Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Multi-strain Probiotika på Selvrapporteret Forstoppelse

10. december 2025 opdateret af: Dr Anthony Hobson

Et pilotstudie af et multi-stammet flydende probiotikum hos personer, der selv rapporterer forstoppelse i den generelle befolkning.

Forstoppelse er en udbredt mave-tarmtilstand. Udover simple livsstilstiltag (f.eks. øget fiberindtag, hydrering, motionsniveau) er der tilgængelige medicinske behandlinger til håndtering. Dog er et betydeligt antal patienter utilfredse med lægemiddelbehandlinger (enten håndkøb eller receptpligtige), hvilket betyder, at der er et uopfyldt behov for alternative terapeutiske strategier.

Pre-, pro- og synbiotika er fremstået som en alternativ behandling, og en voksende mængde evidens understøtter nu deres anvendelse hos en del af personer med mild forstoppelse. Men vi er i øjeblikket ude af stand til at forudsige, hvilke personer der kan drage fordel. En bedre forståelse af en persons symptomer og underliggende patofysiologi kan muliggøre mere målrettet behandling.

Vi tester et multistammet levende bakterielt fødevareprodukt (probiotikum), der indeholder milliarder af levende og aktive bakterier, som har vist sig at forbedre symptomer ved irritabel tyktarm (IBS: som er 'forstoppelsesdominerende' hos mange). Bemærkelsesværdigt er forbedringer ('fuldstændigt løst' eller 'en vis positiv forskel') i tilfredshed med afføringsvane, mavesmerter, oppustethed og træng, samt i livskvalitet blevet vist efter 4 eller flere uger med dette probiotikum.

Dette studie har til formål at have 20 deltagere med selvrapporteret forstoppelse for at vurdere forbedringer i forstoppelsessymptomer, livskvalitet og mål for tarmfunktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren har givet skriftlig informeret samtykke, før de deltager i studiet, efter at have fået en fuld beskrivelse af studiet og før eventuelle studierelaterede procedurer udføres.
  2. Deltageren har en Cleveland Clinic forstoppelsesscore (CCCS) på 9-16 ved screeningsopkaldet.
  3. Deltageren er villig til at stoppe alle andre behandlinger for forstoppelse og gennemgå udvaskningsperiode, hvor relevant.
  4. Deltageren er en mand eller ikke-gravid kvinde og er 18-70 år gammel.

  5. Hvis kvindelig deltager i den fødedygtige alder (WOCBP), er villig til at overholde en af følgende præventionsmetoder:

    i) Hormonel prævention f.eks. p-pillen eller implantat ii) Spiral (IUD) iii) Hormonspiral (IUS) iv) Afholdenhed (hvis det er i overensstemmelse med din foretrukne og sædvanlige livsstil).

    eller har gennemgået: v) Hysterektomi eller har en: vi) Vasektomeret partner

  6. Deltageren kan kommunikere godt med undersøgeren og overholde studiekravene i hele studiet.
  7. Deltageren har evnen til at forstå skriftlig engelsk.
  8. Deltageren har et body mass index (BMI) på 18,5 - 39,9 kg/m² (grænser inkluderet).
  9. Deltageren accepterer at følge alle forberedelser til testen for ATMO-kapseltransitstudiet.

Eksklusionskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide og/eller ammer.
  2. Deltagere, der planlægger at ændre deres kost betydeligt (f.eks. vægttabsprogram, blive vegetar) i løbet af studieperioden.
  3. Deltageren har haft diarré inden for 7 uger før screeningsperioden.
  4. Tidligere maveoperation, der involverer fjernelse af tynd- eller tyktarm.
  5. Tidligere fedmekirurgi, der involverer fjernelse af maven eller bypass-procedurer.
  6. Type 1-diabetes.

  7. Kendt organisk eller strukturel mave-tarm-sygdom inklusive:

    • Cøliaki
    • Inflammatorisk tarmsygdom
    • Divertikulitis
    • Tyndtarmsstrikturer
  8. Irritabel tyktarm, hvor det dominerende symptom er smerte (vurderet via screeningsspørgsmål).
  9. Orofaryngeal dysfagi eller svært ved at synkekapsler.
  10. Enhver anden medicinsk tilstand, som undersøgeren vurderer kan forvirre resultaterne eller påvirke deltagernes sikkerhed i studiet.
  11. Brug af forbudt medicin, som deltageren ikke kan gennemføre passende udvaskningsperiode for.
  12. Utilstrækkelig kendskab til engelsk til at udfylde den daglige afføringslog.
  13. Allergi over for ethvert komponent i kosttilskuddet, motilitetsbaren, laktulose eller Zoe-blåkagen.
  14. Deltageren er involveret i dette studie som undersøger, medundersøger, studiekordinator, andet studiemedarbejder eller sponsor-medlem.
  15. Tidligere brug af probiotikaet Symprove.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multi-strain Flydende Probiotika
70 ml af en flerstammet flydende probiotika indtaget dagligt i 28-35 dage
Kosttilskud: Multi-strain probiotika
28-35 dage med 70 ml Symprove en gang dagligt, som skal indtages på tom mave efter opvågning. Der skal være 10 minutter mellem indtagelse af Symprove og spisning eller drikke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Assessment of Constipation-Symptoms (PAC-SYM)
Tidsramme: Sammenligning før-efter (28 dage)

Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i PAC-SYM-scoren (reduktion på >0,6 eller >0,75 point).

PAC-SYM-spørgeskemaet er et valideret patientrapporteret mål på 12 emner for sværhedsgraden af forstoppelsessymptomer i løbet af de sidste to uger.
Sammenligning før-efter (28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Assessment of Constipation - Quality of Life (PAC-QoL)
Tidsramme: For-efter-sammenligning (28 dage)

Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i PAC-QoL (reduktion på >0,5 eller >1,0 point).

Et valideret spørgeskema bestående af 28 emner til at måle konstipationens indvirkning på en patients livskvalitet.
For-efter-sammenligning (28 dage)
Deltageroverholdelse
Tidsramme: Pre-Post-sammenligning (28 dage)

Antal deltagere, der fuldfører >75 % af åndedrætsgas-målingerne og afføringsjournalindberetningerne med OMED-enheden.

OMED Health Breath Analyzer bruges til åndedrætsgas-aflæsninger ved 4 intervaller i løbet af dagen. Afføringsjournalen registreres dagligt på papir gennem hele studiet og indfanger bevægelser, symptomer og eventuel medicin.
Pre-Post-sammenligning (28 dage)
Hele tarms transitid (ATMO)
Tidsramme: Pre-Post-sammenligning (28 dage)

Ændring i hele tarms transit tid målt med ATMO-kapsel

ATMO-kapsel er en indtagelig elektronisk medicinsk enhed, der måler gastrointestinal (GI) transit tid og miljøforhold, mens den bevæger sig gennem fordøjelseskanalen.
Pre-Post-sammenligning (28 dage)
Hele tarms transit tid (blå farvestof)
Tidsramme: Pre-post-sammenligning (28 dage)

Ændring i hele tarmens passage tid målt ved Blue dye transit studie fra baseline perioden til behandlingsperioden.

Deltagere skal indtage en Zoe blå kage den følgende morgen efter både besøg 2 og 3. Deltagere rapporterer derefter, når den blå madfarve er synlig i deres afføring, ved at kontrollere hver gang de har en tømning.
Pre-post-sammenligning (28 dage)
Tarmtransittid for tyndtarm (ATMO)
Tidsramme: For-efter sammenligning (28 dage)

Ændring i tyndtarmspassagetid målt med ATMO-kapsel

ATMO-kapsel er en indtagelig elektronisk medicinsk enhed, der måler mave-tarmkanalens (GI) passagetid og miljøforhold, mens den bevæger sig gennem fordøjelseskanalen.
For-efter sammenligning (28 dage)
Tarmtransit (ATMO)
Tidsramme: For-efter sammenligning (28 dage)

Ændring i tyktarmens transit tid målt med ATMO-kapsel

ATMO-kapsel er en indtagelig elektronisk medicinsk enhed, der måler gastrointestinal (GI) transit tid og miljøforhold, mens den bevæger sig gennem fordøjelseskanalen.
For-efter sammenligning (28 dage)
Gastrointestinalt Symptom Vurderingsskala (GSRS)
Tidsramme: Pre-post-sammenligning (28 dage)

Gennemsnitlig ændring i GSRS-score

Et valideret spørgeskema bestående af 15 spørgsmål til vurdering af en række GI-symptomer. Scoreret ved hjælp af en syv-gradet Likert-skala, hvor 1 repræsenterer det mest positive valg og 7 det mest negative.
Pre-post-sammenligning (28 dage)
Sammenligning af afføringsform
Tidsramme: Pre-post-sammenligning (dag 1-14 sammenlignet med dag 29-42)
Gennemsnitlig afføringstype registreret i den to ugers baseline sammenlignet med gennemsnitlig afføringstype registreret i de sidste to uger af behandlingsperioden.
Målt ved hjælp af bristol afføringsskalaen rapporteret i afføringsvanedagbogen.
Pre-post-sammenligning (dag 1-14 sammenlignet med dag 29-42)
Sammenligning af afføringsfrekvens
Tidsramme: Pre-Post-sammenligning (dag 1-14 sammenlignet med dag 29-42)
Gennemsnitlig afføringsfrekvens registreret i de to ugers baseline sammenlignet med gennemsnitlig afføringstype registreret i de sidste to uger af behandlingsperioden rapporteret i afføringsvanedagbog.
Pre-Post-sammenligning (dag 1-14 sammenlignet med dag 29-42)
Produktion af brint og metan
Tidsramme: For-efter sammenligning (dag 1-14 sammenlignet med dag 15-42)
Vurdering af longitudinel brint- og metanproduktion under baseline- og behandlingsperioder.
Registreret af OMED-enhed 4 gange dagligt
For-efter sammenligning (dag 1-14 sammenlignet med dag 15-42)
Global PAC-SYM
Tidsramme: Pre-Post-sammenligning (28 dage)
Sammenligning af global PAC-SYM-score fra basislinjeperioden til behandlingsperioden.
Pre-Post-sammenligning (28 dage)
Individuel PAC-SYM
Tidsramme: Før-efter sammenligning (28 dage)
Sammenligning af individuelle PAC-SYM-symptomscorer fra baselineperioden til behandlingsperioden.
Før-efter sammenligning (28 dage)
Anstrengelse
Tidsramme: Sammenligning før og efter (dag 1-14 sammenlignet med dag 15-42)
Selvrapporteret presning registreret i to ugers baseline sammenlignet med selvrapporteret presning i behandlingsperioden rapporteret i tarmvanediary.
Sammenligning før og efter (dag 1-14 sammenlignet med dag 15-42)
Følelse af fuldstændig tømning
Tidsramme: Pre-Post sammenligning (dag 1-14 sammenlignet med dag 15-42)
Selvrapporteret følelse af fuldstændig tømning registreret i to ugers baseline sammenlignet med selvrapporteret følelse af fuldstændig tømning under behandlingsperioden rapporteret i afføringsvanedagbog.
Pre-Post sammenligning (dag 1-14 sammenlignet med dag 15-42)
Tid taget til evakuering
Tidsramme: Pre-post sammenligning (dag 1-14 sammenlignet med dag 15-42)
Selvrapporteret tid til afføring registreret i to ugers baseline sammenlignet med selvrapporteret tid til afføring under behandlingsperioden rapporteret i afføringsvanedagbog.
Pre-post sammenligning (dag 1-14 sammenlignet med dag 15-42)
Redningsmedicin
Tidsramme: Sammenligning før-efter (dag 1-14 sammenlignet med dag 15-42)
Selvrapporteret brug af redningsmedicin registreret i to ugers baseline sammenlignet med selvrapporteret brug af redningsmedicin under behandlingsperioden rapporteret i tarmvane dagbog.
Sammenligning før-efter (dag 1-14 sammenlignet med dag 15-42)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr Anthony Hobson

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2025

Først opslået (Anslået)

10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FGC-25-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner