběžné a následné porovnání (dny 1–14 ve srovnání s dny 15–42)
|
|
Pocit úplného vyprázdnění
Časové okno: Srovnání před a po (dny 1-14 ve srovnání s dny 15-42)
|
Sebehodnocený pocit úplného vyprázdnění zaznamenaný během dvoutýdenního výchozího období ve srovnání se sebehodnoceným pocitem úplného vyprázdnění během léčebného období zaznamenaným v deníku střevních návyků.
|
Srovnání před a po (dny 1-14 ve srovnání s dny 15-42)
|
|
Čas potřebný k evakuaci
Časové okno: Porovnání před a po (dny 1-14 ve srovnání s dny 15-42)
|
Čas potřebný k vyprázdnění zaznamenaný vlastním hlášením během dvoutýdenního výchozího období ve srovnání s časem potřebným k vyprázdnění zaznamenaným vlastním hlášením během léčebného období, jak je hlášeno v deníku střevních návyků.
|
Porovnání před a po (dny 1-14 ve srovnání s dny 15-42)
|
|
Záchranná medikace
Časové okno: Porovnání před a po (dny 1–14 ve srovnání s dny 15–42)
|
Sebeuvědomě hlášené užívání záchranné medikace zaznamenané ve dvoutýdenní výchozí fázi ve srovnání se sebeuvědomě hlášeným užíváním záchranné medikace během léčebného období hlášeného v deníku střevních návyků.
|
Porovnání před a po (dny 1–14 ve srovnání s dny 15–42)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FGC-25-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Probiotika s více kmeny
-
Halic UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoKojenecká kolika | Mikrobiální kolonizace | PláčKrocan
-
Rutgers, The State University of New JerseyNábor
-
West China HospitalAktivní, ne náborKolorektální rakovina | PD-1 inhibitor | Akkermansia muciniphilaČína
-
Liverpool John Moores UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Georgia Southern UniversityDokončenoProbiotika | Sportovci | Střevní mikrobiota | Aerobní cvičení | Střevní mikrobiom | Podráždění gastrointestinálního traktuSpojené království
-
Roaa Ahmed AlkreadeesNáborDepresivní úzkostná poruchaSaudská arábie
-
Columbia UniversityStaženoCrohnova nemocSpojené státy