Влияние мультиштаммового пробиотика на самооценку запоров
Пилотное исследование многовидового жидкого пробиотика у лиц, самостоятельно сообщающих о запорах в общей популяции.
Запор — распространенное желудочно-кишечное заболевание. Помимо простых мер по изменению образа жизни (например, увеличение потребления клетчатки, гидратация, уровень физической активности), для лечения доступны медицинские методы. Однако значительное число страдающих недовольны медикаментозным лечением (как безрецептурным, так и назначенным врачом), что означает неудовлетворенную потребность в альтернативных терапевтических стратегиях.
Пре-, про- и синбиотики стали одной из альтернативных методик лечения, и все больше данных теперь подтверждают их применение у части лиц с легкими запорами. Однако в настоящее время мы не можем предсказать, какие люди могут получить пользу. Более глубокое понимание симптомов человека и лежащей в основе патофизиологии может позволить проводить более целенаправленное лечение.
Мы тестируем многокомпонентный живой бактериальный пищевой продукт (пробиотик), содержащий миллиарды живых и активных бактерий, который, как было показано, улучшает симптомы при синдроме раздраженного кишечника (СРК: у многих он является «преобладающим по запору»). Примечательно, что улучшения («полностью исчезли» или «некоторое положительное изменение») в удовлетворенности характером стула, абдоминальной боли, вздутии живота и позывах, а также в качестве жизни были продемонстрированы после 4 и более недель приема этого пробиотика.
Это исследование направлено на привлечение 20 участников с самооцененными запорами для оценки улучшений симптомов запора, качества жизни и показателей функции кишечника.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fay Rendall
- Номер телефона: +441613027777
- Электронная почта: research@thefunctionalgutclinic.com
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW1 6PU
- Рекрутинг
- The Functional Gut Clinic
-
Главный следователь:
- Mark Scott
-
Контакт:
- Fay Rendall
- Номер телефона: +441613027777
- Электронная почта: research@thefunctionalgutclinic.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник предоставил письменное информированное согласие до участия в исследовании после получения полного описания исследования и до выполнения любых процедур, специфичных для исследования.
- Участник имеет оценку по шкале запора клиники Кливленда (CCCS) 9-16 при скрининговом звонке.
- Участник готов прекратить все другие методы лечения запора и пройти период отмывки, где это применимо.
- Участник является мужчиной или небеременной женщиной в возрасте 18-70 лет.
Если участница - женщина детородного возраста (WOCBP), она готова придерживаться одного из следующих методов контрацепции:
i) Гормональная контрацепция, например, «таблетки» или имплант ii) Внутриматочная спираль (ВМС) iii) Внутриматочная гормональная система (ВГС) vi) Сексуальное воздержание (если это соответствует вашему предпочтительному и обычному образу жизни).
или перенесла: v) Гистерэктомию или имеет: vi) Партнера с вазэктомией
- Участник может хорошо общаться с исследователем и соблюдать требования на протяжении всего исследования.
- Участник способен понимать письменный английский язык.
- Участник имеет индекс массы тела (ИМТ) 18,5 - 39,9 кг/м² (границы включены).
- Участник согласен соблюдать все предварительные приготовления к исследованию транзита капсулы ATMO.
Критерии исключения:
- Женщины, которые беременны и/или кормят грудью.
- Участники, которые планируют значительно изменить свой рацион (например, программа по снижению веса, переход на вегетарианство) в период исследования.
- У участника была диарея в течение 7 недель до скринингового периода.
- Предыдущая абдоминальная хирургия с резекцией тонкой или толстой кишки.
- Предыдущая бариатрическая хирургия с резекцией желудка или обходными процедурами.
- Сахарный диабет 1 типа.
Известное органическое или структурное заболевание ЖКТ, включая:
- Целиакию
- Воспалительное заболевание кишечника
- Дивертикулит
- Стриктуры тонкой кишки
- Синдром раздраженного кишечника, при котором преобладающим симптомом является боль (оценивается с помощью скрининговых вопросов).
- Орофарингеальная дисфагия или трудности с проглатыванием капсул.
- Любое другое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты или повлиять на безопасность участников в исследовании.
- Любое использование запрещенных лекарственных средств, для которых участник не может пройти соответствующий период отмывки.
- Недостаточное знание английского языка для заполнения ежедневного дневника кишечника.
- Аллергия на любой компонент добавки, батончика для моторики, лактулозы или синего печенья Zoe.
- Участник участвует в этом исследовании в качестве исследователя, соисследователя, координатора исследования, другого персонала исследования или члена спонсора.
- Предыдущее использование пробиотика Symprove.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультиштаммовый жидкий пробиотик
70 мл жидкого пробиотика с несколькими штаммами, принимаемого ежедневно в течение 28-35 дней
|
28-35 дней приема 70 мл Symprove один раз в день, принимать натощак после пробуждения.
Между приемом Symprove и едой или питьем должно пройти 10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка пациентом симптомов запора (PAC-SYM)
Временное ограничение: Сравнение до и после (28 дней)
|
Количество участников с клинически значимым изменением балла по шкале PAC-SYM (снижение >0,6 или >0,75 баллов). Опросник PAC-SYM представляет собой валидированный из 12 пунктов инструмент, основанный на самоотчетах пациентов, для оценки тяжести симптомов запора за последние две недели. |
Сравнение до и после (28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни пациентов с запорами (PAC-QoL)
Временное ограничение: Сравнение до и после (28 дней)
|
Количество участников с клинически значимым изменением по шкале PAC-QoL (снижение на >0,5 или >1,0 балла). Валидированный опросник, состоящий из 28 пунктов, для оценки влияния запоров на качество жизни пациента. |
Сравнение до и после (28 дней)
|
|
Соблюдение участниками
Временное ограничение: Сравнение до и после (28 дней)
|
Количество участников, выполнивших >75% измерений дыхательных газов и заполненных дневников работы кишечника с использованием устройства OMED. Анализатор дыхания OMED Health используется для измерений дыхательных газов в 4 временных интервалах в течение дня. Дневник работы кишечника ежедневно заполняется на бумаге на протяжении всего исследования, фиксируя опорожнения, симптомы и принимаемые лекарственные средства. |
Сравнение до и после (28 дней)
|
|
Время транзита по всему кишечнику (ATMO)
Временное ограничение: Сравнение до и после (28 дней)
|
Изменение времени прохождения всего кишечника, измеряемое с помощью капсулы ATMO Капсула ATMO — это проглатываемое электронное медицинское устройство, измеряющее время прохождения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и условия окружающей среды при движении по пищеварительному тракту. |
Сравнение до и после (28 дней)
|
|
Время транзита по всему желудочно-кишечному тракту (синий краситель)
Временное ограничение: Сравнение до и после (28 дней)
|
Изменение времени транзита по всему кишечнику, измеренное с помощью исследования транзита синего красителя, от базового периода к периоду лечения. Участникам необходимо употребить синее печенье Zoe на следующее утро после обоих визитов 2 и 3. Затем участники сообщают, когда синий пищевой краситель становится видимым в их стуле, проверяя при каждом опорожнении кишечника. |
Сравнение до и после (28 дней)
|
|
Время транзита по тонкому кишечнику (ATMO)
Временное ограничение: Сравнение до и после (28 дней)
|
Изменение времени транзита тонкого кишечника, измеряемое с помощью капсулы ATMO Капсула ATMO — это проглатываемое электронное медицинское устройство, измеряющее время желудочно-кишечного (ЖКТ) транзита и условия окружающей среды по мере продвижения по пищеварительному тракту. |
Сравнение до и после (28 дней)
|
|
Время транзита по толстой кишке (ATMO)
Временное ограничение: Сравнение до и после (28 дней)
|
Изменение времени транзита толстой кишки, измеренное с помощью капсулы ATMO Капсула ATMO — это проглатываемое электронное медицинское устройство, которое измеряет время транзита желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и условия окружающей среды по мере продвижения по пищеварительному тракту. |
Сравнение до и после (28 дней)
|
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: Предварительно-послеоперационное сравнение (28 дней)
|
Среднее изменение оценки по шкале GSRS Валидированный опросник, состоящий из 15 пунктов для оценки спектра желудочно-кишечных симптомов. Оценка производится по семибалльной шкале Лайкерта, где 1 представляет наиболее положительный вариант, а 7 - наиболее отрицательный. |
Предварительно-послеоперационное сравнение (28 дней)
|
|
Сравнение формы стула
Временное ограничение: Сравнение до и после (дни 1-14 по сравнению с днями 29-42)
|
Средний тип стула, зафиксированный в течение двухнедельного базового периода, по сравнению со средним типом стула, зафиксированным в последние две недели периода лечения.
Измерено с использованием Бристольской шкалы стула, указанной в дневнике привычек кишечника.
|
Сравнение до и после (дни 1-14 по сравнению с днями 29-42)
|
|
Сравнение частоты стула
Временное ограничение: Предварительно-последующее сравнение (дни 1-14 по сравнению с днями 29-42)
|
Средняя частота стула, зафиксированная за двухнедельный исходный период, по сравнению со средней консистенцией стула, зафиксированной за последние две недели периода лечения, отраженная в дневнике кишечных привычек.
|
Предварительно-последующее сравнение (дни 1-14 по сравнению с днями 29-42)
|
|
Производство водорода и метана
Временное ограничение: Сравнение до и после (дни 1-14 по сравнению с днями 15-42)
|
Оценка динамики выработки водорода и метана в исходном состоянии и в периоды лечения.
Регистрируется устройством OMED 4 раза в день
|
Сравнение до и после (дни 1-14 по сравнению с днями 15-42)
|
|
Глобальный PAC-SYM
Временное ограничение: Предварительное и последующее сравнение (28 дней)
|
Сравнение общего показателя PAC-SYM от исходного периода до периода лечения.
|
Предварительное и последующее сравнение (28 дней)
|
|
Индивидуальный PAC-SYM
Временное ограничение: Сравнение до и после (28 дней)
|
Сравнение индивидуальных баллов симптомов PAC-SYM от исходного периода до периода лечения.
|
Сравнение до и после (28 дней)
|
|
Напряжение
Временное ограничение: Сравнение до и после (дни 1-14 по сравнению с днями 15-42)
|
Самостоятельно зарегистрированное напряжение, зафиксированное в течение двухнедельного исходного периода, по сравнению с самостоятельно зарегистрированным напряжением в период лечения, отмеченным в дневнике кишечных привычек.
|
Сравнение до и после (дни 1-14 по сравнению с днями 15-42)
|
|
Ощущение полного опорожнения
Временное ограничение: Предварительно-послеоперационное сравнение (дни 1–14 по сравнению с днями 15–42)
|
Самоотчетное ощущение полного опорожнения, зафиксированное в двухнедельном исходном периоде, в сравнении с самоотчетным ощущением полного опорожнения в период лечения, зарегистрированным в дневнике привычек кишечника.
|
Предварительно-послеоперационное сравнение (дни 1–14 по сравнению с днями 15–42)
|
|
Время, затраченное на эвакуацию
Временное ограничение: Сравнение до и после (дни 1-14 по сравнению с днями 15-42)
|
Самостоятельно сообщаемое время, затраченное на эвакуацию, зарегистрированное в двухнедельном исходном периоде, по сравнению с самостоятельно сообщаемым временем, затраченным на эвакуацию в период лечения, зарегистрированным в дневнике привычек кишечника.
|
Сравнение до и после (дни 1-14 по сравнению с днями 15-42)
|
|
Лекарство для экстренной помощи
Временное ограничение: Сравнение до и после (дни 1-14 по сравнению с днями 15-42)
|
Самостоятельно зарегистрированное использование препаратов для экстренной помощи в течение двухнедельного исходного периода по сравнению с самостоятельно зарегистрированным использованием препаратов для экстренной помощи в период лечения, отраженным в дневнике привычек кишечника.
|
Сравнение до и после (дни 1-14 по сравнению с днями 15-42)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FGC-25-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .