Effetti dei Probiotici Multi-ceppo sulla Stipsi Auto-riferita
Uno Studio Pilota di un Probiotico Liquido Multi-Ceppo in Individui con Autosegnalazione di Stitichezza nella Popolazione Generale.
La costipazione è una condizione gastrointestinale prevalente. Oltre alle semplici misure di stile di vita (ad esempio, aumentare l'assunzione di fibre, l'idratazione e i livelli di esercizio fisico), sono disponibili terapie mediche per la gestione. Tuttavia, un numero considerevole di pazienti è insoddisfatto dei trattamenti farmacologici (sia da banco che prescritti), il che significa che esiste un bisogno insoddisfatto di strategie terapeutiche alternative.
Pre, pro e simbiotici sono emersi come un trattamento alternativo, e un crescente corpo di prove ora ne supporta l'uso in una percentuale di individui con costipazione lieve. Tuttavia, attualmente non siamo in grado di prevedere quali individui possano trarne beneficio. Una migliore comprensione dei sintomi e della fisiopatologia sottostante di un individuo potrebbe consentire un trattamento più mirato.
Stiamo testando un prodotto alimentare batterico multiceppo vivo (probiotico) contenente miliardi di batteri vivi e attivi che ha dimostrato di migliorare i sintomi nella sindrome dell'intestino irritabile (IBS: che in molti casi è 'a predominanza di costipazione'). In particolare, sono stati dimostrati miglioramenti ('completamente risolti' o 'alcune differenze positive') nella soddisfazione dell'abitudine intestinale, nel dolore addominale, nel gonfiore e nell'urgenza, nonché nella qualità della vita dopo 4 o più settimane di questo probiotico.
Questo studio mira a coinvolgere 20 partecipanti con costipazione auto-riferita per valutare i miglioramenti nei sintomi della costipazione, nella qualità della vita e nelle misure della funzione intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fay Rendall
- Numero di telefono: +441613027777
- Email: research@thefunctionalgutclinic.com
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, NW1 6PU
- Reclutamento
- The Functional Gut Clinic
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Investigatore principale:
- Mark Scott
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Contatto:
- Fay Rendall
- Numero di telefono: +441613027777
- Email: research@thefunctionalgutclinic.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante ha fornito il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio, dopo aver ricevuto una descrizione completa dello studio e prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Il partecipante ha un punteggio di stitichezza della Cleveland Clinic (CCCS) di 9-16 alla chiamata di screening.
- Il partecipante è disposto a interrompere tutte le altre terapie per la stitichezza e a sottoporsi a un periodo di washout, ove applicabile.
- Il partecipante è un maschio o una femmina non incinta di età compresa tra 18 e 70 anni.
Se il partecipante è una donna in età fertile (WOCBP), è disposto ad aderire a uno dei seguenti metodi contraccettivi:
i) Contraccezione ormonale, ad esempio la 'pillola' o un impianto ii) Dispositivo intrauterino (IUD) iii) Sistema intrauterino a rilascio ormonale (IUS) iv) Astinenza sessuale (se in linea con il tuo stile di vita preferito e abituale).
o ha subito: v) Isterectomia o ha un: vi) Partner vasectomizzato
- Il partecipante può comunicare bene con lo sperimentatore e rispettare i requisiti per l'intero studio.
- Il partecipante ha la capacità di comprendere l'inglese scritto.
- Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 39,9 kg/m² (limiti inclusi).
- Il partecipante accetta di seguire tutta la preparazione pre-test per lo studio di transito della capsula ATMO.
Criteri di esclusione:
- Donne che sono incinte e/o allattano.
- Partecipanti che pianificano di cambiare significativamente la loro dieta (ad esempio, programma di perdita di peso, diventare vegetariani) durante il periodo di studio.
- Il partecipante ha avuto diarrea entro 7 settimane dal periodo di screening.
- Precedente intervento chirurgico addominale che ha comportato la resezione dell'intestino tenue o crasso.
- Precedente intervento chirurgico bariatrico che ha comportato la resezione dello stomaco o procedure di bypass.
- Diabete mellito di tipo 1.
Malattia gastrointestinale organica o strutturale nota, tra cui:
- Malattia celiaca
- Malattia infiammatoria intestinale
- Diverticolite
- Stenosi dell'intestino tenue
- Sindrome dell'intestino irritabile in cui il sintomo predominante è il dolore (valutato tramite domande di screening).
- Disfagia orofaringea o difficoltà a deglutire le capsule.
- Qualsiasi altra condizione medica che lo sperimentatore ritiene possa confondere i risultati o influire sulla sicurezza dei partecipanti nello studio.
- Qualsiasi uso di farmaci vietati per i quali il partecipante non può completare un adeguato periodo di washout.
- Conoscenza insufficiente dell'inglese per completare il diario intestinale giornaliero.
- Allergia a qualsiasi componente dell'integratore, della barretta motilità, del lattulosio o del biscotto blu Zoe.
- Il partecipante è coinvolto in questo studio come sperimentatore, sub-sperimentatore, coordinatore dello studio, altro personale dello studio o membro dello sponsor.
- Uso precedente del probiotico Symprove.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Probiotico Liquido Multi-ceppo
70ml di un probiotico liquido multiceppo assunto quotidianamente per 28-35 giorni
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28-35 giorni di 70 ml di Symprove una volta al giorno, da assumere a stomaco vuoto al risveglio.
Dovrebbero trascorrere 10 minuti tra l'assunzione di Symprove e il mangiare o bere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei Sintomi della Costipazione da parte del Paziente (PAC-SYM)
Lasso di tempo: Confronto pre-post (28 giorni)
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Numero di partecipanti con una variazione clinicamente significativa del punteggio PAC-SYM (riduzione di >0,6 o >0,75 punti). Il questionario PAC-SYM è una misura validata di 12 elementi riportata dal paziente per valutare la gravità dei sintomi della stitichezza nelle ultime due settimane. |
Confronto pre-post (28 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del Paziente sulla Qualità della Vita nella Stitichezza (PAC-QoL)
Lasso di tempo: Confronto Pre-Post (28 giorni)
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Numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo nel PAC-QoL (riduzione di >0,5 o >1,0 punto). Questionario validato composto da 28 elementi per misurare l'impatto della stitichezza sulla qualità della vita del paziente. |
Confronto Pre-Post (28 giorni)
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Conformità dei Partecipanti
Lasso di tempo: Confronto pre-post (28 giorni)
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Numero di partecipanti che completano >75% delle misurazioni dei gas respiratori e delle compilazioni del diario intestinale con il dispositivo OMED. L'analizzatore del respiro OMED Health viene utilizzato per le letture dei gas respiratori a 4 intervalli durante il giorno. Il diario intestinale viene registrato quotidianamente su carta durante tutto lo studio, catturando movimenti, sintomi e qualsiasi farmaco. |
Confronto pre-post (28 giorni)
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Tempo di transito intestinale completo (ATMO)
Lasso di tempo: Confronto Pre-Post (28 giorni)
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Variazione del tempo di transito dell'intero intestino misurata mediante capsula ATMO La capsula ATMO è un dispositivo medico elettronico ingeribile che misura il tempo di transito gastrointestinale (GI) e le condizioni ambientali mentre si muove attraverso il tratto digestivo. |
Confronto Pre-Post (28 giorni)
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Tempo di transito intestinale completo (colorante blu)
Lasso di tempo: Confronto pre-post (28 giorni)
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Variazione del tempo di transito intestinale completo misurato dallo studio di transito con colorante blu dal periodo basale al periodo di trattamento. Ai partecipanti è richiesto di consumare un biscotto blu Zoe la mattina successiva a entrambe le visite 2 e 3. I partecipanti devono quindi segnalare quando il colorante alimentare blu è visibile nelle loro feci, controllando ogni volta che effettuano un movimento intestinale. |
Confronto pre-post (28 giorni)
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Tempo di Transito dell'Intestino Tenue (ATMO)
Lasso di tempo: Confronto pre-post (28 giorni)
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Variazione del tempo di transito dell'intestino tenue misurata dalla capsula ATMO La capsula ATMO è un dispositivo medico elettronico ingeribile che misura il tempo di transito gastrointestinale (GI) e le condizioni ambientali mentre si muove attraverso il tratto digestivo. |
Confronto pre-post (28 giorni)
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Tempo di Transito del Grosso Intestino (ATMO)
Lasso di tempo: Confronto pre-post (28 giorni)
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Variazione del tempo di transito dell'intestino crasso misurata mediante capsula ATMO La capsula ATMO è un dispositivo medico elettronico ingeribile che misura il tempo di transito gastrointestinale (GI) e le condizioni ambientali mentre si muove attraverso il tratto digestivo. |
Confronto pre-post (28 giorni)
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Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Lasso di tempo: Confronto prima-dopo (28 giorni)
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Variazione media nel punteggio GSRS Un questionario validato composto da 15 elementi per valutare una gamma di sintomi gastrointestinali. Punteggiato utilizzando una scala Likert a sette livelli, dove 1 rappresenta l'opzione più positiva e 7 quella più negativa. |
Confronto prima-dopo (28 giorni)
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Confronto della consistenza delle feci
Lasso di tempo: Confronto pre-post (giorni 1-14 rispetto ai giorni 29-42)
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Tipo medio di feci registrato nelle due settimane di baseline confrontato con il tipo medio di feci registrato nelle ultime due settimane del periodo di trattamento.
Misurato utilizzando la scala di Bristol delle feci riportata nel diario delle abitudini intestinali.
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Confronto pre-post (giorni 1-14 rispetto ai giorni 29-42)
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Confronto della frequenza delle feci
Lasso di tempo: Confronto pre-post (giorni 1-14 rispetto ai giorni 29-42)
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Frequenza media delle evacuazioni registrata nelle due settimane di baseline confrontata con il tipo medio di feci registrato nelle ultime due settimane del periodo di trattamento riportato nel diario delle abitudini intestinali.
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Confronto pre-post (giorni 1-14 rispetto ai giorni 29-42)
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Produzione di idrogeno e metano
Lasso di tempo: Confronto Pre-Post (giorni 1-14 rispetto ai giorni 15-42)
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Valutazione della produzione longitudinale di idrogeno e metano durante i periodi di base e di trattamento.
Registrato dal dispositivo OMED 4 volte al giorno
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Confronto Pre-Post (giorni 1-14 rispetto ai giorni 15-42)
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Global PAC-SYM
Lasso di tempo: Confronto Pre-Post (28 giorni)
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Confronto del punteggio globale PAC-SYM dal periodo basale al periodo di trattamento.
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Confronto Pre-Post (28 giorni)
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Inidividual PAC-SYM
Lasso di tempo: Confronto pre-post (28 giorni)
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Confronto dei punteggi dei sintomi individuali PAC-SYM dal periodo basale al periodo di trattamento.
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Confronto pre-post (28 giorni)
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Sforzandosi
Lasso di tempo: Confronto pre-post (giorni 1-14 rispetto ai giorni 15-42)
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La tensione auto-riferita registrata nella linea di base di due settimane rispetto alla tensione auto-riferita durante il periodo di trattamento riportata nel diario delle abitudini intestinali.
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Confronto pre-post (giorni 1-14 rispetto ai giorni 15-42)
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Senso di evacuazione completa
Lasso di tempo: Confronto pre-post (giorni 1-14 rispetto ai giorni 15-42)
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Senso di evacuazione completa auto-riferito registrato nelle due settimane di baseline confrontato con il senso di evacuazione completa auto-riferito durante il periodo di trattamento riportato nel diario delle abitudini intestinali.
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Confronto pre-post (giorni 1-14 rispetto ai giorni 15-42)
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Tempo impiegato per l'evacuazione
Lasso di tempo: Confronto pre-post (giorni 1-14 rispetto ai giorni 15-42)
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Tempo auto-riferito per l'evacuazione registrato nelle due settimane di baseline rispetto al tempo auto-riferito per l'evacuazione durante il periodo di trattamento riportato nel diario delle abitudini intestinali.
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Confronto pre-post (giorni 1-14 rispetto ai giorni 15-42)
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Medicazione di Salvataggio
Lasso di tempo: Confronto pre-post (giorni 1-14 rispetto ai giorni 15-42)
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Uso autoriferito di farmaci di soccorso registrato nelle due settimane di baseline confrontato con l'uso autoriferito di farmaci di soccorso durante il periodo di trattamento riportato nel diario delle abitudini intestinali.
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Confronto pre-post (giorni 1-14 rispetto ai giorni 15-42)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FGC-25-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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