Efectos de Probióticos Multicepa en el Estreñimiento Autodeclarado
Estudio piloto de un probiótico líquido multicepa en individuos que autoinforman estreñimiento en la población general.
El estreñimiento es una afección gastrointestinal prevalente. Además de las simples medidas de estilo de vida (por ejemplo, aumentar la ingesta de fibra, la hidratación y los niveles de ejercicio), existen terapias médicas disponibles para su manejo. Sin embargo, un número considerable de afectados está insatisfecho con los tratamientos farmacológicos (ya sean de venta libre o recetados), lo que significa que existe una necesidad no cubierta de estrategias terapéuticas alternativas.
Los prebióticos, probióticos y simbióticos han surgido como un tratamiento alternativo, y un creciente cuerpo de evidencia ahora respalda su uso en una proporción de individuos con estreñimiento leve. Sin embargo, actualmente no podemos predecir qué individuos pueden beneficiarse. Una mejor comprensión de los síntomas de un individuo y la fisiopatología subyacente puede permitir un tratamiento más dirigido.
Estamos probando un producto alimenticio bacteriano vivo multicepa (probiótico) que contiene miles de millones de bacterias vivas y activas que ha demostrado mejorar los síntomas en el síndrome del intestino irritable (SII: que es 'predominantemente estreñimiento' en muchos). Notablemente, se han observado mejoras ('completamente resueltos' o 'alguna diferencia positiva') en la satisfacción del hábito intestinal, el dolor abdominal, la hinchazón y la urgencia, así como en la calidad de vida, después de 4 o más semanas de este probiótico.
Este estudio tiene como objetivo incluir a 20 participantes con estreñimiento autoinformado para evaluar las mejoras en los síntomas del estreñimiento, la calidad de vida y las medidas de la función intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fay Rendall
- Número de teléfono: +441613027777
- Correo electrónico: research@thefunctionalgutclinic.com
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW1 6PU
- Reclutamiento
- The Functional Gut Clinic
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Investigador principal:
- Mark Scott
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Contacto:
- Fay Rendall
- Número de teléfono: +441613027777
- Correo electrónico: research@thefunctionalgutclinic.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante ha proporcionado un consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio después de recibir una descripción completa del mismo y antes de que se realice cualquier procedimiento específico del estudio.
- El participante tiene una puntuación de estreñimiento de la Clínica Cleveland (CCCS) de 9-16 en la llamada de cribado.
- El participante está dispuesto a interrumpir todas las demás terapias para el estreñimiento y someterse a un período de lavado cuando sea aplicable.
- El participante es un hombre o una mujer no embarazada y tiene entre 18 y 70 años de edad.
Si el participante es una mujer con capacidad de gestar (WOCBP), está dispuesta a adherirse a uno de los siguientes métodos anticonceptivos:
i) Anticoncepción hormonal, p. ej., la 'píldora' o un implante ii) Dispositivo intrauterino (DIU) iii) Sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU) iv) Abstinencia sexual (si está en línea con su estilo de vida preferido y habitual).
o ha tenido: v) Histerectomía o tiene: vi) Pareja vasectomizada
- El participante puede comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio.
- El participante tiene capacidad para comprender el inglés escrito.
- El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 - 39,9 kg/m² (límites incluidos).
- El participante acepta seguir toda la preparación previa a la prueba para el estudio de tránsito de la cápsula ATMO.
Criterios de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas y/o en período de lactancia.
- Participantes que planean cambiar significativamente su dieta (p. ej., programa de pérdida de peso, volverse vegetarianos) durante el período del estudio.
- El participante ha tenido diarrea dentro de las 7 semanas del período de cribado.
- Cirugía abdominal previa que involucre resección del intestino delgado o grueso.
- Cirugía bariátrica previa que involucre resección del estómago o procedimientos de derivación.
- Diabetes mellitus tipo 1.
Enfermedad gastrointestinal orgánica o estructural conocida, que incluye:
- Enfermedad celíaca
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Diverticulitis
- Estenosis del intestino delgado
- Síndrome del intestino irritable donde el síntoma predominante es el dolor (evaluado mediante preguntas de cribado).
- Disfagia orofaríngea o dificultad para tragar cápsulas.
- Cualquier otra condición médica que el investigador considere que pueda confundir los resultados o afectar la seguridad de los participantes en el estudio.
- Cualquier uso de medicamentos prohibidos para los que el participante no pueda completar el período de lavado adecuado.
- Conocimiento insuficiente de inglés para completar el diario intestinal diario.
- Alergia a cualquier componente del suplemento, la barra de motilidad, la lactulosa o la galleta azul Zoe.
- El participante está involucrado en este estudio como investigador, subinvestigador, coordinador del estudio, otro personal del estudio o miembro del patrocinador.
- Uso previo del probiótico Symprove.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Probiótico Líquido Multicepa
70 ml de un probiótico líquido multicepa tomado diariamente durante 28-35 días
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28-35 días de 70 ml de Symprove una vez al día, que debe tomarse en ayunas al despertar.
Deben transcurrir 10 minutos entre la ingestión de Symprove y la ingesta de alimentos y bebidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del Paciente de los Síntomas del Estreñimiento (PAC-SYM)
Periodo de tiempo: Comparación pre-post (28 días)
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Número de participantes con un cambio clínicamente significativo en la puntuación PAC-SYM (reducción de >0,6 o >0,75 puntos). El cuestionario PAC-SYM es una medida validada de 12 ítems informada por el paciente sobre la gravedad de los síntomas de estreñimiento durante las dos últimas semanas. |
Comparación pre-post (28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del Paciente sobre el Estreñimiento - Calidad de Vida (PAC-QoL)
Periodo de tiempo: Comparación Pre-Post (28 días)
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Número de participantes con un cambio clínicamente significativo en el PAC-QoL (reducción de >0,5 o >1,0 puntos). Un cuestionario validado que consta de 28 ítems para medir el impacto del estreñimiento en la calidad de vida del paciente. |
Comparación Pre-Post (28 días)
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Cumplimiento del Participante
Periodo de tiempo: Comparación Pre-Post (28 días)
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Número de participantes que completaron >75% de las mediciones de gases en el aliento y de los registros del diario intestinal con el dispositivo OMED. El analizador de aliento OMED Health se utiliza para las lecturas de gases en el aliento en 4 intervalos durante el día. El diario intestinal se registra diariamente en papel durante todo el estudio, capturando movimientos, síntomas y cualquier medicación. |
Comparación Pre-Post (28 días)
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Tiempo de Tránsito Intestinal Total (ATMO)
Periodo de tiempo: Comparación Pre-Post (28 días)
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Cambio en el tiempo de tránsito intestinal completo medido por la cápsula ATMO La cápsula ATMO es un dispositivo médico electrónico ingerible que mide el tiempo de tránsito gastrointestinal (GI) y las condiciones ambientales a medida que avanza por el tracto digestivo. |
Comparación Pre-Post (28 días)
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Tiempo de Tránsito Intestinal Completo (Colorante Azul)
Periodo de tiempo: Comparación Pre-Post (28 días)
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Cambio en el tiempo de tránsito intestinal completo medido por el estudio de tránsito con tinte azul desde el período basal al período de tratamiento. Se requiere que los participantes consuman una galleta Zoe azul la mañana siguiente a ambas visitas 2 y 3. Luego, los participantes informan cuándo el colorante alimentario azul es visible en sus heces, comprobando cada vez que realizan una deposición. |
Comparación Pre-Post (28 días)
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Tiempo de Tránsito Intestinal Delgado (ATMO)
Periodo de tiempo: Comparación Pre-Post (28 días)
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Cambio en el tiempo de tránsito intestinal delgado medido por la cápsula ATMO La cápsula ATMO es un dispositivo médico electrónico ingerible que mide el tiempo de tránsito gastrointestinal (GI) y las condiciones ambientales a medida que avanza por el tracto digestivo. |
Comparación Pre-Post (28 días)
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Tiempo de Tránsito del Intestino Grueso (ATMO)
Periodo de tiempo: Comparación antes-después (28 días)
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Cambio en el tiempo de tránsito del intestino grueso medido mediante la cápsula ATMO La cápsula ATMO es un dispositivo médico electrónico ingerible que mide el tiempo de tránsito gastrointestinal (GI) y las condiciones ambientales a medida que avanza por el tracto digestivo. |
Comparación antes-después (28 días)
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Escala de Valoración de Síntomas Gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: Comparación Pre-Post (28 días)
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Cambio medio en la puntuación GSRS Un cuestionario validado compuesto por 15 ítems para evaluar una gama de síntomas gastrointestinales. Puntuado mediante una escala Likert de siete grados, donde 1 representa la opción más positiva y 7 la más negativa. |
Comparación Pre-Post (28 días)
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Comparación de la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Comparación antes y después (días 1-14 comparados con días 29-42)
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Tipo de heces promedio registrado en las dos semanas de referencia en comparación con el tipo de heces promedio registrado en las dos últimas semanas del período de tratamiento.
Medido mediante la escala de heces de Bristol registrada en el diario de hábitos intestinales.
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Comparación antes y después (días 1-14 comparados con días 29-42)
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Comparación de la frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: Comparación Pre-Post (días 1-14 comparado con días 29-42)
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Frecuencia media de deposiciones registrada en las dos semanas de referencia en comparación con el tipo medio de deposiciones registrado en las dos últimas semanas del período de tratamiento notificado en el diario de hábitos intestinales.
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Comparación Pre-Post (días 1-14 comparado con días 29-42)
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Producción de hidrógeno y metano
Periodo de tiempo: Comparación pre-post (días 1-14 comparados con días 15-42)
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Evaluación de la producción longitudinal de hidrógeno y metano durante los períodos de referencia y tratamiento.
Registrado por dispositivo OMED 4 veces al día
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Comparación pre-post (días 1-14 comparados con días 15-42)
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Global PAC-SYM
Periodo de tiempo: Comparación Pre-Post (28 días)
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Comparación de la puntuación global PAC-SYM desde el período basal hasta el período de tratamiento.
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Comparación Pre-Post (28 días)
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PAC-SYM individual
Periodo de tiempo: Comparación Pre-Post (28 días)
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Comparación de las puntuaciones de síntomas individuales del PAC-SYM desde el período basal hasta el período de tratamiento.
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Comparación Pre-Post (28 días)
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Esfuerzo
Periodo de tiempo: Comparación Pre-Post (días 1-14 comparados con días 15-42)
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Autoinforme de esfuerzo registrado en la línea base de dos semanas comparado con el autoinforme de esfuerzo durante el período de tratamiento registrado en el diario de hábitos intestinales.
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Comparación Pre-Post (días 1-14 comparados con días 15-42)
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Sensación de evacuación completa
Periodo de tiempo: Comparación Pre-Post (días 1-14 comparados con días 15-42)
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Sensación de evacuación completa autoinformada registrada en la línea base de dos semanas en comparación con la sensación de evacuación completa autoinformada durante el período de tratamiento, registrada en el diario de hábitos intestinales.
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Comparación Pre-Post (días 1-14 comparados con días 15-42)
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Tiempo necesario para la evacuación
Periodo de tiempo: Comparación Pre-Post (días 1-14 comparado con días 15-42)
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Tiempo autoinformado para la evacuación registrado en la línea base de dos semanas en comparación con el tiempo autoinformado para la evacuación durante el período de tratamiento reportado en el diario de hábitos intestinales.
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Comparación Pre-Post (días 1-14 comparado con días 15-42)
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Medicación de Rescate
Periodo de tiempo: Comparación Pre-Post (días 1-14 comparado con días 15-42)
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Uso de medicación de rescate autorreportado registrado en la línea base de dos semanas comparado con el uso de medicación de rescate autorreportado durante el período de tratamiento registrado en el diario de hábitos intestinales.
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Comparación Pre-Post (días 1-14 comparado con días 15-42)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FGC-25-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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