Wpływ wieloszczepowego probiotyku na zgłaszane przez pacjentów zaparcia
Badanie pilotażowe wieloszczepowego płynnego probiotyku u osób samodzielnie zgłaszających zaparcia w populacji ogólnej.
Zaparcia są powszechnym schorzeniem przewodu pokarmowego. Poza prostymi środkami dotyczącymi stylu życia (np. zwiększenie spożycia błonnika, nawodnienie, poziom aktywności fizycznej), dostępne są terapie medyczne do leczenia. Jednak znaczna liczba osób cierpiących jest niezadowolona z leczenia farmakologicznego (zarówno dostępnych bez recepty, jak i przepisanych), co oznacza, że istnieje niezaspokojona potrzeba alternatywnych strategii terapeutycznych.
Pre-, pro- i synbiotyki pojawiły się jako jedna z alternatywnych metod leczenia, a rosnąca liczba dowodów obecnie wspiera ich stosowanie u części osób z łagodnymi zaparciami. Jednak obecnie nie jesteśmy w stanie przewidzieć, które osoby mogą odnieść korzyści. Lepsze zrozumienie objawów jednostki i leżącej u ich podstaw patofizjologii może umożliwić bardziej ukierunkowane leczenie.
Testujemy wieloszczepowy żywy produkt spożywczy zawierający bakterie (probiotyk) zawierający miliardy żywych i aktywnych bakterii, który wykazał poprawę objawów w zespole jelita drażliwego (IBS: który w wielu przypadkach jest 'z przewagą zaparć'). Warto zauważyć, że poprawy ('całkowicie ustąpione' lub 'niektóre pozytywne różnice') w satysfakcji z wypróżnień, bólu brzucha, wzdęć i parcia, a także w jakości życia wykazano po 4 lub więcej tygodniach stosowania tego probiotyku.
To badanie ma na celu włączenie 20 uczestników z samodzielnie zgłoszonymi zaparciami w celu oceny poprawy objawów zaparć, jakości życia i wskaźników funkcji jelit.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fay Rendall
- Numer telefonu: +441613027777
- E-mail: research@thefunctionalgutclinic.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 6PU
- Rekrutacyjny
- The Functional Gut Clinic
-
Główny śledczy:
- Mark Scott
-
Kontakt:
- Fay Rendall
- Numer telefonu: +441613027777
- E-mail: research@thefunctionalgutclinic.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania po otrzymaniu pełnego opisu badania i przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.
- Uczestnik ma wynik Cleveland Clinic constipation score (CCCS) w zakresie 9-16 podczas rozmowy kwalifikacyjnej.
- Uczestnik jest gotowy zaprzestać wszystkich innych terapii na zaparcia i przejść okres wypłukania, jeśli ma to zastosowanie.
- Uczestnik jest mężczyzną lub nieciężarną kobietą w wieku 18-70 lat.
Jeśli uczestniczka jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP), jest gotowa stosować jedną z następujących metod antykoncepcji:
i) Antykoncepcja hormonalna, np. tabletka lub implant ii) Wkładka domaciczna (IUD) iii) System domaciczny uwalniający hormony (IUS) vi) Abstynencja seksualna (jeśli jest zgodna z preferowanym i zwyczajowym stylem życia).
lub przeszła: v) Histerektomię lub ma: vi) Partnera po wazektomii
- Uczestnik potrafi się dobrze komunikować z badaczem i jest w stanie spełnić wymagania przez cały okres badania.
- Uczestnik ma zdolność rozumienia języka angielskiego w formie pisemnej.
- Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18,5 - 39,9 kg/m² (granice włącznie).
- Uczestnik zgadza się przestrzegać wszystkich przygotowań przedtestowych do badania przejścia kapsułki ATMO.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.
- Uczestnicy planujący znaczącą zmianę diety (np. program odchudzania, przejście na wegetarianizm) w trakcie okresu badania.
- Uczestnik miał biegunkę w ciągu 7 tygodni przed okresem kwalifikacji.
- Wcześniejsza operacja brzuszna obejmująca resekcję jelita cienkiego lub grubego.
- Wcześniejsza operacja bariatryczna obejmująca resekcję żołądka lub procedury ominięcia.
- Cukrzyca typu 1.
Znana organiczna lub strukturalna choroba przewodu pokarmowego, w tym:
- Choroba trzewna (celiakia)
- Choroba zapalna jelit
- Zapalenie uchyłków
- Zwężenia jelita cienkiego
- Zespół jelita drażliwego, w którym dominującym objawem jest ból (oceniane za pomocą pytań kwalifikacyjnych).
- Dysfagia gardłowo-przełykowa lub trudności w połykaniu kapsułek.
- Jakikolwiek inny stan medyczny, który zdaniem badacza może zafałszować wyniki lub wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników w badaniu.
- Jakiekolwiek stosowanie zabronionych leków, dla których uczestnik nie może ukończyć odpowiedniego okresu wypłukania.
- Niewystarczająca znajomość języka angielskiego do wypełnienia dziennego dziennika wypróżnień.
- Alergia na jakikolwiek składnik suplementu, batonu motorycznego, laktulozy lub ciasteczka Zoe blue.
- Uczestnik jest zaangażowany w to badanie jako badacz, podbadacz, koordynator badania, inny personel badawczy lub członek sponsora.
- Poprzednie stosowanie probiotyku Symprove.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wieloszczepowy płynny probiotyk
70 ml płynnego probiotyku wieloszczepowego przyjmowanego codziennie przez 28-35 dni
|
28-35 dni przyjmowania 70 ml Symprove raz dziennie, na czczo po przebudzeniu.
Należy odczekać 10 minut między spożyciem Symprove a jedzeniem i piciem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz oceny objawów zaparcia przez pacjenta (PAC-SYM)
Ramy czasowe: Porównanie przed i po (28 dni)
|
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w wyniku PAC-SYM (spadek >0,6 lub >0,75 punktów). Kwestionariusz PAC-SYM jest zwalidowanym, 12-punktowym narzędziem zgłaszanym przez pacjenta do oceny nasilenia objawów zaparć w ciągu ostatnich dwóch tygodni. |
Porównanie przed i po (28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Jakości Życia Pacjenta z Zaparciami (PAC-QoL)
Ramy czasowe: Porównanie przed i po (28 dni)
|
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w PAC-QoL (redukcja >0,5 lub >1,0 punktu). Zweryfikowany kwestionariusz składający się z 28 pozycji służących do pomiaru wpływu zaparć na jakość życia pacjenta. |
Porównanie przed i po (28 dni)
|
|
Zgodność uczestnika
Ramy czasowe: Porównanie przed i po (28 dni)
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli >75% pomiarów gazów oddechowych i zgłoszeń w dzienniczku jelitowym za pomocą urządzenia OMED. Analizator oddechu OMED Health jest używany do odczytów gazów oddechowych w 4 odstępach w ciągu dnia. Dzienniczek jelitowy jest codziennie rejestrowany na papierze przez cały czas trwania badania, rejestrując wypróżnienia, objawy i wszelkie leki. |
Porównanie przed i po (28 dni)
|
|
Czas Przejścia Całego Jelita (ATMO)
Ramy czasowe: Porównanie przed i po (28 dni)
|
Zmiana całkowitego czasu pasażu jelitowego mierzonego za pomocą kapsułki ATMO Kapsułka ATMO to elektroniczne urządzenie medyczne do połykania, które mierzy czas pasażu przewodu pokarmowego (GI) oraz warunki środowiskowe podczas przemieszczania się przez układ trawienny. |
Porównanie przed i po (28 dni)
|
|
Czas Pasażu Całego Przewodu Pokarmowego (Niebieski barwnik)
Ramy czasowe: Porównanie przed i po (28 dni)
|
Zmiana całkowitego czasu pasażu jelitowego mierzonego za pomocą badania pasażu niebieskiego barwnika od okresu wyjściowego do okresu leczenia. Uczestnicy są zobowiązani do spożycia niebieskiego ciasteczka Zoe następnego ranka po obu wizytach 2 i 3. Uczestnicy następnie zgłaszają, kiedy niebieski barwnik spożywczy jest widoczny w ich stolcu, sprawdzając za każdym razem, gdy oddają stolec. |
Porównanie przed i po (28 dni)
|
|
Czas pasażu jelita cienkiego (ATMO)
Ramy czasowe: Porównanie przed i po (28 dni)
|
Zmiana czasu tranzytu jelita cienkiego mierzonego za pomocą kapsułki ATMO Kapsułka ATMO to elektroniczne urządzenie medyczne do połykania, które mierzy czas tranzytu przewodu pokarmowego (GI) i warunki środowiskowe podczas przemieszczania się przez układ trawienny. |
Porównanie przed i po (28 dni)
|
|
Czas Pasażu Jelita Grubego (ATMO)
Ramy czasowe: Porównanie przed i po (28 dni)
|
Zmiana czasu przejścia treści przez jelito grube mierzona za pomocą kapsuły ATMO Kapsuła ATMO to doustne elektroniczne urządzenie medyczne, które mierzy czas przejścia treści przez przewód pokarmowy (GI) oraz warunki środowiskowe podczas przemieszczania się przez układ trawienny. |
Porównanie przed i po (28 dni)
|
|
Skala Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Porównanie przed i po (28 dni)
|
Średnia zmiana w skali GSRS Zweryfikowany kwestionariusz składający się z 15 pozycji do oceny zakresu objawów żołądkowo-jelitowych. Punktowany przy użyciu siedmiostopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza najbardziej pozytywną opcję, a 7 najbardziej negatywną. |
Porównanie przed i po (28 dni)
|
|
Porównanie konsystencji stolca
Ramy czasowe: Porównanie przed i po (dni 1-14 w porównaniu z dniami 29-42)
|
Średni rodzaj stolca zarejestrowany w dwutygodniowym okresie wyjściowym w porównaniu ze średnim rodzajem stolca zarejestrowanym w ciągu ostatnich dwóch tygodni okresu leczenia.
Mierzony przy użyciu bristolskiej skali stolca zgłaszanej w dzienniku nawyków jelitowych. |
Porównanie przed i po (dni 1-14 w porównaniu z dniami 29-42)
|
|
Porównanie częstotliwości wypróżnień
Ramy czasowe: Porównanie przed i po (dni 1-14 w porównaniu z dniami 29-42)
|
Średnia częstotliwość oddawania stolca zarejestrowana w dwutygodniowym okresie wyjściowym w porównaniu ze średnim typem stolca zarejestrowanym w ostatnich dwóch tygodniach okresu leczenia, zgłoszone w dzienniku nawyków jelitowych.
|
Porównanie przed i po (dni 1-14 w porównaniu z dniami 29-42)
|
|
Produkcja wodoru i metanu
Ramy czasowe: Porównanie przed i po (dni 1-14 w porównaniu z dniami 15-42)
|
Ocena długoterminowej produkcji wodoru i metanu podczas okresów bazowych i leczniczych.
Rejestrowane przez urządzenie OMED 4 razy dziennie
|
Porównanie przed i po (dni 1-14 w porównaniu z dniami 15-42)
|
|
Global PAC-SYM
Ramy czasowe: Porównanie przed i po (28 dni)
|
Porównanie globalnego wyniku PAC-SYM od okresu wyjściowego do okresu leczenia.
|
Porównanie przed i po (28 dni)
|
|
Indywidualny PAC-SYM
Ramy czasowe: Porównanie przed i po (28 dni)
|
Porównanie indywidualnych wyników objawów PAC-SYM z okresu wyjściowego do okresu leczenia.
|
Porównanie przed i po (28 dni)
|
|
Nadwyrężanie
Ramy czasowe: Porównanie przed i po (dni 1-14 w porównaniu z dniami 15-42)
|
Samodzielnie zgłaszane parcie zarejestrowane w dwutygodniowym okresie wyjściowym w porównaniu z samodzielnie zgłaszanym parciem w okresie leczenia, zgłaszanym w dzienniczku nawyków jelitowych.
|
Porównanie przed i po (dni 1-14 w porównaniu z dniami 15-42)
|
|
Poczucie całkowitego opróżnienia
Ramy czasowe: Porównanie przed i po (dni 1-14 w porównaniu do dni 15-42)
|
Samodzielnie zgłaszane odczucie całkowitego wypróżnienia odnotowane w dwutygodniowym okresie wyjściowym w porównaniu z samodzielnie zgłaszanym odczuciem całkowitego wypróżnienia w okresie leczenia odnotowanym w dzienniczku nawyków jelitowych.
|
Porównanie przed i po (dni 1-14 w porównaniu do dni 15-42)
|
|
Czas potrzebny na ewakuację
Ramy czasowe: Porównanie przed i po (dni 1-14 w porównaniu z dniami 15-42)
|
Samodzielnie zgłaszany czas potrzebny na wypróżnienie, zarejestrowany w dwutygodniowym okresie wyjściowym, w porównaniu z samodzielnie zgłaszanym czasem potrzebnym na wypróżnienie w okresie leczenia, zgłoszonym w dzienniku nawyków jelitowych.
|
Porównanie przed i po (dni 1-14 w porównaniu z dniami 15-42)
|
|
Lek Ratunkowy
Ramy czasowe: Porównanie przed i po (dni 1-14 w porównaniu do dni 15-42)
|
Samodzielnie zgłaszane stosowanie leków ratunkowych zarejestrowane w dwutygodniowym okresie wyjściowym w porównaniu z samodzielnie zgłaszanym stosowaniem leków ratunkowych w okresie leczenia, zgłoszonym w dzienniku nawyków jelitowych.
|
Porównanie przed i po (dni 1-14 w porównaniu do dni 15-42)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FGC-25-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .