Efeitos de Probióticos Multi-estirpes na Obstipação Auto-reportada
Um Estudo-Piloto de um Probiótico Líquido Multi-Cepa em Indivíduos que Auto-Reportam Prisão de Ventre na População Geral.
A obstipação é uma condição gastrointestinal prevalente. Para além de medidas simples de estilo de vida (por exemplo, aumentar a ingestão de fibras, hidratação, níveis de exercício), existem terapias médicas disponíveis para gestão. No entanto, um número considerável de pessoas afetadas está insatisfeito com os tratamentos medicamentosos (seja de venda livre ou prescritos), o que significa que existe uma necessidade não satisfeita de estratégias terapêuticas alternativas.
Pré, pró e simbióticos surgiram como um tratamento alternativo, e um corpo crescente de evidências agora apoia o seu uso numa proporção de indivíduos com obstipação ligeira. No entanto, atualmente não conseguimos prever quais os indivíduos que podem beneficiar. Uma melhor compreensão dos sintomas e da fisiopatologia subjacente de um indivíduo pode permitir um tratamento mais direcionado.
Estamos a testar um produto alimentar bacteriano vivo multicepa (probiótico) contendo milhares de milhões de bactérias vivas e ativas que demonstrou melhorar os sintomas na síndrome do intestino irritável (SII: que é 'predominantemente obstipação' em muitos). Notavelmente, melhorias ('completamente resolvidas' ou 'alguma diferença positiva') na satisfação com o hábito intestinal, dor abdominal, distensão e urgência, bem como na qualidade de vida, foram demonstradas após 4 ou mais semanas deste probiótico.
Este estudo visa ter 20 participantes com obstipação auto-reportada para avaliar melhorias nos sintomas de obstipação, qualidade de vida e medidas da função intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fay Rendall
- Número de telefone: +441613027777
- E-mail: research@thefunctionalgutclinic.com
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW1 6PU
- Recrutamento
- The Functional Gut Clinic
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Investigador principal:
- Mark Scott
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Contato:
- Fay Rendall
- Número de telefone: +441613027777
- E-mail: research@thefunctionalgutclinic.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O participante forneceu consentimento informado por escrito antes de participar no estudo, após ter recebido uma descrição completa do estudo e antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado.
- O participante tem uma pontuação de constipação da Clínica Cleveland (CCCS) de 9-16 na chamada de triagem.
- O participante está disposto a interromper todas as outras terapias para constipação e realizar um período de washout, quando aplicável.
- O participante é do sexo masculino ou feminino não grávida e tem entre 18 e 70 anos de idade.
Se for uma mulher em idade fértil (WOCBP), o participante está disposto a aderir a um dos seguintes métodos de contraceção:
i) Contraceção hormonal, por exemplo, a 'pílula' ou um implante ii) Dispositivo intrauterino (DIU) iii) Sistema intrauterino libertador de hormonas (SIU) iv) Abstinência sexual (se estiver em conformidade com o seu estilo de vida preferido e habitual).
ou realizou: v) Histerectomia ou tem: vi) Parceiro vasectomizado
- O participante consegue comunicar bem com o Investigador e cumprir os requisitos de todo o estudo.
- O participante tem capacidade para compreender inglês escrito.
- O participante tem um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 - 39,9 kg/m² (limites incluídos).
- O participante concorda em seguir toda a preparação pré-teste para o estudo de trânsito da cápsula ATMO.
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas e/ou a amamentar.
- Participantes que planeiam alterar significativamente a sua dieta (por exemplo, programa de perda de peso, tornar-se vegetariano) durante o período do estudo.
- O participante teve diarreia nas 7 semanas anteriores ao período de triagem.
- Cirurgia abdominal prévia envolvendo ressecção do intestino delgado ou grosso.
- Cirurgia bariátrica prévia envolvendo ressecção do estômago ou procedimentos de bypass.
- Diabetes mellitus tipo 1.
Doença gastrointestinal orgânica ou estrutural conhecida, incluindo:
- Doença celíaca
- Doença inflamatória intestinal
- Diverticulite
- Estenoses do intestino delgado
- Síndrome do intestino irritável em que o sintoma predominante é a dor (avaliado através de perguntas de triagem).
- Disfagia orofaríngea ou dificuldade em engolir cápsulas.
- Qualquer outra condição médica que o investigador considere que possa confundir os resultados ou afetar a segurança dos participantes no estudo.
- Qualquer uso de medicação proibida para a qual o participante não possa completar o washout apropriado.
- Conhecimento insuficiente de inglês para completar o diário intestinal diário.
- Alergia a qualquer componente do suplemento, barra de motilidade, lactulose ou biscoito azul Zoe.
- O participante está envolvido neste estudo como investigador, sub-investigador, coordenador do estudo, outro membro da equipa do estudo ou membro do Patrocinador.
- Uso prévio do probiótico Symprove.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Probiótico Líquido Multicepa
70 ml de um probiótico líquido multicepa tomado diariamente durante 28 a 35 dias
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28-35 dias de 70 ml de Symprove uma vez por dia, a tomar em jejum ao acordar.
Deve haver um intervalo de 10 minutos entre a ingestão de Symprove e a refeição ou bebida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do Paciente sobre Sintomas de Obstipação (PAC-SYM)
Prazo: Comparação pré-pós (28 dias)
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa na pontuação PAC-SYM (redução de >0,6 ou >0,75 pontos). O questionário PAC-SYM é uma medida validada de 12 itens relatada pelo paciente sobre a gravidade dos sintomas de obstipação nas últimas duas semanas. |
Comparação pré-pós (28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do Paciente sobre Constipação - Qualidade de Vida (PAC-QoL)
Prazo: Comparação Pré-Pós (28 dias)
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa no PAC-QoL (redução de >0,5 ou >1,0 ponto). Um questionário validado composto por 28 itens para medir o impacto da obstipação na qualidade de vida do paciente. |
Comparação Pré-Pós (28 dias)
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Conformidade do Participante
Prazo: Comparação Pré-Pós (28 dias)
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Número de participantes que completaram >75% das medições de gases respiratórios e das submissões do diário intestinal com o dispositivo OMED. O Analisador de Respiração OMED Health é utilizado para leituras de gases respiratórios em 4 intervalos durante o dia. O diário intestinal é registado diariamente em papel ao longo do estudo, captando movimentos, sintomas e qualquer medicação. |
Comparação Pré-Pós (28 dias)
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Tempo de Trânsito Intestinal Total (ATMO)
Prazo: Comparação Pré-Pós (28 dias)
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Alteração no tempo de trânsito intestinal total medido pela cápsula ATMO A cápsula ATMO é um dispositivo médico eletrónico ingerível que mede o tempo de trânsito gastrointestinal (GI) e as condições ambientais à medida que se desloca pelo trato digestivo. |
Comparação Pré-Pós (28 dias)
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Tempo de Trânsito Intestinal Total (Corante Azul)
Prazo: Comparação Pré-Pós (28 dias)
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Alteração no tempo de trânsito intestinal total medido pelo estudo de trânsito com corante azul do período basal para o período de tratamento. Os participantes devem consumir um biscoito azul Zoe na manhã seguinte a ambas as visitas 2 e 3. Os participantes relatam então quando a corante alimentar azul é visível nas suas fezes, verificando cada vez que têm uma evacuação intestinal. |
Comparação Pré-Pós (28 dias)
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Tempo de Trânsito do Intestino Delgado (ATMO)
Prazo: Comparação Pré-Pós (28 dias)
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Alteração no tempo de trânsito intestinal medido pela cápsula ATMO A cápsula ATMO é um dispositivo médico eletrónico ingerível que mede o tempo de trânsito gastrointestinal (GI) e as condições ambientais à medida que se desloca pelo trato digestivo. |
Comparação Pré-Pós (28 dias)
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Tempo de Trânsito do Intestino Grosso (ATMO)
Prazo: Comparação Pré-Pós (28 dias)
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Alteração no tempo de trânsito do intestino grosso medido pela cápsula ATMO A cápsula ATMO é um dispositivo médico eletrónico ingerível que mede o tempo de trânsito gastrointestinal (GI) e as condições ambientais à medida que se desloca pelo trato digestivo. |
Comparação Pré-Pós (28 dias)
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Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Comparação pré-pós (28 dias)
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Alteração média na pontuação do GSRS Um questionário validado composto por 15 itens para avaliar uma gama de sintomas gastrointestinais. Pontuado usando uma escala de Likert de sete graus, onde 1 representa a opção mais positiva e 7 a mais negativa. |
Comparação pré-pós (28 dias)
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Comparação da consistência das fezes
Prazo: Comparação Pré-Pós (dias 1-14 comparados com dias 29-42)
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Tipo médio de fezes registado nas duas semanas de linha de base comparado com o tipo médio de fezes registado nas duas semanas finais do período de tratamento.
Medido através da escala de Bristol das fezes reportada no diário de hábitos intestinais.
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Comparação Pré-Pós (dias 1-14 comparados com dias 29-42)
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Comparação da frequência das fezes
Prazo: Comparação Pré-Pós (dias 1-14 comparados com os dias 29-42)
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Frequência média das fezes registada nas duas semanas de linha de base comparada com o tipo médio das fezes registado nas duas semanas finais do período de tratamento, conforme relatado no diário de hábitos intestinais.
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Comparação Pré-Pós (dias 1-14 comparados com os dias 29-42)
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Produção de hidrogénio e metano
Prazo: Comparação pré-pós (dias 1-14 comparado com dias 15-42)
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Avaliação da produção longitudinal de hidrogénio e metano durante os períodos de linha de base e tratamento.
Registado pelo dispositivo OMED 4 vezes por dia |
Comparação pré-pós (dias 1-14 comparado com dias 15-42)
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Global PAC-SYM
Prazo: Comparação pré-pós (28 dias)
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Comparação do resultado global PAC-SYM do período inicial com o período de tratamento.
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Comparação pré-pós (28 dias)
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PAC-SYM Individual
Prazo: Comparação Pré-Pós (28 dias)
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Comparação das pontuações de sintomas individuais do PAC-SYM desde o período de base até ao período de tratamento.
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Comparação Pré-Pós (28 dias)
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Esforço
Prazo: Comparação Pré-Pós (dias 1-14 comparado com dias 15-42)
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Auto-relato de esforço registado na linha de base de duas semanas comparado com o auto-relato de esforço durante o período de tratamento reportado no diário de hábitos intestinais.
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Comparação Pré-Pós (dias 1-14 comparado com dias 15-42)
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Sensação de evacuação completa
Prazo: Comparação Pré-Pós (dias 1-14 comparados com dias 15-42)
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Senso de evacuação completa auto-reportado registado no período de base de duas semanas comparado com o senso de evacuação completa auto-reportado durante o período de tratamento reportado no diário de hábitos intestinais.
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Comparação Pré-Pós (dias 1-14 comparados com dias 15-42)
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Tempo necessário para evacuação
Prazo: Comparação Pré-Pós (dias 1-14 comparados com dias 15-42)
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Tempo auto-reportado para evacuação registado na linha de base de duas semanas comparado com o tempo auto-reportado para evacuação durante o período de tratamento reportado no diário de hábitos intestinais.
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Comparação Pré-Pós (dias 1-14 comparados com dias 15-42)
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Medicação de Resgate
Prazo: Comparação Pré-Pós (dias 1-14 comparados com dias 15-42)
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Utilização autorrelatada de medicação de resgate registada nas duas semanas de linha de base, comparada com a utilização autorrelatada de medicação de resgate durante o período de tratamento relatada no diário de hábitos intestinais.
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Comparação Pré-Pós (dias 1-14 comparados com dias 15-42)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FGC-25-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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